Nomogramowa kontrola czynników predykcyjnych wczesnego wycofania po operacji onkologicznej ginekologii w protokole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) i ocena postępowania (NomogramGyneco)
13 marca 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Walidacja predykcyjnego nomogramu krótkiego pobytu w szpitalu (mniej niż dwie doby po operacji) na prospektywnej kohorcie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Walidacja nomogramu predykcyjnego hospitalizacji krótkoterminowej (mniej niż 2 dni po operacji)
- Analiza czynników wpływających na wahania średniej długości pobytu
- Analiza zachorowalności programu ERAS
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
370
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie pacjentki, które przeszły operację raka narządu rodnego w ramach programu RAAC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki, które przeszły operację raka narządu rodnego w ramach programu ERAS.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wypisywani przed upływem 2 dni od operacji
pacjentów wypisanych przed 2 dniami hospitalizacji po operacji
|
|
|
Pacjenci wypisywani po 2 dniach od operacji
pacjentów wypisywanych po 2 dniach hospitalizacji po operacji
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja predykcyjnego nomogramu krótkiego pobytu w szpitalu (mniej niż dwie doby po operacji) na prospektywnej kohorcie pacjentów.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Walidacja nomogramu predykcyjnego hospitalizacji krótkoterminowej (mniej niż 2 dni po operacji)
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opisowa kohorty.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza opisowa kohorty.
|
1 dzień
|
|
Analiza czynników wpływających na wahania średniej długości pobytu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza czynników wpływających na zmienność średniego czasu pobytu w czasie.
|
1 dzień
|
|
Analiza zmienności średniego czasu pobytu w czasie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza zmienności średniego czasu pobytu w czasie.
|
1 dzień
|
|
Analiza zachorowalności programu ERAS.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza zachorowalności programu ERAS
|
1 dzień
|
|
Opis wdrożenia programu ERAS na całej kohorcie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opis wdrożenia programu ERAS na całej kohorcie.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric LAMBAUDIE, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schiavone MB, Herzog TJ, Ananth CV, Wilde ET, Lewin SN, Burke WM, Lu YS, Neugut AI, Hershman DL, Wright JD. Feasibility and economic impact of same-day discharge for women who undergo laparoscopic hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):382.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.014. Epub 2012 Sep 17.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Chapman JS, Roddy E, Ueda S, Brooks R, Chen LL, Chen LM. Enhanced Recovery Pathways for Improving Outcomes After Minimally Invasive Gynecologic Oncology Surgery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):138-144. doi: 10.1097/AOG.0000000000001466.
- Yoong W, Sivashanmugarajan V, Relph S, Bell A, Fajemirokun E, Davies T, Munro K, Chigwidden K, Evan F, Lodhi W; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Team for Gynaecology and Anaesthesia. Can enhanced recovery pathways improve outcomes of vaginal hysterectomy? Cohort control study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):83-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.06.007. Epub 2013 Jul 10.
- Kroon UB, Radstrom M, Hjelthe C, Dahlin C, Kroon L. Fast-track hysterectomy: a randomised, controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.001. Epub 2010 May 10.
- Borendal Wodlin N, Nilsson L, Kjolhede P; GASPI study group. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):299-308. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02697.x. Epub 2010 Sep 14.
- Minig L, Chuang L, Patrono MG, Fernandez-Chereguini M, Cardenas-Rebollo JM, Biffi R. Clinical outcomes after fast-track care in women undergoing laparoscopic hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):301-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.034. Epub 2015 Sep 8.
- Bruneau L, Randet M, Evrard S, Damon A, Laurent FX. [Total laparoscopic hysterectomy and same-day discharge: Satisfaction evaluation and feasibility study]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Nov;44(9):870-6. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.02.003. Epub 2015 Mar 13. French.
- Chase DM, Lopez S, Nguyen C, Pugmire GA, Monk BJ. A clinical pathway for postoperative management and early patient discharge: does it work in gynecologic oncology? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):541.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.037. Epub 2008 Jun 2.
- Wijk L, Franzen K, Ljungqvist O, Nilsson K. Enhanced Recovery after Surgery Protocol in Abdominal Hysterectomies for Malignant versus Benign Disease. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):461-7. doi: 10.1159/000443396. Epub 2016 Jan 23.
- Lindemann K, Kok PS, Stockler M, Jaaback K, Brand A. Enhanced Recovery After Surgery for Advanced Ovarian Cancer: A Systematic Review of Interventions Trialed. Int J Gynecol Cancer. 2017 Jul;27(6):1274-1282. doi: 10.1097/IGC.0000000000000981.
- Schlaerth AC, Abu-Rustum NR. Role of minimally invasive surgery in gynecologic cancers. Oncologist. 2006 Sep;11(8):895-901. doi: 10.1634/theoncologist.11-8-895.
- Miralpeix E, Nick AM, Meyer LA, Cata J, Lasala J, Mena GE, Gottumukkala V, Iniesta-Donate M, Salvo G, Ramirez PT. A call for new standard of care in perioperative gynecologic oncology practice: Impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Gynecol Oncol. 2016 May;141(2):371-378. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.02.019. Epub 2016 Mar 9.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Touijer K, Scardino PT. Nomograms for staging, prognosis, and predicting treatment outcomes. Cancer. 2009 Jul 1;115(13 Suppl):3107-11. doi: 10.1002/cncr.24352.
- Potters L, Roach M 3rd, Davis BJ, Stock RG, Ciezki JP, Zelefsky MJ, Stone NN, Fearn PA, Yu C, Shinohara K, Kattan MW. Postoperative nomogram predicting the 9-year probability of prostate cancer recurrence after permanent prostate brachytherapy using radiation dose as a prognostic variable. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1061-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.031. Epub 2009 Jun 18.
- Nixon IJ, Ganly I, Hann LE, Lin O, Yu C, Brandt S, Shah JP, Shaha A, Kattan MW, Patel SG. Nomogram for predicting malignancy in thyroid nodules using clinical, biochemical, ultrasonographic, and cytologic features. Surgery. 2010 Dec;148(6):1120-7; discussion 1127-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.030.
- Barsoum WK, Murray TG, Klika AK, Green K, Miniaci SL, Wells BJ, Kattan MW. Predicting patient discharge disposition after total joint arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6):885-92. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.022. Epub 2009 Sep 2.
- Kelly DM, Bennett R, Brown N, McCoy J, Boerner D, Yu C, Eghtesad B, Barsoum W, Fung JJ, Kattan MW. Predicting the discharge status after liver transplantation at a single center: a new approach for a new era. Liver Transpl. 2012 Jul;18(7):796-802. doi: 10.1002/lt.23434.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nomogramme Gyneco-IPC 2017-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza porównawcza cech
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany