Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabin vaikutus minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) diffuusissa suuren B-solulymfooman (DLBCL) koehenkilöissä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (aHSCT) jälkeen

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2 avoin tutkimus Blinatumomabin vaikutuksen määrittämiseksi minimaaliseen jäännössairauteen potilailla, joilla on korkean riskin diffuusi suuri B-solulymfooma Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksessa arvioidaan MRD-negatiivisen vasteen määrä blinatumomabihoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin DLBCL ja jotka ovat MRD-positiivisia aHSCT:n jälkeen. Kliininen hypoteesi on, että MRD-negatiivinen vasteprosentti on suurempi kuin 10 %. MRD-negatiivisen 30 prosentin vasteprosentin saavuttaminen olisi tieteellistä ja kliinistä mielenkiintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yhden haaran estimointitutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on korkean riskin DLBCL täydellisessä remissiossa. Tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, enintään 24 kuukauden sisäänajojaksosta, 12 viikon hoitojaksosta (8 viikkoa blinatumomabihoitoa, jota seuraa 4 viikon hoitovapaa jakso), 30 -päivän turvallisuusseurantakäynti viimeisen blinatumomabi-annoksen jälkeen ja pitkäaikainen seurantajakso, joka alkaa turvallisuusseurantakäynnin päätyttyä, ja kestää yhden vuoden kuluttua ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta. Tutkimukseen otetaan seulontajaksolle noin 90 koehenkilöä, joilla on biopsialla todistettu, korkean riskin DLBCL ja jotka ovat positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) negatiivisia 90 päivää (± 30 päivää) aHSCT:n jälkeen. Sisäänajojakson aikana koehenkilöitä seurataan klinikalla säännöllisin väliajoin enintään 24 kuukauden ajan MRD-tilan tarkkailemiseksi plasmassa seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvalla määrityksellä. On arvioitu, että 30 koehenkilöä on joko MRD-positiivinen seulonnassa tai tulee MRD-positiiviseksi 24 kuukauden sisäänajojakson aikana. Mukaan otettujen koehenkilöiden määrää voidaan muuttaa sen varmistamiseksi, että noin 30 potilasta määrätään blinatumomabihoitoon. Ilmoittautuminen voidaan keskeyttää, kun noin 30 potilasta on määrätty blinatumomabihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
  • Ranska
      • Créteil Cedex, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit – osa 1

Sisällyttämiskriteerit – osa 1

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista tai koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista, kun tutkittavalla on jokin sairaus, joka hänen mielestään tutkija voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Biopsialla todistettu DLBCL pois lukien DLBCL, joka edustaa indolentin non-Hodgkinin lymfooman (NHL) transformaatiota. Huomautus: Lymfoblastinen lymfooma ja Burkitt-lymfooman histologia eivät ole kelvollisia

  • Tutkittavalla on ≥ 1 tyypillinen suuren riskin DLBCL:n ominaisuus:

    • Korkean riskin ensimmäinen täydellinen remissio (määritelty väliaikaiseksi positroniemissiotomografiaksi - tietokonetomografia (PET-CT) positiivinen tai < täydellinen remissio etulinjan kemoterapiaan JA saavutettu täydellinen remissio platinaa sisältävään pelastushoitoon)
    • Relapsi 1 vuoden sisällä diagnoosista
    • Toissijainen ikätasoitettu kansainvälinen prognostinen indeksi > 1
    • Osittainen vaste / osittainen metabolinen vaste vähintään 2 platinaa sisältävän pelastavan kemoterapian syklin jälkeen
    • C-myc uudelleenjärjestely
  • aHSCT suuriannoksisella kemoterapialla ensimmäisen (tai myöhemmän) pelastushoidon jälkeen.
  • PET-CT-negatiivinen (Deauville-pistemäärä ≤ 3) 90 päivää (± 30 päivää) aHSCT:n jälkeen
  • Käytettävissä olevat uusiutuneiden ja/tai diagnostisten patologioiden formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) tuumorilohko- tai objektilasinäytteet ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien pahanlaatuisten kloonisekvenssien onnistunut tunnistaminen keskuslaboratoriossa.
  • MRD-plasmanäyte kerättiin ≤ 3 viikkoa aHSCT-PET-CT-skannauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

  • Riittävä elimen toiminta määritetty ≤ 3 viikkoa ennen ilmoittautumista seuraavasti:

    • Hematologinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥ 75 x 109/l Hemoglobiini ≥ 8 g/dl

  • Munuaiset:

Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälö

  • Maksa:

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN (ellei Gilbertin tauti tai jos maksalla on lymfooma)

  • Tutkittava on valmis suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät opintokäynnit tai -toimenpiteet ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä koehenkilön ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Jopa 24 kuukauden sisäänajojakso

  • Kaikkien säännöllisesti suunniteltujen tutkimuskäyntien loppuun saattaminen, mukaan lukien verikokeet MRD-arviointia varten, kliinisen sairauden tilan arviointi, PET-CT-skannaukset (eli MRD-positiivisuuden tai uusiutumisen hetkellä), blinatumomabihoidon osoittaminen

    • Muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa. Katso "Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit - Osa 2".

Poissulkemiskriteerit – osa 1

  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia, kuten epilepsia, kohtaukset, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma ja psykoosi
  • Todisteet keskushermoston vaikutuksesta DLBCL:ään sairauden arvioinnissa, jotka saatiin ennen blinatumomabin aloittamista
  • Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon saattaa liittyä keskushermosto
  • Aiemmat anti-CD19-ohjatut hoidot
  • Aikaisempi alloHSCT
  • Säteilyä ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B pinta-antigeenipositiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (anti-hepatiitti C -viruspositiivinen) infektio

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin DLBCL:n historia viimeisen kolmen vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuotta ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
    • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin valmisteelle tai aineosalle, joita annetaan annostuksen aikana.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät blinatumomabihoidon aikana ja vielä 48 tunnin ajan viimeisen blinatumomabihoidon jälkeen. (Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tulisi ottaa mukaan vain negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen.)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää blinatumomabihoidon aikana ja vielä 48 tunnin ajan viimeisen blinatumomabi-annoksen jälkeen. Huomautus: Raskaus, imetys ja ehkäisyvaatimukset ovat blinatumomabikohtaisia. Tutkija vastaa siitä, että tutkittavalle (mies ja nainen) on raskauden ja imetyksen (vain naiset) välttämisvaatimukset muiden tutkimuksen aikana annettujen lääkkeiden osalta.

  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

    • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa. Katso "Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit - Osa 2".

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit – osa 2

Sisällyttämiskriteerit – osa 2

  • MRD-positiivinen arvio (NGS-analyysillä) ilmoittautumisen yhteydessä tai milloin tahansa sisäänajo 1 -jakson aikana
  • PET-CT-negatiivinen (määritelty Deauville-kriteereillä ≤ 3) 2. sisäänajossa ≤ 3 viikon kuluttua MRD-testin tuloksista, jotka olivat saatavilla 1. sisäänajossa. Historiallinen PET-CT on sallittu, jos se suoritetaan ≤ 6 viikon kuluttua päivästä 1 ( ensimmäinen blinatumomabin annos) ja potilaalla ei ole kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat sairauden etenemiseen (esim. laktaattidehydrogenaasin [LDH] nousu, jota ei selitetä muuten)

  • Riittävä elimen toiminta määritetty ≤ 7 päivää ennen blinatumomabihoitoa seuraavasti:

    • Hematologinen:

ANC ≥ 1,0 x 109/l Hemoglobiini ≥ 8 g/l Trombosyyttimäärä ≥ 75 x 109/l

  • Munuaiset:

Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälö

  • Maksa:

AST ja ALT < 3 x ULN Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN (ellei Gilbertin tauti tai jos maksassa on lymfooma)

Poissulkemiskriteerit – osa 2

  • Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Kaikki muutokset osan 1 kelpoisuusehtoihin sisäänajojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Blinatumomabi

Enintään 24 kuukauden mittaisen sisäänajojakson jälkeen MRD-tilan arvioimiseksi ja hoitoon kelpaavuuden arvioimiseksi osallistujat saivat blinatumomabin suonensisäistä (IV) infuusiota aloitusannoksella 9 μg/vrk ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, nostettuna (annos) -vaihe) 28 μg:aan/vrk alkaen päivästä 8 (viikko 2), jota seuraa annosvaihe 112 μg:aan/vrk alkaen päivästä 15 (viikko 3) ja jatkuen hoidon loppuun asti (syklin 1 päivä 57).

Blinatumomabihoidon sykli 1 on kestoltaan 12 viikkoa (84 päivää) ja sisältää 8 viikkoa (56 päivää) blinatumomabi IV -infuusion, jota seuraa 4 viikon (28 päivää) hoitovapaa tauko.
Lääke: Blinatumomabi
Blinatumomabi annetaan jatkuvana IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 103
  • BLINCYTO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivinen korko syklin 1 lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (84 päivää)
Arvioitu MRD-negatiivinen osuus, joka lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli MRD-negatiivinen tila blinatumomabihoidon jälkeen. MRD-negatiivinen tila arvioitiin positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT) tai tietokonetomografialla (CT).
12 viikkoa (84 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta
PFS, joka lasketaan ajanjaksona ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta lymfooman uusiutumisen diagnoosipäivään (PET-CT:llä, CT:llä, kliinisellä arvioinnilla tai uusiutumisen biopsialla, sen mukaan, kumpi menetelmä oli parempi), tai kuolemanpäivänä, kumpi tahansa oli aikaisin. Osallistujat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä tai uutta kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
enintään 1 vuosi ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta
Kaplan-Meierin arvio: MRD-negatiivisen tilan kesto
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta
MRD-negatiivisen statuksen kesto, joka arvioitiin vain osallistujilla, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan blinatumomabihoidon jälkeen, määriteltiin ajaksi, jolloin negatiivinen MRD-tulos saatiin ensimmäisen kerran, kunnes dokumentoitu MRD-positiivinen uusiutuminen, taudin eteneminen tai kuoleman aiheuttama kuolema. mihin tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut mitään näistä tapahtumista analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä taudinarviointipäivänä. MRD-negatiivinen tila arvioitiin PET-CT:llä tai CT:llä.
enintään 1 vuosi ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta
Kaplan-Meierin arvio: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä blinatumomabihoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana vielä elossa olleet osallistujat sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
enintään 1 vuosi ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Blinatumomabia saaneen osallistujan hoidon kesto oli 57 päivää.
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava AE määritellään AE:ksi, joka on: kohtalokas; hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia, jotka alkavat ensimmäisen blinatumomabihoidon annoksen jälkeen 30 päivään blinatumomabihoidon päättymisen jälkeen. Tapahtumat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), luokka 4 (hengenvaarallinen), luokka 5 (kuolema).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Blinatumomabia saaneen osallistujan hoidon kesto oli 57 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150291
  • 2016-003255-30 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa