- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191929
Masennusseulonta perusterveydenhuollossa: HIT:n käyttö potilaille, joilla on rajoitettu englanti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oli yli 18-vuotiaita kambodžalaisia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vakavia näkö-/kuulovaurioita, vakavia psyykkisiä häiriöitä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, ja/tai hengenvaarallinen sairaus, jotka rajoittivat heidän kykyään suostua tutkimukseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIT Intervention Arm
Terveystietoteknologian interventiotutkimusryhmä koostui: 1) verkkopohjaisesta opetusohjelmasta traumatietoisen hoidon toimittamisesta, 2) multimediallisesta mielenterveysriskien arvioinnista, 3) välittömästä palveluntarjoajan ilmoituksesta, joka sisälsi oireiden kriteerit täyttävien potilaiden tulosten merkitsemisen. masennuksesta ja/tai PTSD:stä, 4) myöhemmästä integraatiosta potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja 5) Harvardin pakolaistrauma-ohjelmasta mukautettu kliininen päätöstuki.
|
HIT-intervention potilaat suorittivat multimedian, kulttuurisesti mukautetun mielenterveysriskien arviointityökalun haluamallaan kielellä ennen perusterveydenhuollon käyntiään perusterveydenhuollon tarjoajan luona. Potilaiden pisteet välitettiin palveluntarjoajalle ennen heidän klinikkakäyntiään. HIT-intervention tarjoajat saivat Harvardin Pakolaistrauma-ohjelman kehittämän verkkopohjaisen koulutuksen kouluttaakseen palveluntarjoajia tarjoamaan kulttuurisesti pätevää, traumatietoista hoitoa mielenterveysongelmien ja muiden traumaan liittyvien lääketieteellisten ongelmien ratkaisemiseksi potilailla, jotka ovat kokeneet äärimmäisen sotatrauman. . Palveluntarjoajat saivat myös jatkuvaa kliinistä päätöstukea mobiilisovelluksen kautta masennuksen ja/tai PTSD:n diagnoosin ja hoidon aloittamisen tukemiseksi. |
|
Active Comparator: Minimaalisen toiminnan ohjausvarsi
Minimal Intervention Control Arm koostui: 1) verkkopohjaisesta opetusohjelmasta kulttuurisesti pätevän terveydenhuollon tarjoamisesta yleensä, 2) multimedian mielenterveysriskin arviointi, 3) palveluntarjoajan ilmoitus vain siinä tapauksessa, että potilaiden pisteet osoittivat oireita vaarana vahingoittaa itseään tai muita.
|
Minimaalisen interventiovalvontaryhmän potilaat suorittivat multimedian, kulttuuriin mukautetun mielenterveysriskien arviointityökalun haluamallaan kielellä ennen perusterveydenhuollon käyntiään perusterveydenhuollon tarjoajansa luona; Kuitenkin potilaiden pisteet Minimal Intervention Control Arm -ryhmässä lähetettiin palveluntarjoajalle ennen heidän klinikkakäyntiään vain, jos he osoittivat merkkejä vaarasta vahingoittaa itseään tai muita. Minimal Intervention Control Arm -palvelun tarjoajat suorittivat online-opetusohjelman "Lääkärin käytännön opas kulttuurisesti pätevään hoitoon", jonka toimitti The Office of Minority Health, Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön verkkosivusto. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen masennuksen ja/tai PTSD:n kliininen havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asianmukainen palveluntarjoajan masennuksen ja/tai PTSD-diagnoosin läsnäolo tai puuttuminen potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjoaja aloittaa ohjeistetun mielenterveyshoidon ja traumatietoisen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa selvitetään, aloittivatko HIT-interventioryhmän tarjoajat todennäköisemmin ohjeellista mielenterveyshoitoa ja traumatietoista hoitoa verrokkiryhmään verrattuna.
Suuntaviivojen mielenterveyshoidon ja traumatietoisen hoidon aloittamista tarkastellaan hankkimalla palveluntarjoajien dokumentaatio ja hoitosuunnitelmat kunkin potilaan klinikkakäynnille 12 viikon ajalta.
Palveluntarjoajat saavat hyvityksen ohjeistetun mielenterveyshoidon aloittamisesta, jos he ovat aloittaneet yhden tai useamman seuraavista suosituksista: 1) Lääketerapiakeskustelu ja resepti, 2) tarkkaavainen odottaminen ja 3) lähete mielenterveysasiantuntijalle.
Palveluntarjoajat saavat hyvityksen traumatietoisen hoidon aloittamisesta, jos palveluntarjoaja on suorittanut yhden tai useamman seuraavista: 1) on tehnyt riskiarvioinnin potilaan masennuksesta tai PTSD-tilasta, 2) keskustellut traumatarinasta potilaan kanssa, 3) kysynyt potilailta jos he halusivat parantaa hyvinvointiaan ja/tai 4) arvioivat psykiatrisia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Potilastulokset (12 viikkoa peruskäynnin jälkeen) masennuksen ja/tai PTSD:n osalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksessa selvitetään, paranevatko HIT-interventiot potilaiden itse ilmoittamat tulokset (12 viikkoa peruskäynnin jälkeen) masennuksen ja/tai PTSD:n osalta.
Masennus ja PTSD-tila arvioidaan HSC:llä ja HTQ:lla, joka annettiin uudelleen 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden arvio hoidon yleisestä laadusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden arviot hoidon yleisestä laadusta arvioidaan käyttämällä yhtä kohtaa, jossa heitä pyydettiin arvioimaan viimeisen 12 kuukauden aikana saamansa hoidon laatu.
Arvosanat tehtiin 5 pisteen asteikolla (1 = huono, 5 = erinomainen).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden osallistumisen taso hoitoonsa liittyvään päätöksentekoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osallistumistaso hoitoon liittyvään päätöksentekoon arvioidaan osallistavan päätöksentekoasteikon (PDM-7) avulla.
Arviot tehtiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan / ei koskaan; 5 = erittäin usein / koko ajan).
Esimerkkikohdassa oli "Kuinka usein sinua hoitavat lääkärit tarjoavat sinulle vaihtoehtoja sairaanhoidossa?"
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden luottamus palveluntarjoajaansa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden luottamusta palveluntarjoajaansa kohtaan arvioidaan käyttämällä viittä Trust in Physicians -asteikon kohtaa.
Arviot tehtiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = aina).
Esimerkkikohdassa oli "Kuinka usein tunnet luottavasi lääkärisi arvioon sairaanhoidostasi?"
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden käsitys siitä, että heitä kohdellaan tasavertaisena kumppanina hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden käsitystä siitä, että palveluntarjoaja kohtelee heitä tasavertaisena kumppanina, arvioidaan yhdellä kysymyksellä: "Pyrivätkö sinua hoitavat lääkärit kohtelemaan sinua tasa-arvoisena kumppanina?"
Arviot tehtiin 5 pisteen asteikolla (1 = ehdottomasti kyllä; 5 = ehdottomasti ei)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dara H. Sorkin, Ph.D., University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-8343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIT Interventio
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Terveet vapaaehtoisetSuomi
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaLopetettu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergValmis
-
Hip Innovation TechnologyRekrytointiLonkan nivelrikkoKanada
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University HospitalValmis
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Ei vielä rekrytointiaIhmisen papilloomavirus (HPV) rokotteetYhdysvallat
-
Hasselt UniversityJessa HospitalValmis
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisElämänlaatu | Liikunta | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
University of ZurichValmisTerveyskäyttäytyminenSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmisHepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)Ranska