- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370497
Jednoczesne spożywanie wapnia z białkiem i hormony jelitowe
26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Javier Gonzalez, University of Bath
Ostre skutki jednoczesnego spożycia wapnia i białka na wydzielanie hormonu jelitowego
Hormony jelitowe mają potencjał terapeutyczny w profilaktyce i leczeniu otyłości oraz cukrzycy typu 2 (T2D).
Dowody na gryzonie sugerują, że wapń może nasilać wpływ spożycia białka na wydzielanie hormonów jelitowych.
Brakuje jednak dowodów u ludzi.
To badanie ma na celu ocenę, czy dodatek wapnia do spożycia białka zwiększa poposiłkową dostępność hormonów jelitowych u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Możliwość spożywania dostarczonego suplementu.
- Waga stabilna przez ostatnie 3 miesiące (brak zmian w granicach 3%)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba metaboliczna, sercowo-płucna lub mięśniowo-szkieletowa
- Nie w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 30 kg/m2 (masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu)
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm
- Planuje zmianę stylu życia (dieta i/lub aktywność fizyczna) w okresie studiów
- Niechęć do powstrzymania się od napojów zawierających alkohol lub nietypowych ćwiczeń na jeden dzień przed sesją laboratoryjną.
- Obecny palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydrolizat białka serwatki
Hydrolizat białek serwatkowych (50 g) będzie spożywany przez uczestników rano w godzinach 8-10 po 8-14 h postu.
Próbki krwi, wagi apetytu i próbki wydychanego powietrza będą pobierane w regularnych odstępach czasu przez 2 godziny po spożyciu.
|
50 g hydrolizatu białka serwatkowego
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat białka serwatkowego plus dodatek mineralny mleka
Dodatek mineralny mleka (co odpowiada 1000 mg wapnia) plus hydrolizat białka serwatki (50 g) będzie spożywany przez uczestników rano w godzinach 8-10 rano po 8-14 h postu.
Próbki krwi, wagi apetytu i próbki wydychanego powietrza będą pobierane w regularnych odstępach czasu przez 2 godziny po spożyciu.
|
50 g hydrolizatu białka serwatkowego
Mleko Minerały zawierające 1000 mg wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia GLP-1 w osoczu poposiłkowym pod krzywą (mmol/l x 120 min).
Ramy czasowe: 120 min
|
Powierzchnia GLP-1 w osoczu poposiłkowym pod krzywą (mmol/l x 120 min).
|
120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni GIP pod krzywą w osoczu po posiłku (mmol/l x 120 min)
Ramy czasowe: 120 min
|
Pole powierzchni GIP pod krzywą w osoczu po posiłku (mmol/l x 120 min)
|
120 min
|
|
Pole powierzchni PYY w osoczu poposiłkowym pod krzywą (mmol/l x 120 min)
Ramy czasowe: 120 min
|
Pole powierzchni PYY w osoczu poposiłkowym pod krzywą (mmol/l x 120 min)
|
120 min
|
|
Subiektywne oceny apetytu (au)
Ramy czasowe: 120 min
|
Subiektywne oceny apetytu (au)
|
120 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACH EP 16/17_164B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione wraz z publikacją
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrolizat białka serwatki
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone