Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax suuriannoksisen ibrutinibin kanssa CLL:n etenemiseen yksittäisellä ibrutinibillä

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Michael Choi

Vaiheen 1 kliininen tutkimus Venetoclaxin arvioimiseksi suuriannoksisen ibrutinibin kanssa kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, joilla on etenevä sairaus yhdellä ibrutinibilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko venetoklaksin ja ibrutinibin yhdistelmä (jopa 840 mg päivässä) olla hyödyllinen CLL:n tai SLL:n hoidossa, joka ei reagoi tai ei enää reagoi pelkkään ibrutinibihoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko tämä hoito vähentää syöpäsolujen määrää kehossasi. Jos olet samaa mieltä, saat ibrutinibia jopa 840 mg:n vuorokaudessa suun kautta sekä venetoklaksia. Vaikka FDA on hyväksynyt nämä molemmat aineet CLL:n tai SLL:n hoitoon, ibrutinibin yhdistelmää ja annostusaikataulua pidetään kokeellisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus potilaille, joilla on CLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jotka kokevat sairauden etenemisen yhdellä ibrutinibilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalinen ibrutinibiannos (mukaan lukien yli 420 mg:n annokset) yhdistettynä venetoklaksin kanssa

Seulontajakson aikana potilaat jatkavat ibrutinibin käyttöä aiemmalla siedetyllä annoksella, ellei sitä vaadita lopettamaan (esim. edeltävä kliininen tutkimus).

Jaksolla 1, päivänä 1, ibrutinibin annos määrätään annoskohortin perusteella. Kohortin 1 potilaat saavat ibrutinibia 420 mg PO päivittäin. Kohortin 2 potilaat saavat ibrutinibia 560 mg PO päivittäin. Kohortti 3 on 840 mg PO päivittäin.

Syklin 1 päivänä 1 potilaat aloittavat venetoklaksin. Venetoclax-annos nousee 20 mg:sta PO vuorokaudessa 400 mg:aan PO päivässä 5 viikon aikana.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on DLT-arvojen määrittäminen ensimmäisten 35 päivän aikana (annoksen nostamisen loppuun saattaminen). Ensisijainen tehon päätetapahtuma, kokonaisvasteprosentti, arvioidaan noin syklin 7 päivänä 1.

Perustelut: Optimaalista hoitoa potilaille, jotka etenevät ibrutinibihoidon aikana, mukaan lukien ne, joilla on hankittuja Btk- tai PLCg2-mutaatioita, ei ole määritetty. Muissa syövissä hoidon jatkaminen pienimolekyylisillä inhibiittoreilla sairauden etenemisen jälkeen tarjoaa merkittävää hyötyä lisäaineilla tai säätöillä resistentin subkloonin poistamiseksi. Venetoclax on hyväksytty CLL-potilaiden hoitoon, ja se on hyvin siedetty ja tehokas korkean riskin taudeissa, joten se on sopiva lääke tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen CLL:n tai SLL:n ja mitattavissa olevan taudin kliininen ja fenotyyppinen todentaminen.
  • Aikaisempi hoito: Potilaiden on täytynyt saada ibrutinibihoitoa yksinään taudin etenemisen aikaan. Potilas on saattanut saada muuta hoitoa yhdessä ibrutinibin kanssa aiemmin hoitojaksonsa aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään) on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leukemia
  • Richterin tai prolymfosyyttisen transformaation historia.
  • Ensisijainen ibrutinibiresistenssi
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP)
  • Suuri leikkaushistoria 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuoteen, tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta.
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai muilla K-vitamiiniantagonisteilla.
  • Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P(CYP)450 3A:n estäjillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä sytoreduktiota kasvainlyysioireyhtymän suuren riskin vuoksi (eli absoluuttinen lymfosyyttien määrä yli 100 k/uL).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: venetoclax suuren ibrutinibin annoksen kanssa
venetoclax suuriannoksisen ibrutinibin kanssa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden, joilla on etenevä sairaus, hoitoon yksittäisellä ibrutinibilla.
Lääke: Venetoclax
Syklin 1 päivänä 1 potilaat aloittavat venetoklaksin. Venetoclax-annos nousee 20 mg:sta PO vuorokaudessa 400 mg:aan PO päivässä 5 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Ibrutinibi

Seulontajakson aikana potilaat jatkavat ibrutinibin käyttöä aiemmalla siedetyllä annoksella, ellei sitä vaadita lopettamaan (esim. edeltävä kliininen tutkimus).

Jaksolla 1, päivänä 1, ibrutinibin annos määrätään annoskohortin perusteella. Kohortin 1 potilaat saavat ibrutinibia 420 mg PO päivittäin. Kohortin 2 potilaat saavat ibrutinibia 560 mg PO päivittäin. Kohortti 3 on 840 mg PO päivittäin.

Muut nimet:
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos tai biologisesti aktiivinen annos.
Aikaikkuna: 1 vuosi tai enemmän
Suurin siedetty annos tai biologisesti aktiivinen annos.
1 vuosi tai enemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (kuvaus, ajoitus, luokka [CTCAE v4.03], vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus)
2 vuotta tai enemmän
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
Osittainen vaste, Osittainen vaste lymfosytoosilla ja Täydellinen vaste) kansainvälisten työryhmän ohjeiden mukaisesti. Paras kokonaisvaste määritellään
2 vuotta tai enemmän
Etenemisvapaa eloonjäämisaste yhdistelmähoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
Etenemisvapaa eloonjäämisaste yhdistelmähoidon päätyttyä, vasteen kesto kansainvälisen työryhmän CLL-kriteerien (iwCLL) määrittämänä.
2 vuotta tai enemmän
Vakaa tautiaste
Aikaikkuna: 2 vuotta tai enemmän
Vakaa tautiaste (perustuu myös vuoden 2008 iwCLL-ohjeisiin), myös ensisijaisen päätetapahtumavasteen arvioinnin aikana.
2 vuotta tai enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Choi

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Choi, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171613

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa