단일 제제 이브루티닙으로 진행 중인 CLL에 대한 고용량 이브루티닙과 베네토클락스

포함 기준:

• B 세포 CLL 또는 SLL 및 측정 가능한 질병의 임상 및 표현형 검증.
• 이전 요법: 환자는 질병 진행 시점에 단일 제제 이브루티닙 요법을 받고 있어야 합니다. 환자는 치료 과정 초기에 이브루티닙과 함께 다른 요법을 받았을 수 있습니다.
• 가임 여성(적어도 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없는 여성)은 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

• 알려진 CNS 림프종 또는 백혈병
• 리히터 또는 전 림프구 변형의 병력.
• 일차 이브루티닙 내성
• 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소증 자반병(ITP)
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 수술 이력.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료 목적으로 치료되고 3년 이상 활동성 질병의 증거가 없는 악성 종양 또는 현재 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양의 병력.
• 임상적으로 의미 있는 활성 심혈관 질환 또는 첫 번째 투여 6개월 이내에 심근 경색 병력.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
• 첫 번째 투여 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
• 강력한 시토크롬 P(CYP)450 3A 억제제로 치료해야 합니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 비경구 항생제가 필요한 현재 감염.
• 활동성, 임상적으로 유의미한 간 장애 Child-Pugh 등급 B 또는 C(Child Pugh 분류에 따름).
• 종양 용해 증후군(즉, 절대 림프구 수가 100k/uL 이상)의 위험이 높아 즉각적인 세포 축소가 필요한 환자.