Statiny pro primární prevenci srdečního selhání u pacientů, kteří dostávají antracyklinovou pilotní studii (SPARE-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s jedním z následujících malignit vyžadujících chemoterapii na bázi antracyklinů s léčebným záměrem: rakovina prsu; agresivní lymfomy; leukémie (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, akutní leukémie se smíšeným fenotypem) nebo; sarkom

2. Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem definovaným jako:

   I. ≥60 let a alespoň jedna z následujících podmínek:

   i. Oslabená srdeční funkce na základě výchozí LVEF <55 % měřená echokardiograficky nebo MUGA nebo středně závažná levostranná srdeční chlopeň (střední mitrální nebo aortální regurgitace nebo stenóza) ii. Plánovaný kumulativní ekvivalent dávky doxorubicinu 200 mg/m² nebo více iii. Předchozí léčba antracykliny v jakékoli kumulativní dávce nebo předchozí radiační terapie hrudníku/mediastina iv. Hypertenze, kouření, obezita (BMI≥30), kardiomyopatie nebo srdeční selhání v anamnéze, ale s obnovenou LVEF na ≥ 50 %

   NEBO

   II. Věk <60 let s jedním z následujících:

   i. a alespoň 2 z výše uvedených rizikových faktorů (I i-iv) ii. diabetes 2. typu s věkem <40 iii. trvání diabetu 1. typu < ​​15 let

   NEBO

   III. Vysoká dávka antracyklinu definovaná jako ≥250 mg/m² doxorubicinu, ≥600 mg/m² epirubicinu nebo jiné izoekvivalentní dávky

3. Život v geografické oblasti napomáhá opakovanému klinickému a zobrazovacímu sledování

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické výzkumné studii, kde by randomizace byla nepřijatelná
2. Předchozí historie intolerance statinů

3. Již jste na léčbě statiny nebo u známých stavů indikovaných statiny:

   I. ateroskleróza i. infarkt myokardu ii. akutní koronární syndrom iii. stabilní angina pectoris iv. prokázané koronární onemocnění angiografií (>10% stenóza) v. cévní mozková příhoda vi. TIA vii. dokumentované onemocnění karotid viii. onemocnění periferních tepen ix. klaudikace a/nebo ABI <0,9

   II. aneuryzma břišní aorty (> 3,0 cm nebo předchozí operace aneuryzmatu)

   III. chronické onemocnění ledvin (délka > 3 měsíce a ACR > 3,0 mg/mmol nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)

4. Hladina CK >3x horní hranice normálu
5. Důkaz jaterní dysfunkce (hladina ALT > 2x horní hranice normy)
6. Na lék, který je silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 nebo může vyžadovat takovou léčbu během období léčby (protože atorvastatin je metabolizován touto cestou)
7. Významné chlopenní onemocnění definované jako závažné stenotické nebo regurgitační léze kterékoli srdeční chlopně
8. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
9. Kontraindikace pro MRI srdce (např. implantované kardiostimulátory, ICD, jiné implantované feromagnetické předměty, které nejsou bezpečné pro srdeční MRI nebo povedou k významnému artefaktu, eGFR <30)
10. Kreatinin > 177 umol/l
11. Známá anamnéza nekontrolované hypotyreózy (hladina TSH > 1,5x horní hranice normy)