- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191929
Badania przesiewowe depresji w podstawowej opiece zdrowotnej: stosowanie HIT u pacjentów z ograniczoną znajomością języka angielskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów z Kambodży w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z poważnymi zaburzeniami wzroku/słuchu, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia i/lub chorobami zagrażającymi życiu, które ograniczały ich zdolność do wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne HIT
Ramię badania Interwencji w zakresie technologii medycznych składało się z: 1) internetowego samouczka na temat zapewniania opieki opartej na urazach, 2) multimedialnej oceny ryzyka dla zdrowia psychicznego, 3) natychmiastowego powiadomienia świadczeniodawcy, które obejmowało oznaczanie wyników pacjentów spełniających kryteria objawów depresji i/lub zespołu stresu pourazowego, 4) późniejsza integracja z elektroniczną dokumentacją medyczną pacjenta oraz 5) Wspomaganie decyzji klinicznych zaadaptowane z Harvard Program in Refugee Trauma.
|
Pacjenci biorący udział w interwencji HIT wypełniali multimedialne, dostosowane kulturowo narzędzie do oceny ryzyka dla zdrowia psychicznego w preferowanym przez nich języku przed wizytą w placówce podstawowej opieki zdrowotnej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki pacjentów zostały przekazane usługodawcy przed wizytą w klinice. Świadczeniodawcy objęci interwencją HIT przeszli internetowe szkolenie opracowane przez Harvard Program in Refugee Trauma w celu przeszkolenia usługodawców w zakresie zapewniania kulturowo kompetentnej, opartej na traumie opieki w celu rozwiązania problemów zdrowia psychicznego i innych problemów medycznych związanych z traumą u pacjentów, którzy doświadczyli ekstremalnej traumy wojennej . Świadczeniodawcy otrzymywali również bieżące wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych za pośrednictwem aplikacji mobilnej w celu wspierania diagnozy i rozpoczynania leczenia depresji i/lub zespołu stresu pourazowego. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne o minimalnej interwencji
Ramię kontroli minimalnej interwencji składało się z: 1) samouczka internetowego dotyczącego ogólnie kompetentnej kulturowo opieki zdrowotnej, 2) multimedialnej oceny ryzyka dla zdrowia psychicznego, 3) powiadomienia świadczeniodawcy tylko w przypadku, gdy wyniki pacjentów wskazywały na objawy ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
|
Pacjenci w ramieniu kontrolnym z minimalną interwencją wypełnili multimedialne, dostosowane kulturowo narzędzie do oceny ryzyka dla zdrowia psychicznego w preferowanym przez nich języku przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej; jednak wyniki pacjentów w grupie kontrolnej minimalnej interwencji były przekazywane usługodawcy przed wizytą w klinice tylko wtedy, gdy wykazywali dowody na to, że są narażeni na zranienie siebie lub innych. Dostawcy w ramieniu kontrolnym minimalnej interwencji ukończyli samouczek online „Praktyczny przewodnik lekarza po opiece kulturowo kompetentnej”, który został dostarczony przez Office of Minority Health, witrynę internetową Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie kliniczne wykrywanie depresji i/lub zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiednia obecność lub brak diagnozy depresji i/lub zespołu stresu pourazowego przez dostawcę w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie przez usługodawcę wytyczonego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego i opieki opartej na informacjach o traumie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie ma na celu zbadanie, czy świadczeniodawcy z grupy interwencyjnej HIT byli bardziej skłonni do inicjowania leczenia zdrowia psychicznego zgodnie z wytycznymi i opieki opartej na traumie w porównaniu z grupą kontrolną.
Rozpoczęcie wytyczonego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego i opieki opartej na informacjach o traumie zostanie zbadane poprzez uzyskanie dokumentacji świadczeniodawców i planów leczenia dla wizyt w klinice każdego pacjenta w ciągu 12 tygodni.
Dostawcy otrzymają punkty za rozpoczęcie leczenia zgodnie z wytycznymi w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli zainicjowali jedno lub więcej z następujących zaleceń: 1) omówienie farmakoterapii i przepisanie recepty, 2) czujne oczekiwanie oraz 3) skierowanie do specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
Świadczeniodawcy uzyskają uznanie za zainicjowanie opieki opartej na traumie, jeśli wykonają jedną lub więcej z następujących czynności: 1) przeprowadzą ocenę ryzyka depresji pacjenta lub stanu zespołu stresu pourazowego, 2) omówią historię traumy z pacjentem, 3) zapytają pacjentów czy chcieli poprawić swoje samopoczucie i/lub 4) oceniali objawy psychiczne.
|
12 tygodni
|
|
Wyniki pacjentów (po 12 tygodniach od wizyty wyjściowej) w przypadku depresji i/lub zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W badaniu zostanie zbadane, czy zgłaszane przez pacjentów wyniki (12 tygodni po wizycie wyjściowej) dotyczące depresji i/lub zespołu stresu pourazowego ulegną poprawie dzięki interwencji HIT.
Depresja i stan PTSD zostaną ocenione przez HSC i HTQ, które zostały ponownie podane 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
|
12 tygodni
|
|
Ocena pacjentów dotycząca ogólnej jakości opieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ogólnej jakości opieki przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji, w której poproszono ich o ocenę jakości opieki, jaką otrzymali w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Oceny dokonano w 5-stopniowej skali (1 = Słaby, 5 = Znakomity).
|
12 tygodni
|
|
Poziom zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji związanych z ich opieką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji związanych z ich opieką zostanie oceniony za pomocą Partycypacyjnej Skali Podejmowania Decyzji (PDM-7).
Oceny dokonano na 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy/nigdy; 5=bardzo często/cały czas).
Przykładowa pozycja obejmowała „Jak często lekarze, którzy się tobą opiekują, oferują ci wybór opieki medycznej?”
|
12 tygodni
|
|
Zaufanie pacjentów do swojego dostawcy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zaufanie pacjentów do swojego świadczeniodawcy zostanie ocenione za pomocą pięciu pozycji ze Skali Zaufania do Lekarzy.
Oceny dokonano na 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy, 5=zawsze).
Przykładowa pozycja zawierała „Jak często czujesz, że ufasz osądom lekarza na temat twojej opieki medycznej?”
|
12 tygodni
|
|
Postrzeganie przez pacjentów traktowania jako równorzędnego partnera w ich opiece
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Postrzeganie przez pacjentów traktowania ich jako równorzędnego partnera przez ich usługodawcę zostanie ocenione za pomocą jednego pytania: „Czy lekarze, którzy się tobą opiekują, starają się traktować cię jak równorzędnego partnera?”
Oceny dokonano na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie tak; 5=zdecydowanie nie)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dara H. Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-8343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja HIT
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoKanada
-
Hasselt UniversityJessa HospitalZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalZakończony
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)