Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blinatumomabu na minimalną chorobę resztkową (MRD) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (aHSCT)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 2 w celu określenia wpływu blinatumomabu na minimalną chorobę resztkową u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

W badaniu zostanie oszacowany odsetek odpowiedzi MRD-ujemnych po leczeniu blinatumomabem u pacjentów z DLBCL wysokiego ryzyka, którzy są MRD-dodatni po aHSCT. Hipoteza kliniczna jest taka, że ​​odsetek odpowiedzi negatywnych na MRD będzie większy niż 10%. Osiągnięcie odsetka odpowiedzi negatywnych na MRD na poziomie 30% byłoby przedmiotem zainteresowania naukowego i klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 z oceną u dorosłych pacjentów z DLBCL wysokiego ryzyka w całkowitej remisji. Badanie będzie się składać z trwającego do 28 dni okresu przesiewowego, okresu wstępnego trwającego do 24 miesięcy, 12-tygodniowego okresu leczenia (8 tygodni leczenia blinatumomabem, po którym następuje 4-tygodniowy okres bez leczenia), 30-tygodniowej -dniowa wizyta kontrolna bezpieczeństwa po ostatniej dawce blinatumomabu oraz długoterminowy okres obserwacji rozpoczynający się po zakończeniu wizyty kontrolnej bezpieczeństwa do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu. Do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów w okresie przesiewowym z potwierdzonym biopsją DLBCL wysokiego ryzyka, u których wynik pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) jest ujemny 90 dni (± 30 dni) po aHSCT. W okresie wstępnym uczestnicy będą odbywać wizyty w klinice w regularnych odstępach czasu przez okres do 24 miesięcy w celu monitorowania stanu MRD w osoczu za pomocą testu opartego na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS). Szacuje się, że 30 pacjentów będzie miało pozytywny wynik MRD podczas badania przesiewowego lub uzyska pozytywny wynik MRD podczas 24-miesięcznego okresu wstępnego. Liczba włączonych pacjentów może zostać zmieniona w celu zapewnienia, że ​​około 30 pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia blinatumomabem. Rejestrację można przerwać, gdy około 30 pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia blinatumomabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Francja
      • Créteil Cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia – część 1

Kryteria włączenia — część 1

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem, gdy uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza, może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • DLBCL potwierdzony biopsją z wyłączeniem DLBCL, który reprezentuje transformację powolnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) Uwaga: Histologia chłoniaka limfoblastycznego i chłoniaka Burkitta nie kwalifikuje się

  • Pacjent ma ≥ 1 charakterystyczną cechę DLBCL wysokiego ryzyka:

    • Pierwsza pełna remisja wysokiego ryzyka (zdefiniowana jako okresowa pozytronowa tomografia emisyjna - dodatni wynik badania PET-CT lub < całkowita remisja po chemioterapii pierwszego rzutu ORAZ uzyskana całkowita remisja do leczenia ratunkowego zawierającego platynę)
    • Nawrót w ciągu 1 roku od diagnozy
    • Wtórny międzynarodowy wskaźnik prognostyczny skorygowany o wiek > 1
    • Częściowa odpowiedź/częściowa odpowiedź metaboliczna po co najmniej 2 cyklach chemioterapii ratunkowej zawierającej platynę
    • przegrupowanie C-myc
  • aHSCT z chemioterapią wysokodawkową po pierwszym (lub późniejszym) leczeniu ratującym.
  • PET-CT negatywny (wynik Deauville ≤ 3) 90 dni (± 30 dni) po aHSCT
  • Dostępne próbki blokowe lub preparaty guza z nawrotem i/lub patologią diagnostyczną utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) w momencie rejestracji, w tym udana identyfikacja złośliwych sekwencji klonów przez laboratorium centralne.
  • Próbka osocza MRD pobrana ≤ 3 tygodnie po badaniu PET-CT po aHSCT
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Odpowiednia czynność narządów ustalona ≤ 3 tygodnie przed włączeniem do badania zdefiniowana w następujący sposób:

    • Hematologiczne:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l Hemoglobina ≥ 8 g/dl

  • Nerkowy:

Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min Równanie Cockcrofta-Gaulta

  • Wątrobiany:

Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 3 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita < 2 x GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta lub zajęcia wątroby z chłoniakiem)

  • Uczestnik będzie gotowy do ukończenia wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza, w tym między innymi:
  • Zakończenie okresu docierania do 24 miesięcy

  • Ukończenie wszystkich regularnie zaplanowanych wizyt w ramach badania, w tym pobieranie krwi w celu oceny MRD, klinicznej oceny stanu chorobowego, skanów PET-CT (tj. w czasie dodatniego wyniku MRD lub nawrotu), przydziału do leczenia blinatumomabem

    • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia. Patrz „Kryteria włączenia i wyłączenia – część 2”.

Kryteria wykluczenia — część 1

  • Klinicznie istotne patologie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak padaczka, drgawki, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy i psychoza
  • Dowód na zajęcie OUN przez DLBCL podczas oceny choroby uzyskany przed rozpoczęciem stosowania blinatumomabu
  • Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z możliwością zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsze terapie ukierunkowane na anty-CD19
  • Wcześniejsze alloHSCT
  • Otrzymano promieniowanie ≤ 2 tygodnie przed rejestracją
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni wirus zapalenia wątroby typu C)

  • Historia nowotworu innego niż DLBCL w ciągu ostatnich 3 lat z następującymi wyjątkami:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecnej przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
    • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas przyjmowania blinatumomabu i przez dodatkowe 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej blinatumomabu. (Kobiety w wieku rozrodczym powinny być uwzględniane tylko po ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania blinatumomabu i przez dodatkowe 48 godzin po ostatniej dawce blinatumomabu. Uwaga: wymagania dotyczące ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji są specyficzne dla blinatumomabu. Badacz jest odpowiedzialny za poinformowanie uczestników (mężczyzn i kobiet) o konieczności unikania ciąży i karmienia piersią (tylko kobiety) w przypadku innych leków podawanych podczas badania.

  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

    • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia. Patrz „Kryteria włączenia i wyłączenia – część 2”.

Kryteria włączenia i wyłączenia – część 2

Kryteria włączenia — część 2

  • Pozytywna ocena MRD (na podstawie analizy NGS) podczas rejestracji lub w dowolnym momencie w okresie docierania 1
  • Ujemny wynik badania PET-CT (zdefiniowany według kryteriów Deauville'a ≤ 3) w okresie docierania 2. wykonanym w ciągu ≤ 3 tygodni od wyniku badania MRD dostępnego w ośrodku w okresie docierania 1. Historyczne badanie PET-CT jest dozwolone, jeśli zostało wykonane w ciągu ≤ 6 tygodni od dnia 1. ( pierwszej dawki blinatumomabu), a u pacjenta nie występują objawy ani oznaki kliniczne sugerujące postęp choroby (np. zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej [LDH] niewyjaśnione inaczej)

  • Odpowiednia czynność narządów określona ≤ 7 dni przed przydzieleniem leczenia blinatumomabem w następujący sposób:

    • Hematologiczne:

ANC ≥ 1,0 x 109/l Hemoglobina ≥ 8 g/l Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l

  • Nerkowy:

Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min Równanie Cockcrofta-Gaulta

  • Wątrobiany:

AspAT i AlAT < 3 x GGN Bilirubina całkowita < 2 x GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta lub zajęcia wątroby z chłoniakiem)

Kryteria wykluczenia — część 2

  • Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Wszelkie zmiany w kryteriach kwalifikowalności części 1 w okresie docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blinatumomab

Po okresie wstępnym trwającym do 24 miesięcy, mającym na celu ocenę stanu MRD i kwalifikację do leczenia, uczestnicy otrzymywali blinatumomab we wlewie dożylnym (IV) w dawce początkowej 9 μg/dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, zwiększanej (dawka -krok) do 28 μg/dobę, począwszy od dnia 8 (tydzień 2), a następnie stopniowo zwiększając dawkę do 112 μg/dobę, począwszy od dnia 15 (tydzień 3) i kontynuując aż do zakończenia terapii (dzień 57 cyklu 1).

Cykl 1 leczenia blinatumomabem trwa 12 tygodni (84 dni) i obejmuje 8 tygodni (56 dni) wlewu dożylnego blinatumomabu, po którym następuje 4-tygodniowa (28-dniowa) przerwa w leczeniu.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab podaje się w ciągłym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • AMG 103
  • BLINCYTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujemny MRD na koniec cyklu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni (84 dni)
Szacunkowy wskaźnik MRD-ujemny, obliczony jako odsetek uczestników ze statusem MRD-ujemnym po leczeniu blinatumomabem. Status MRD-ujemny oceniano za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT) lub tomografii komputerowej (CT).
12 tygodni (84 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu
PFS, liczony jako czas od daty podania pierwszej dawki blinatumomabu do daty rozpoznania nawrotu chłoniaka (za pomocą PET-CT, CT, oceny klinicznej lub biopsji wznowy, w zależności od preferowanej metody) lub daty zgonu, w zależności od był najwcześniejszy. Uczestnicy, którzy żyli i którzy nie mieli progresji lub nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), mieli zostać ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu
Oszacowanie Kaplana-Meiera: Czas trwania statusu MRD-Negative
Ramy czasowe: do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu
Czas trwania statusu MRD-ujemnego, oceniany tylko u uczestników, którzy osiągnęli status MRD-ujemny po leczeniu blinatumomabem, zdefiniowano jako czas, od którego po raz pierwszy ustalono ujemny wynik MRD do udokumentowanego nawrotu MRD-dodatniego, progresji choroby lub zgonu z powodu do jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez żadnego z tych zdarzeń w czasie analizy mieli zostać ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Status MRD-ujemny oceniano za pomocą PET-CT lub CT.
do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu
Oszacowanie Kaplana-Meiera: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu
OS, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki blinatumomabu do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym ostatni raz żyli.
do 1 roku od pierwszej dawki blinatumomabu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Czas trwania leczenia uczestnika, który otrzymał blinatumomab, wynosił 57 dni.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie AE definiuje się jako AE, które jest: śmiertelne; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE to zdarzenia rozpoczynające się po podaniu pierwszej dawki leczenia blinatumomabem do 30 dni po zakończeniu leczenia blinatumomabem. Zdarzenia zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): stopień 1 (łagodne), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu), stopień 5 (zgon).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Czas trwania leczenia uczestnika, który otrzymał blinatumomab, wynosił 57 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150291
  • 2016-003255-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj