- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03332875
Badanie skuteczności OurRelationship.Com
1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Brian Doss, University of Miami
Celem tego badania jest określenie stałego zasięgu i skuteczności OurRelationship.com programu po ustaniu płatnej reklamy i płatności za uczestnictwo. Odpowiedź na to pytanie jest niezbędna do określenia trwałości interwencji internetowych dla par. W szczególności badanie to ma cztery cele:
- Zbadaj stały poziom początkowego zainteresowania badaniem, mierzony liczbą pierwszych wizyt na stronie, czasem spędzonym na stronie i liczbą par zapisujących się do badania.
- Zmierz wszelkie zmiany w charakterystyce osób wyrażających zainteresowanie badaniem, w tym dane demograficzne (np. rasa, pochodzenie etniczne, wykształcenie), funkcjonowanie w związku (np. satysfakcja ze związku, wcześniejsze poszukiwanie pomocy) oraz indywidualne funkcjonowanie (np. depresja, lęk )
- Określ wskaźniki ukończenia i skuteczność programu po usunięciu opłat za uczestnictwo.
- Ustal, czy pojedyncza rozmowa przez Skype/telefon z trenerem (zamiast czterech rozmów, które były używane w badaniu NIH) znacznie obniża wskaźniki ukończenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w heteroseksualnym związku
- Żonaty, zaręczony lub mieszkający z partnerem przez 6 miesięcy lub dłużej
- Życie w Stanach Zjednoczonych
- Obaj partnerzy uzyskują co najmniej 0,5 standardu poniżej średniej społeczności w zakresie zadowolenia ze związku
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna przemoc ze strony partnera intymnego
- Młodsze niż 18 lat lub starsze niż 64 lata
- Zgłaszanie niewierności w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zgłaszanie ciężkich myśli samobójczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasz związek - 1 rozmowa trenerska
Program online OurRelationship plus jedna rozmowa z trenerem.
|
OurRelationship.com to internetowy program mający na celu poprawę trudnych relacji romantycznych.
|
|
Eksperymentalny: Nasz związek - 4 rozmowy trenerskie
Program online OurRelationship plus cztery rozmowy z trenerem.
|
OurRelationship.com to internetowy program mający na celu poprawę trudnych relacji romantycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji (ok. 2 miesiące później)
|
Zadowolenie ze związku mierzone za pomocą Inwentarza Satysfakcji Par, 16 pozycji (Funk & Rogge, 2007; http://dx.doi.org/10.1037/0893-3200.21.4.572).
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większą satysfakcję.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 81, z wynikiem poniżej 51,5 wskazującym na cierpienie kliniczne.
Spójność wewnętrzna (alfa = 0,98) i trafność zbieżna są silne.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji (ok. 2 miesiące później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji (ok. 2 miesiące później)
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 10-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-10).
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
Wykazano, że skala ma doskonałą czułość, swoistość i wewnętrzną spójność (np. Irwin, Artin i Oxman, 1999; doi:10.1001/archinte.159.15.1701).
|
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji (ok. 2 miesiące później)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji (ok. 2 miesiące później)
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Lowe; DOI: 10.1001/archinte.166.10.1092).
Wyniki tej miary wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Czułość (89%), specyficzność (82%) i trafność kryterialna są doskonałe dla tego środka.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a końcem interwencji (ok. 2 miesiące później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników dostępne dla wykwalifikowanych specjalistów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nasz internetowy program relacji
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Technical University of MunichUniversity of MelbourneZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Choroba Alzheimera o wczesnym początkuNiemcy
-
University of AlbertaZakończony
-
Marmara UniversityRekrutacyjnyBól | Wydajność funkcjonalnaTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próba | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of YalovaZakończonyMukowiscydoza (CF)Turcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongSigma Theta Tau International Honor Society of NursingZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyStres - zapobieganie zaburzeniom snu, PTSD i depresjiFrancja
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Rekrutacyjny