- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195283
Nowa usługa posiłków poprawia spożycie składników odżywczych
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Nowatorska usługa posiłków w szpitalu poprawia spożycie białka i energii
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nowa usługa żywieniowa FoodforCare (FfC), obejmująca 6 posiłków bogatych w białko dziennie po proaktywnych poradach asystenta żywieniowego, poprawia spożycie diety i zadowolenie pacjentów w porównaniu z tradycyjną usługą 3 posiłków dziennie ( TMS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili quasi-eksperymentalne badanie na oddziałach lekarskich (gastroenterologia) i chirurgicznych (ginekologia, urologia, ortopedia).
Pacjentom oferowano TMS (lipiec 2015 – maj 2016; n=326) lub posiłki FfC (po stopniowym wprowadzaniu na oddział od stycznia 2016 do grudnia 2016; n=311).
Pierwszorzędowym wynikiem był średni procent spożycia białka i energii w stosunku do zapotrzebowania, między pacjentami otrzymującymi TMS i tymi otrzymującymi FfC, w pierwszym i czwartym dniu pełnego doustnego spożycia.
Zadowolenie pacjentów obejmowało ocenę odczuwanej jakości jedzenia i obsługi posiłków oraz za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na Oddziały Gastroenterologii, Urologii/Ginekologii i Ortopedii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po holendersku
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyłącznie doustnie
- Przewidywany pobyt w szpitalu co najmniej 1 dzień
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci karmieni przez zgłębnik lub pozajelitowo
- Bariera językowa
- Uważany za zbyt słaby, aby odpowiednio odpowiedzieć na nasze pytania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tradycyjny serwis obiadowy
TMS składa się z trzech posiłków serwowanych przez asystentów żywieniowych przez cały dzień.
Preferencje dotyczące kolacji mogą być wskazane rano przez indywidualnego pacjenta z listy menu z predefiniowanymi wyborami dla mięsa, ziemniaków/ryżu/makaronu i warzyw o różnej wielkości porcji.
|
Rodzaj obsługi posiłków w szpitalu (opieka standardowa)
|
|
Jedzenie dla Opieki
FfC składa się z 6 posiłków dziennie.
Przy łóżku pacjenta proponuje się jedno lub więcej małych dań bogatych w białko do wyboru spośród 3. Asystenci żywieniowi odgrywają kluczową rolę w zalecaniu i dostarczaniu posiłków bogatych w białko oraz pomagają pacjentowi w wyborze najbardziej optymalnego dania, w oparciu o sposób odżywiania pacjenta porządek w elektronicznym rekordzie pacjenta.
|
Rodzaj obsługi posiłków w szpitalu (opieka standardowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka dzień 1 (gram)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent spożycia białka (w gramach) w stosunku do zapotrzebowania (1,2 grama/kilogram masy ciała) w pierwszym dniu pełnego spożycia doustnego.
|
1 dzień
|
|
Spożycie białka dzień 4 (gram)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Procent spożycia białka (w gramach) w stosunku do zapotrzebowania (1,2 grama/kilogram masy ciała) w czwartym dniu pełnego spożycia doustnego.
|
4 dni
|
|
Pobór energii dzień 1 (kcal)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent spożycia energii (kcal) w stosunku do zapotrzebowania (wzór Harrisa i Benedicta * 1,3) w pierwszym dniu pełnego spożycia doustnego.
|
1 dzień
|
|
Pobór energii dzień 4 (kcal)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Procent spożycia energii (kcal) w stosunku do zapotrzebowania (wzór Harrisa i Benedicta * 1,3) w czwartym dniu pełnego spożycia doustnego.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów (docenianie żywności i dostęp do żywności)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz dotyczący doceniania jedzenia i doświadczeń związanych z dostępem do jedzenia w trzecim dniu pełnego doustnego przyjmowania w szpitalu.
|
3 dni
|
|
Zadowolenie pacjentów (jakość żywności i obsługa posiłków)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz, w którym oceniali jakość wyżywienia i obsługi wyżywienia (skala 0-10) w trzecim dniu pełnego przyjmowania doustnego w szpitalu.
|
3 dni
|
|
Zmiana stanu odżywienia (masa ciała)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Masę ciała (w kg) mierzono przed posiłkami rano pierwszego i czwartego dnia przyjmowania doustnego.
|
4 dni
|
|
Zmiana stanu odżywienia (siła uścisku dłoni)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Siłę uścisku dłoni (w kg) mierzono przed posiłkami, rano pierwszego i czwartego dnia przyjmowania doustnego.
|
4 dni
|
|
Stan odżywienia (wzrost)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wzrost (w cm) mierzono przed posiłkami, rano pierwszego dnia przyjmowania doustnego.
|
1 dzień
|
|
Stan odżywienia (uniwersalne narzędzie przesiewowe niedożywienia)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uniwersalne narzędzie przesiewowe niedożywienia (MUST)) mierzono przed posiłkami rano pierwszego dnia przyjmowania doustnego.
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Wanten, MD, PhD, MSc, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Stratton RJ, Hackston A, Longmore D, Dixon R, Price S, Stroud M, King C, Elia M. Malnutrition in hospital outpatients and inpatients: prevalence, concurrent validity and ease of use of the 'malnutrition universal screening tool' ('MUST') for adults. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):799-808. doi: 10.1079/bjn20041258.
- Kondrup J, Allison SP, Elia M, Vellas B, Plauth M; Educational and Clinical Practice Committee, European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). ESPEN guidelines for nutrition screening 2002. Clin Nutr. 2003 Aug;22(4):415-21. doi: 10.1016/s0261-5614(03)00098-0.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Norman K, Pichard C, Lochs H, Pirlich M. Prognostic impact of disease-related malnutrition. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):5-15. doi: 10.1016/j.clnu.2007.10.007. Epub 2007 Dec 3.
- Lucy Kok RS. Ondervoeding onderschat. De kosten van ondervoeding en het rendement van medische voeding. Amsterdam: SEO economisch onderzoek, 2014.
- Beck AM, Balknas UN, Furst P, Hasunen K, Jones L, Keller U, Melchior JC, Mikkelsen BE, Schauder P, Sivonen L, Zinck O, Oien H, Ovesen L; Council of Europe (the Committee of Experts on Nutrition, Food Safety and Consumer Health of the Partial Agreement in the Social and Public Health Field). Food and nutritional care in hospitals: how to prevent undernutrition--report and guidelines from the Council of Europe. Clin Nutr. 2001 Oct;20(5):455-60. doi: 10.1054/clnu.2001.0494.
- Health Do. Essence of Care. Patient-focused benchmarks for clinical governance. Publication. London: NHS Modernisation Agency potDoH; 2003.
- van Bokhorst-de van der Schueren MA, Roosemalen MM, Weijs PJ, Langius JA. High waste contributes to low food intake in hospitalized patients. Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):274-80. doi: 10.1177/0884533611433602. Epub 2012 Feb 29.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Naithani S, Thomas JE, Whelan K, Morgan M, Gulliford MC. Experiences of food access in hospital. A new questionnaire measure. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):625-30. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.020. Epub 2009 May 27.
- Wall BT, van Loon LJ. Nutritional strategies to attenuate muscle disuse atrophy. Nutr Rev. 2013 Apr;71(4):195-208. doi: 10.1111/nure.12019. Epub 2013 Feb 28.
- Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Kwaliteitsindicatoren 2014 basisset ziekenhuizen. Utrecht, The Netherlands: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 2014
- Mulasi U, Kuchnia AJ, Cole AJ, Earthman CP. Bioimpedance at the bedside: current applications, limitations, and opportunities. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):180-93. doi: 10.1177/0884533614568155. Epub 2015 Jan 22. Erratum In: Nutr Clin Pract. 2015 Aug;30(4):589.
- Flood A, Chung A, Parker H, Kearns V, O'Sullivan TA. The use of hand grip strength as a predictor of nutrition status in hospital patients. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):106-14. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.003. Epub 2013 Mar 27.
- Vera Todorovic CRaME. THE 'MUST' EXPLANATORY BOOKLET. A Guide to the 'Malnutrition Universal Screening Tool' ('MUST') for Adults. UK: 2011.
- Dijxhoorn DN, van den Berg MGA, Kievit W, Korzilius J, Drenth JPH, Wanten GJA. A novel in-hospital meal service improves protein and energy intake. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2238-2245. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.025. Epub 2017 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serwis posiłków
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyWypalenie opiekuna | Dobre samopoczucie opiekunaHongkong
-
The University of Hong KongZakończonyObciążenie opiekunaHongkong
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical... i inni współpracownicyZakończonyBadania usług zdrowotnychKanada
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationZakończonyDziecko | Ciąża | Dziecko | Odżywianie | Zdrowie
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General ValenciaZakończony
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo