- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03263455
Kinesiotaping u pacjentów z udarem mózgu z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym (k-neglect)
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Wpływ aplikacji Kinesis-Taping na deficyty poznawcze i zdolności motoryczne u pacjentów z udarem mózgu z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym: randomizowane badanie kontrolowane
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności.
Skutki udaru są różne i mogą obejmować upośledzenie układu motorycznego i sensorycznego, deficyty emocjonalne i neuropsychologiczne, takie jak zaburzenie świadomości przestrzennej znane jako jednostronne zaniedbanie przestrzenne (USN).
Podejścia do poprawy USN można sklasyfikować w interwencjach jako obejmujące przetwarzanie oddolne lub odgórne.
Specyficzne mechanizmy leżące u podstaw tych skutków dla wielu objawów zespołu USN mogą obejmować przywrócenie wadliwej reprezentacji strony przestrzeni przeciwnej do zmiany (przeciwogniskowej) oraz zdolności do ukierunkowania uwagi przestrzennej przeciwstawnie, poprzez złożone wzorce aktywacji zarówno uszkodzonej prawej półkuli, jak i przeciwległej lewej półkuli, z różnicami związanymi ze specyficzną stymulacją dostarczaną pacjentowi.
W ostatnich latach zaproponowano zwiększenie bodźców skórnych poprzez kinesiotaping nerwowo-mięśniowy w celu zwiększenia bodźców somatosensorycznych (24) i taka metoda może mieć pozytywny wpływ na USN.
Celem niniejszej pracy była ocena wpływu KTM zastosowanego na kontrolną stronę mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego zmian chorobowych na poprawę ubytków USN u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej.
Hipoteza jest taka, że aplikacja KTM może poprawić testy poznawcze do oceny USN, deficytów motorycznych i wrażliwości kinestetycznej szyi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Włochy, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów dotkniętych udarem z powodu niedokrwienia mózgu lub krwotoku, które wystąpiły ⩽ 30 dni wcześniej;
- obecność zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego (wynik w teście anulowania gwiazd < 50)
- zdolny do aktywnego obracania głowy w lewą stronę w warunkach zamkniętych oczu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność otępienia (poprawny wynik Mini-Mental State Examination poniżej 23,80)
- poważny deficyt rozumienia
- zaburzenia psychiczne
- pacjenci z hemianopsją (z rozpoznaniem perymetrycznym) pacjenci lub członkowie ich rodzin nie wyrazili zgody na to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesio Tapingu
Taśma z grupy KT była nakładana z naprężeniem paper-off, co oznacza nakładanie taśmy bezpośrednio na skórę, gdy odrywa się od podkładu papierowego (około 15% do 25% dostępnego napięcia).
|
Taśma z grupy KT będzie nakładana z naprężeniem paper-off, co oznacza nakładanie taśmy bezpośrednio na skórę, gdy odsunie się od podkładu papierowego (około 15% do 25% dostępnego napięcia).
Taśma KinesioTape zostanie nałożona na mięsień dystoniczny SCM za pomocą 2 pasków „I”: pierwszy pasek zostanie umieszczony na przyśrodkowej (mostkowej) głowie, a drugi na bocznej (obojczykowej) głowie mięśnia SCM.
Taśmę Kinesio przyklejono od kości wyrostka sutkowatego do obojczyka (kierunek rostrocaudalny) z SCM umieszczonym w pozycji maksymalnego rozciągnięcia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham Taping
U pacjentów z grupy ST stosowano mniejsze „I-paski” taśmy KinesioTape, które nakładano bez napinania i rozciągania mięśni prostopadle do brzuśca mięśnia (zaczynając od środka i przechodząc w każdą stronę) na tę samą dystonię mięśnie jak w grupie Kinesio Taping
|
Pacjenci z grupy ST będą stosować mniejsze „I-strips” taśmy KinesioTape, które będą przyklejane bez napinania i rozciągania mięśni prostopadle do brzuśca mięśnia (zaczynając od środka i przechodząc w każdą stronę) nad te same mięśnie dystoniczne, co w grupie eksperymentalnej.
Chociaż specyficzne elementy terapeutyczne KinesioTaping (tj. rozciąganie wzdłużne, punkt początkowy i końcowy aplikacji taśmy) zostaną usunięte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby usuniętych gwiazdek w teście anulowania gwiazdek
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba usuniętych liter podczas testu anulowania listów
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
|
Liczba błędów ocenianych podczas testu błędu pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
|
Stopień aktywnego zakresu ruchu (AROM) podczas obrotu w lewo
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department for Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
- Dyrektor Studium: Alessandro Picelli, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department for Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Grupa Kinesiotapingu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZarządzanie bólem | Pierwotne bolesne miesiączkowanieTurcja (Türkiye)
-
University of BeykentRekrutacyjny
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Wydajność silnika | Funkcja kończyny górnej | Postrzegana FunkcjaTurcja (Türkiye)
-
Istinye UniversityZakończonyPorażenie połowicze | Pacjenci z porażeniem połowiczymIndyk
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzas reakcji | Koszykarze | Stabilność kostki | Wydajność skoku pionowego | Wydajność Bilansu
-
Ege UniversityZakończonyBóle krzyża | Ciąża | Położnictwo | Poczucie własnej skuteczności poprzez narodzinyTurcja (Türkiye)
-
Koç UniversityZakończonyOstry udar niedokrwienny | Kinesiotaping | Hemiplegia kończyn górnychTurcja (Türkiye)
-
University of BeykentZakończony
-
Harran UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaTurcja (Türkiye)