Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax nagy dózisú ibrutinibbel a CLL-re, amely egyetlen hatóanyagú ibrutinib hatására fejlődik

2023. május 8. frissítette: Michael Choi

1. fázisú klinikai vizsgálat a Venetoclax nagy dózisú ibrutinibbel történő értékelésére a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére progresszív betegségben, egyetlen hatóanyagú ibrutinib mellett.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a venetoclax és az ibrutinib kombinációja (maximum 840 mg naponta) hasznos lehet-e olyan CLL vagy SLL kezelésére, amely nem reagál vagy már nem reagál az ibrutinib önmagában történő kezelésére. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez a kezelési rend csökkentheti-e a rákos sejtek mennyiségét a szervezetben. Ha beleegyezik, ibrutinibet legfeljebb napi 840 mg-os adagban kaphat szájon át, valamint venetoklaxot. Bár mindkét szert az FDA jóváhagyta a CLL vagy SLL kezelésére, az ibrutinib kombinációja és adagolási rendje kísérleti jellegű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú vizsgálat olyan CLL-ben vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél, akik egyetlen ibrutinib mellett a betegség progresszióját tapasztalják. Ez a vizsgálat értékeli az optimális ibrutinib dózist (beleértve a 420 mg-nál nagyobb adagokat is) venetoklaxszal kombinálva

A szűrési időszak alatt a betegek az ibrutinib-kezelést a korábbi tolerált dózisukkal folytatják, hacsak nem szükséges leállítani (pl.: egy korábbi klinikai vizsgálat szerint).

Az 1. ciklus 1. napján az ibrutinib adagját a dóziskohorsz alapján hozzárendeljük. Az 1. kohorszba tartozó betegek napi 420 mg ibrutinibet kapnak PO. A 2. kohorszba tartozó betegek napi 560 mg ibrutinibet kapnak PO. A 3. kohorsz napi 840 mg PO lesz.

Az 1. ciklus 1. napján a betegek megkezdik a venetoclax kezelést. A venetoclax adagja napi 20 mg-ról napi 400 mg-ra növekszik 5 hét alatt.

Az elsődleges biztonsági végpont a DLT-k meghatározása az első 35 nap során (a dózis növelésének befejezése). A teljes válaszarány elsődleges hatékonysági végpontját körülbelül a 7. ciklusban, az 1. napon értékelik.

Indoklás: Az ibrutinib-kezelésben előrehaladott betegek optimális kezelése, beleértve a szerzett Btk- vagy PLCg2-mutációkat is, nincs meghatározva. Más rákos megbetegedések esetén a kis molekulájú inhibitorokkal történő folyamatos kezelés a betegség progresszióján túl jelentős előnyökkel jár, további szerekkel vagy módosításokkal a rezisztens szubklón eltávolítására. A Venetoclax a CLL-ben szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, jól tolerálható és hatékony a magas kockázatú betegségekben, így megfelelő szer ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-sejtes CLL vagy SLL és a mérhető betegség klinikai és fenotípusos ellenőrzése.
  • Korábbi kezelés: A betegeknek egyszeri ibrutinib-kezelésben kell részesülniük a betegség progressziója idején. Lehetséges, hogy a beteg más terápiát is kapott ibrutinibbel kombinációban a kezelési folyamat során korábban.
  • Fogamzóképes korú nőknek (legalább egy évig nem voltak posztmenopauzában, vagy műtétileg nem képesek gyermeket vállalni) vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy leukémia
  • Richter vagy prolimfocita transzformáció története.
  • Elsődleges ibrutinib rezisztencia
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia (AIHA) vagy idiopátiás thrombocytopenia purpura (ITP)
  • Jelentősebb műtét a kórtörténetben az első adagot megelőző 4 héten belül ebben a vizsgálatban.
  • Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél több mint 3 éve nem mutatkozott aktív betegség, vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül.
  • Aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus az anamnézisben az első adagtól számított 6 hónapon belül.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott fertőzés ismert anamnézisében.
  • Nem tudja lenyelni a kapszulákat, vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés az első adagtól számított 6 hónapon belül.
  • Alvadásgátlást igényel warfarinnal vagy más K-vitamin antagonistákkal.
  • Erős citokróm P(CYP)450 3A gátlóval történő kezelést igényel.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
  • Aktív, klinikailag jelentős májkárosodás Child-Pugh B vagy C osztály a Child Pugh besorolás szerint.
  • Olyan betegek, akiknek azonnali citoredukcióra van szükségük a tumorlízis szindróma magas kockázata miatt (azaz az abszolút limfocitaszám meghaladja a 100 k/uL-t).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: venetoclax nagy dózisú ibrutinibbel
venetoclax nagy dózisú ibrutinibbel progresszív betegségben szenvedő krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére monoterápiás ibrutinib mellett.
Drog: Venetoclax
Az 1. ciklus 1. napján a betegek megkezdik a venetoclax kezelést. A venetoclax adagja napi 20 mg-ról napi 400 mg-ra növekszik 5 hét alatt.
Más nevek:
  • Venclexta
Drog: Ibrutinib

A szűrési időszak alatt a betegek az ibrutinib-kezelést a korábbi tolerált dózisukkal folytatják, hacsak nem szükséges leállítani (pl.: egy korábbi klinikai vizsgálat szerint).

Az 1. ciklus 1. napján az ibrutinib adagját a dóziskohorsz alapján hozzárendeljük. Az 1. kohorszba tartozó betegek napi 420 mg ibrutinibet kapnak PO. A 2. kohorszba tartozó betegek napi 560 mg ibrutinibet kapnak PO. A 3. kohorsz napi 840 mg PO lesz.

Más nevek:
  • Imbruvica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis vagy biológiailag aktív dózis.
Időkeret: 1 év vagy több
Maximális tolerálható dózis vagy biológiailag aktív dózis.
1 év vagy több

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 2 év vagy több
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (leírás, időzítés, fokozat [CTCAE v4.03], súlyosság, súlyosság és rokonság)
2 év vagy több
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év vagy több
Részleges válasz, Részleges válasz limfocitózissal és Teljes válasz) a nemzetközi munkacsoport irányelvei alapján. A legjobb általános válasz kerül meghatározásra
2 év vagy több
Progressziómentes túlélési arány a kombinált terápia befejezésekor
Időkeret: 2 év vagy több
Progressziómentes túlélési arány a kombinált terápia befejezésekor, a válasz időtartama, a Nemzetközi Munkacsoport által a CLL (iwCLL) kritériumai alapján.
2 év vagy több
Stabil betegségarány
Időkeret: 2 év vagy több
Stabil betegségarány (szintén a 2008-as iwCLL irányelvek alapján), az elsődleges végpont-válasz értékelésének időpontjában is.
2 év vagy több

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Choi

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Choi, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171613

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel