Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PrEP-001 u zdrowych osób

23 października 2019 zaktualizowane przez: Hvivo

Badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, z powtarzaną dawką, mające na celu zbadanie skuteczności profilaktycznej, bezpieczeństwa i tolerancji PrEP-001 u zdrowych osób, które następnie zostały zakażone wirusem grypy A/Perth/16/2009 (H3N2)

Badanie fazy 2, oceniające skuteczność profilaktyczną, bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanej dawki donosowej badanego leku po zakażeniu wirusem grypy A/Perth/16/2009 (H3N2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe odbywało się do 90 dni przed kwarantanną. Ochotnicy wypełnili świadomą zgodę i przeszli oceny przesiewowe w celu określenia ich kwalifikowalności.

Były 2 grupy badawcze:

Kohorta A: (Sentinel): określała odsetek infekcji wirusem prowokacji po zaszczepieniu wirusem grypy w dniu 0. Było 12 osób (otwarta próba, bez randomizacji) zaproszonych na kwarantannę w dniu -2 lub -1.

Kohorta B: Zbadano skuteczność profilaktyczną, bezpieczeństwo i tolerancję PrEP-001 w porównaniu z placebo (randomizacja 1:1). Pacjenci uczestniczyli w Dniu -4/-3, otrzymywali PrEP-001 lub Placebo w Dniu -2 ORAZ Dniu-1, a następnie prowokowani wirusem (objętość potwierdzona z Kohorty A) w Dniu 0.

Ochotnicy pozostawali w jednostce kwarantanny przez 8 dni po zaszczepieniu.

W dniu 28, na koniec wizyty w ramach badania, ochotnicy byli obserwowani i oceniani przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem dobrego samopoczucia, trwających objawów i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młode zdrowe osoby dorosłe określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań serologicznych (HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) oraz klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Od kobiet wymagano przedstawienia historii niezawodnej praktyki antykoncepcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają znaczącą historię używania tytoniu w dowolnym momencie.
  • Jakakolwiek historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, dermatologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub nerek.
  • Nieprawidłowe EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta A: Grupa Sentinel
Grupa wskaźnikowa, w której badani otrzymali inokulum wirusa o objętości 100 ul w dniu 0.
Inny: Komparator placebo
Inne nazwy:
  • G-004
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: PrEP-001
Dawkę PrEP-001 6400 μg podano jednakowo do obu nozdrzy i przez 2 kolejne dni, stosując jednodawkowe urządzenie do podawania proszku do nosa, zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: PrEP-001
Inne nazwy:
  • JNJ-43260295-AAM
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: Placebo
Dawka donosowa komparatora placebo równo podzielona na oba nozdrza i przez 2 kolejne dni, przy użyciu urządzenia z proszkiem do nosa z pojedynczą dawką, zgodnie ze schematem randomizacji.
Inny: Komparator placebo
Inne nazwy:
  • G-004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: pole pod krzywą (AUC) całkowitej punktacji objawów od dnia 1 (po prowokacji wirusowej) do dnia 8 (wypis z kwarantanny).
Ramy czasowe: 8 dni

Pole pod krzywą (AUC) całkowitej punktacji objawów (górne drogi oddechowe (URT), dolne drogi oddechowe (LRT) i ogólnoustrojowe objawy wirusowe (SVS)). Całkowite wyniki objawów (z karty dzienniczka objawów) wykorzystano do obliczenia AUC. Zastosowaną jednostką czasu były minuty. Tak więc jednostka AUC to łączna ocena objawów pomnożona przez okres czasu od pierwszej do ostatniej oceny w minutach (tj. punktacja * minuty).

Minimalna wartość AUC wynosiłaby 0 dla osobnika, który nie zgłaszał żadnych objawów. Nie podano maksymalnej wartości AUC, ponieważ byłaby to jedynie wartość teoretyczna, bez rzeczywistego znaczenia pod względem dotkliwości.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niższe wyniki.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Oceny szczytowych objawów
Ramy czasowe: 8 dni

Korzystając z zaplanowanych ocen protokołów od dnia 1 do dnia 8, ten punkt końcowy reprezentował najwyższy całkowity wynik objawów (zdefiniowany jako suma wszystkich 10 indywidualnych objawów złożonych).

Minimalna wartość dla osób, które nie miały objawów, wynosiłaby 0. Maksymalna wartość wynosiłaby 30.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niższe wyniki.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: częstość występowania choroby i infekcji: wydalanie wirusów
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba osobników z wydalaniem wirusa. Wydzielanie wirusa mierzono metodą PCR, badając próbki wymazu z nosogardzieli.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: częstość występowania choroby i zakażenia: serokonwersja
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba osób z serokonwersją. Serokonwersję mierzono na podstawie stosunku przeciwciał przeciwko wirusowi grypy A/Perth/16/2009 (H3N2) w czasie obserwacji w porównaniu do stanu przed podaniem dawki.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Parametry miana wirusa: pole pod krzywą (AUC) miana wirusa, mierzone za pomocą wymazu z nosogardzieli RT-qPCR.
Ramy czasowe: 8 dni
Dane obciążenia wirusem podano w log10 kopii/ml. Wartości te wykorzystano do obliczenia pola pod krzywą (AUC) miana wirusa dla każdego osobnika.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowita masa wydzieliny z nosa wytworzonej po prowokacji wirusowej do wypisu z kwarantanny
Ramy czasowe: 8 dni
Całkowitą masę wydzieliny z nosa (w gramach) obliczono jako sumę mas śluzu pobranych od dnia 1 (prowokacja po wirusie) do dnia 8 (wyładowanie kwarantanny).
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvivo

Współpracownicy

Prep Biopharm Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP-CS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A H3N2

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj