Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja metodologii analizy stojącej za wykorzystaniem ilościowego 18F-FDG PET/CT do oceny stanu zapalnego płuc (VERIFY)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Walidacja metodologii analizy stojącej za wykorzystaniem ilościowej 2-dezoksy-2-[fluoru-18]fluoro-D-glukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) do oceny stanu zapalnego płuc

Celem tego badania jest walidacja metody analizy obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do oceny stanu zapalnego płuc. Rozwój nowych leków terapeutycznych wymaga biomarkera, który jest wrażliwy na chorobę podstawową i może reagować na interwencje terapeutyczne. PET jest potencjalnym biomarkerem do obrazowania, który może celować w procesy molekularne i komórkowe. Obecnie nie ma znormalizowanej metody analizy danych PET dotyczących płuc i brak jest walidacji istniejących technik.

Niniejsze studium podzielone jest na dwie części. Część A ma na celu określenie najlepszej metody przeprowadzania analizy płuc 18F-FDG PET/CT i jej korelacji z liczbą komórek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) pobranych od uczestników z aktywną sarkoidozą płuc.

Część B porówna dane obrazowe pochodzące od zdrowych ochotników, którzy przeszli prowokację lipopolisacharydem (LPS) (w wyniku której płuca są przejściowo zaognione) lub równoważną sól fizjologiczną w celu ustalenia, czy zapalenie płuc można wykryć za pomocą 18F-FDG PET/CT. Żadne leki nie będą podawane, a pacjenci nie będą proszeni o przerwanie lub zmianę dotychczasowego leku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie odgrywa ważną rolę w niezliczonych ludzkich chorobach. Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) charakteryzują się rozległym stanem zapalnym i stanowią poważne obciążenie dla sektora opieki zdrowotnej. Obrazowanie oferuje metodę oceny zapalenia płuc, która jest nieinwazyjna i może ułatwić opracowywanie nowych leków terapeutycznych. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to czuła metoda obrazowania, która wykorzystuje materiał radioaktywny do uwidocznienia obszarów chorobowych. 18F-FDG jest najczęstszym radioaktywnym znacznikiem, gromadzi się w komórkach o zwiększonej przemianie materii. Wcześniejsze badania wykazały, że komórki zapalne mają zwiększone tempo metabolizmu, dlatego obrazowanie PET może uwidocznić stan zapalny. 18F-FDG PET był używany w wielu badaniach dotyczących chorób płuc; uważa się, że stężenie znacznika ma związek z ciężkością stanu zapalnego.

Obecnie nie ma znormalizowanej metody analizy skanów FDG-PET w celu oceny stężenia znacznika w płucach (a tym samym stanu zapalnego). Głównym wyzwaniem jest zapewnienie korekcji, aby zapewnić, że obraz przedstawia tylko znacznik w tkance płucnej. Takie poprawki są nietrywialne i wpływają na sposób interpretacji obrazów. Konieczna jest solidna walidacja, aby upewnić się, że metody analizy stosowane w obrazach FDG-PET rzeczywiście odzwierciedlają stopień zapalenia płuc.

Część A tego badania ma na celu zweryfikowanie i porównanie różnych metod analizy. Sarkoidoza płuc jest chorobą charakteryzującą się rozległym zapaleniem płuc. W części A badania badacze będą rekrutować pacjentów z tym schorzeniem, a także zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci (w miarę możliwości). Wszyscy uczestnicy Części A otrzymają jeden dynamiczny skan 18F-FDG PET/CT. Badacze ocenią wychwyt 18FDG z obrazów PET pochodzących od pacjentów z sarkoidozą w porównaniu z obrazami pobranymi od zdrowych ochotników, aby zweryfikować i ocenić wiarygodność metody analizy.

Do części B badania badacze będą rekrutować zdrowych ochotników w wieku co najmniej 50 lat. Jeśli pacjenci z sarkoidozą w części A mają 50 lat lub więcej, HV dopasowany wiekowo zostanie zamiast tego zrekrutowany do części B, potencjalnie minimalizując w ten sposób liczbę HV, które mogą wymagać rekrutacji do części A badania.

Celem tego badania jest:

i) Porównanie miar zapalenia tkanek uzyskanych z FDG-PET z miarami stanu zapalnego z próbek BAL.

ii) Porównanie różnych modeli analizy płuc 18F-FDG u pacjentów z sarkoidozą płuc.

iii) Określenie, czy FDG PET jest wystarczająco czuły, aby wykryć zmianę stanu zapalnego wywołanego u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Laurence Vass, MSc
        • Główny śledczy:
          • Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Omar Mukhtar, MB, ChB, BSc, MRCP
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Vass, MSc
      • Papworth Everard, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Muhunthan Thillai, BA, PhD, MRCP
        • Główny śledczy:
          • Muhunthan Thillai, BA, PhD, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: Uczestnicy z podejrzeniem sarkoidozy płucnej Kohorta 2: Zdrowi ochotnicy, którzy nie palą, dobrani pod względem wieku i płci, tam gdzie to możliwe, do kohorty 1 uczestników

Opis

Dla pacjentów z sarkoidozą:

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie sarkoidozy płucnej (określone przez lekarza kierującego)
  • Wymaga bronchoskopii, EBUS i BAL (zgodnie z ustaleniami zespołu ILD w szpitalach Royal Papworth lub Addenbrooke's).
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 30 lat z BMI 17-35kg/m2
  • Wyraża zgodę na dodatkową ocenę bronchoskopową podczas bronchoskopii zleconej przez NHS, EBUS i BAL.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. ostry zespół wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PCI, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, endarterektomia tętnicy szyjnej).
  • Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi rozpoznaniami płucnymi POChP, zwłóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub niedoboru α1-antytrypsyny.
  • Aktywne palenie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci ze znanymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak HIV lub znana aktywna gruźlica.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami tkanki łącznej i innymi stanami, o których wiadomo, że są związane z czynnym, przewlekłym stanem zapalnym (np. Zapalna choroba jelit).
  • Znana cukrzyca lub znana upośledzona tolerancja glukozy
  • Udział we wcześniejszym badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech lat, które wiązało się z narażeniem na znaczne promieniowanie jonizujące (tj. skumulowana badawcza dawka promieniowania >10 mSv)
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym [tj. albo po menopauzie, albo po udokumentowanej histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników – podwiązanie jajowodów nie jest wystarczające].
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (doustnych lub dożylnych) w dawce > 10 mg raz na dobę prednizolonu lub ekwiwalentu i/lub antybiotyków 4 tygodnie przed badaniem PET/TK
  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikującą się uczestnika do włączenia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa

Dla zdrowych ochotników:

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa dopasowana wiekowo/płciowo (tylko część A): mężczyzna lub kobieta ≥ 30 lat z BMI 17-35 kg/m2 włącznie
  • Grupa prowokacyjna LPS/roztwór soli fizjologicznej (tylko część B): mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat z BMI 17-35 kg/m2 włącznie
  • Brak historii palenia
  • Prawidłowe przewidywane wartości spirometryczne: FEV1/FVC > 0,7 i FEV1 > 80% wartości należnej
  • Zdrowy na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Pacjenci ze znanymi przewlekłymi stanami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej i nieswoiste zapalenia jelit
  • Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca insulinozależna lub znana upośledzona tolerancja glukozy
  • Uczestnictwo w poprzednim badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 lat, które wiązało się z narażeniem na znaczne promieniowanie jonizujące (dawka skumulowana >10mSv)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (doustnych lub dożylnych) w dawce > 10 mg raz na dobę prednizolonu lub ekwiwalentu i/lub antybiotyków 4 tygodnie przed badaniem PET/TK
  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która zostanie uznana przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikującą się uczestnika do włączenia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci ze znanymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak HIV lub znana aktywna gruźlica.
  • Aktywna historia palenia (zdefiniowana jako regularne > niż 1 papieros dziennie) przez całe życie
  • Znana choroba płuc i/lub układu oddechowego lub towarzyszące jej objawy (np. duszność, świszczący oddech)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z sarkoidozą
  • Bronchoskopia, pobieranie BAL i PFT* [SoC] *w razie potrzeby
  • Krew przesiewowych, badawczych i bezpieczeństwa
  • Dynamiczny skan 18F-FDG PET/CT
Promieniowanie: Skan PET/CT

Badanie PET/TK zostanie przeprowadzone na oddziale PET-CT Szpitala Uniwersyteckiego w Cambridge.

Uczestnicy części A badania (sarkoidoza i HV) otrzymają jeden skan PET/CT. Badanie Cine-CT zostanie wykonane bezpośrednio przed badaniem 18F-FDG PET/CT. Ustawienia tomografii komputerowej zostaną określone na podstawie protokołów klinicznych, dawka promieniowania będzie utrzymywana na najniższym możliwym poziomie (ALARP), zgodnie z ustawodawstwem Wielkiej Brytanii.

Po 6 godzinach postu i jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi ≤11 mmol/l uczestnicy zostaną poddani badaniu 18FDG PET/CT.

18F-FDG zostanie podany dożylnie w dawce około 200 MBq.

Skanowanie emisji pozytonów będzie obejmować 60-minutową dynamiczną akwizycję z płuc.

Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi i moczu
W przypadku kobiet, których stan pomenopauzalny i/lub stan ciąży są niepewne podczas badań przesiewowych, przed włączeniem ich do badania zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia ciąży i stanu menopauzalnego (profilowanie hormonalne). Jeśli stan ciąży jest nadal niepewny podczas wizyt w ramach badania, uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed poddaniem się jakimkolwiek skanom PET/CT, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie kontynuować badanie.
Zdrowi ochotnicy

Część A:

  • PFT
  • Krew przesiewowych, badawczych i bezpieczeństwa
  • Dynamiczny skan 18F-FDG PET/CT

Część B:

  • PFT
  • Krew przesiewowych, badawczych i bezpieczeństwa
  • Wyjściowe i po prowokacji Dynamiczne skany 18F-FDG PET/CT
  • Wyzwanie LPS/sól fizjologiczna
Promieniowanie: Skan PET/CT

Badanie PET/TK zostanie przeprowadzone na oddziale PET-CT Szpitala Uniwersyteckiego w Cambridge.

Uczestnicy części A badania (sarkoidoza i HV) otrzymają jeden skan PET/CT. Badanie Cine-CT zostanie wykonane bezpośrednio przed badaniem 18F-FDG PET/CT. Ustawienia tomografii komputerowej zostaną określone na podstawie protokołów klinicznych, dawka promieniowania będzie utrzymywana na najniższym możliwym poziomie (ALARP), zgodnie z ustawodawstwem Wielkiej Brytanii.

Po 6 godzinach postu i jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi ≤11 mmol/l uczestnicy zostaną poddani badaniu 18FDG PET/CT.

18F-FDG zostanie podany dożylnie w dawce około 200 MBq.

Skanowanie emisji pozytonów będzie obejmować 60-minutową dynamiczną akwizycję z płuc.

Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi i moczu
W przypadku kobiet, których stan pomenopauzalny i/lub stan ciąży są niepewne podczas badań przesiewowych, przed włączeniem ich do badania zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia ciąży i stanu menopauzalnego (profilowanie hormonalne). Jeśli stan ciąży jest nadal niepewny podczas wizyt w ramach badania, uczestniczki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed poddaniem się jakimkolwiek skanom PET/CT, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie kontynuować badanie.
Inny: Wyzwanie LPS
W części B ośmiu zdrowych ochotników przejdzie prowokację LPS, podczas której każdemu uczestnikowi wstrzykuje się środek prowokujący, lipopolisacharyd (LPS), w celu wywołania tymczasowego łagodnego zapalenia płuc. Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu PET/CT przed i po podaniu LPS, a obrazy zostaną ocenione w celu ustalenia, czy te metody są w stanie wykryć prawdziwe zapalenie płuc.
Inny: Wyzwanie solankowe
W części B czterech zdrowych ochotników zostanie poddanych prowokacji solą fizjologiczną, jak opisano powyżej dla prowokacji LPS. Skany przed i po prowokacji dostarczą danych kontrolnych do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja metodologii 18F-FDG stosowanej do oceny zapalenia płuc u uczestników z sarkoidozą
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
18F-FDG zostanie oceniony przy użyciu analizy Patlaka i modelu kompartmentowego. Zostanie to zweryfikowane na podstawie próbek histologicznych z biopsji płuc pobranych w ramach standardowej opieki klinicznej nad pacjentem przed włączeniem do tego badania oraz liczby i gęstości komórek zapalnych (głównie makrofagów i neutrofili) z płynu BAL u pacjentów z sarkoidozą.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (V1)
Spirometria (FVC i FEV1)
Wizyta przesiewowa (V1)
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (V1)
Transfer gazu (pomiar TLCO). Zdrowi ochotnicy zostaną poproszeni o to, aby dmuchali mocno i szybko w ustnik tak długo, jak to możliwe i wstrzymali oddech na około 10 sekund.
Wizyta przesiewowa (V1)
Biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Poziomy CRP (mg/L)
Do 4 tygodni
Biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Poziomy fibrynogenu (mg/dl)
Do 4 tygodni
Liczba leukocytów i aktywność z próbek płynu BAL
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
W razie potrzeby barwienie immunohistochemiczne (liczba komórek)
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERIFY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj