Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks z dużą dawką ibrutynibu w przypadku PBL z progresją na pojedynczym agencie ibrutynibie

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michael Choi

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wenetoklaksu z dużymi dawkami ibrutynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z postępującą chorobą na monoterapii ibrutynibem.

Celem pracy jest zbadanie, czy połączenie wenetoklaksu i ibrutynibu (podawane w dawce do 840 mg na dobę) może być przydatne w leczeniu PBL lub SLL nieodpowiadającej lub już niereagującej na leczenie samym ibrutynibem. Badanie oceni, czy ten schemat może zmniejszyć ilość komórek rakowych w twoim ciele. Jeśli się zgodzisz, otrzymasz doustnie ibrutynib w dawce do 840 mg dziennie oraz wenetoklaks. Chociaż oba te środki są zatwierdzone przez FDA do leczenia PBL lub SLL, połączenie i schemat dawkowania ibrutynibu są uważane za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 dla pacjentów z PBL lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), u których wystąpiła progresja choroby podczas stosowania pojedynczego ibrutynibu. W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka ibrutynibu (w tym dawki większe niż 420 mg) w połączeniu z wenetoklaksem

W okresie przesiewowym pacjenci będą kontynuować przyjmowanie ibrutynibu w poprzedniej tolerowanej dawce, chyba że konieczne będzie przerwanie leczenia (np. w poprzednim badaniu klinicznym).

W cyklu 1, w dniu 1, dawka ibrutynibu zostanie przypisana na podstawie kohorty dawek. Pacjenci w kohorcie 1 będą otrzymywać codziennie 420 mg ibrutynibu doustnie. Pacjenci w kohorcie 2 będą otrzymywać codziennie ibrutynib w dawce 560 mg doustnie. Kohorta 3 będzie otrzymywać codziennie 840 mg PO.

W cyklu 1, dnia 1, pacjenci rozpoczną wenetoklaks. Dawka wenetoklaksu zostanie zwiększona z 20 mg doustnie na dobę do 400 mg doustnie na dobę w okresie 5 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest oznaczenie DLT w ciągu pierwszych 35 dni (zakończenie zwiększania dawki). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, jakim jest całkowity odsetek odpowiedzi, zostanie oceniony w przybliżeniu w 7. dniu 1. cyklu.

Uzasadnienie: Nie określono optymalnego postępowania z pacjentami, u których doszło do progresji po ibrutynibie, w tym z nabytymi mutacjami Btk lub PLCg2. W innych nowotworach kontynuacja leczenia drobnocząsteczkowymi inhibitorami po wystąpieniu progresji choroby zapewnia znaczną korzyść, z dodatkowymi środkami lub dostosowaniami w celu usunięcia opornego subklonu. Wenetoklaks jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z PBL, jest dobrze tolerowany i skuteczny w chorobach wysokiego ryzyka, dlatego też jest odpowiednim środkiem do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i fenotypowa weryfikacja CLL lub SLL z limfocytów B oraz mierzalna choroba.
  • Wcześniejsza terapia: Pacjenci musieli otrzymywać monoterapię ibrutynibem w czasie progresji choroby. Pacjent mógł otrzymać inną terapię w skojarzeniu z ibrutynibem na wcześniejszym etapie leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub nieposiadające chirurgicznej niezdolności do rodzenia dzieci) muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę w czasie trwania badania.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak OUN lub białaczka
  • Historia transformacji Richtera lub prolimfocytarnej.
  • Pierwotna oporność na ibrutynib
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, nowotworów złośliwych leczonych z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby przez ponad 3 lata lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez aktualnych dowodów choroby.
  • Czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K.
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P(CYP)450 3A.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  • Czynne, istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby, klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Pacjenci, którzy wymagają natychmiastowej cytoredukcji ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (tj. bezwzględna liczba limfocytów powyżej 100 tys./ul).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wenetoklaks z dużą dawką ibrutynibu
wenetoklaks z dużą dawką ibrutynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z postępującą chorobą przy monoterapii ibrutynibem.
Lek: Wenetoklaks
W cyklu 1, dnia 1, pacjenci rozpoczną wenetoklaks. Dawka wenetoklaksu zostanie zwiększona z 20 mg doustnie na dobę do 400 mg doustnie na dobę w okresie 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Ibrutynib

W okresie przesiewowym pacjenci będą kontynuować przyjmowanie ibrutynibu w poprzedniej tolerowanej dawce, chyba że konieczne będzie przerwanie leczenia (np. w poprzednim badaniu klinicznym).

W cyklu 1, w dniu 1, dawka ibrutynibu zostanie przypisana na podstawie kohorty dawek. Pacjenci w kohorcie 1 będą otrzymywać codziennie 420 mg ibrutynibu doustnie. Pacjenci w kohorcie 2 będą otrzymywać codziennie ibrutynib w dawce 560 mg doustnie. Kohorta 3 będzie otrzymywać codziennie 840 mg PO.

Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lub dawka biologicznie czynna.
Ramy czasowe: 1 rok lub więcej
Maksymalna tolerowana dawka lub dawka biologicznie czynna.
1 rok lub więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (opis, czas, stopień [CTCAE v4.03], ciężkość, powaga i pokrewieństwo)
2 lata lub więcej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Odpowiedź częściowa, odpowiedź częściowa z limfocytozą i odpowiedź całkowita) w oparciu o wytyczne międzynarodowej grupy roboczej. Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie ustalona
2 lata lub więcej
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po zakończeniu terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po zakończeniu terapii skojarzonej, czas trwania odpowiedzi, określony przez kryteria International Working Group in CLL (iwCLL).
2 lata lub więcej
Stabilny wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: 2 lata lub więcej
Stabilny wskaźnik choroby (również w oparciu o wytyczne iwCLL z 2008 r.), również w czasie oceny odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy.
2 lata lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Choi

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Choi, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj