Controle Nomográfico de Fatores Preditivos de Retirada Precoce Após Cirurgia Oncológica Ginecológica no Protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e Avaliação de Práticas (NomogramGyneco)
13 de março de 2018 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Validação de um nomograma preditivo de uma curta permanência hospitalar (menos de dois dias após a cirurgia) em uma coorte prospectiva de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Validação de um nomograma preditivo de hospitalização de curta duração (menos de dois dias após a cirurgia)
- Análise dos fatores que influenciam as variações do tempo médio de internação
- Análise de morbidade do programa ERAS
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as pacientes que fizeram cirurgia para câncer ginecológico no programa RAAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes que fizeram cirurgia para câncer ginecológico no programa ERAS.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com alta antes de 2 dias após a cirurgia
pacientes receberam alta antes de 2 dias de internação após a cirurgia
|
|
|
Pacientes recebem alta após 2 dias de cirurgia
pacientes com alta após 2 dias de internação após cirurgia
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de um nomograma preditivo de uma curta permanência hospitalar (menos de dois dias após a cirurgia) em uma coorte prospectiva de pacientes.
Prazo: 2 dias
|
Validação de um nomograma preditivo de hospitalização de curta duração (menos de dois dias após a cirurgia)
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise descritiva da coorte.
Prazo: 1 dia
|
Análise descritiva da coorte.
|
1 dia
|
|
Análise dos fatores que influenciam as variações do tempo médio de internação.
Prazo: 1 dia
|
Análise dos fatores que influenciam as variações da duração média da permanência no tempo.
|
1 dia
|
|
Análise da variação da duração média da permanência no tempo.
Prazo: 1 dia
|
Análise da variação da duração média da permanência no tempo.
|
1 dia
|
|
Análise de morbidade do programa ERAS.
Prazo: 1 dia
|
Análise de morbidade do programa ERAS
|
1 dia
|
|
Descrição da implementação do programa ERAS em toda a coorte.
Prazo: 1 dia
|
Descrição da implementação do programa ERAS em toda a coorte.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LAMBAUDIE, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiavone MB, Herzog TJ, Ananth CV, Wilde ET, Lewin SN, Burke WM, Lu YS, Neugut AI, Hershman DL, Wright JD. Feasibility and economic impact of same-day discharge for women who undergo laparoscopic hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):382.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.014. Epub 2012 Sep 17.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Chapman JS, Roddy E, Ueda S, Brooks R, Chen LL, Chen LM. Enhanced Recovery Pathways for Improving Outcomes After Minimally Invasive Gynecologic Oncology Surgery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):138-144. doi: 10.1097/AOG.0000000000001466.
- Yoong W, Sivashanmugarajan V, Relph S, Bell A, Fajemirokun E, Davies T, Munro K, Chigwidden K, Evan F, Lodhi W; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Team for Gynaecology and Anaesthesia. Can enhanced recovery pathways improve outcomes of vaginal hysterectomy? Cohort control study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):83-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.06.007. Epub 2013 Jul 10.
- Kroon UB, Radstrom M, Hjelthe C, Dahlin C, Kroon L. Fast-track hysterectomy: a randomised, controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.001. Epub 2010 May 10.
- Borendal Wodlin N, Nilsson L, Kjolhede P; GASPI study group. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):299-308. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02697.x. Epub 2010 Sep 14.
- Minig L, Chuang L, Patrono MG, Fernandez-Chereguini M, Cardenas-Rebollo JM, Biffi R. Clinical outcomes after fast-track care in women undergoing laparoscopic hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):301-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.034. Epub 2015 Sep 8.
- Bruneau L, Randet M, Evrard S, Damon A, Laurent FX. [Total laparoscopic hysterectomy and same-day discharge: Satisfaction evaluation and feasibility study]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Nov;44(9):870-6. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.02.003. Epub 2015 Mar 13. French.
- Chase DM, Lopez S, Nguyen C, Pugmire GA, Monk BJ. A clinical pathway for postoperative management and early patient discharge: does it work in gynecologic oncology? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):541.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.037. Epub 2008 Jun 2.
- Wijk L, Franzen K, Ljungqvist O, Nilsson K. Enhanced Recovery after Surgery Protocol in Abdominal Hysterectomies for Malignant versus Benign Disease. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):461-7. doi: 10.1159/000443396. Epub 2016 Jan 23.
- Lindemann K, Kok PS, Stockler M, Jaaback K, Brand A. Enhanced Recovery After Surgery for Advanced Ovarian Cancer: A Systematic Review of Interventions Trialed. Int J Gynecol Cancer. 2017 Jul;27(6):1274-1282. doi: 10.1097/IGC.0000000000000981.
- Schlaerth AC, Abu-Rustum NR. Role of minimally invasive surgery in gynecologic cancers. Oncologist. 2006 Sep;11(8):895-901. doi: 10.1634/theoncologist.11-8-895.
- Miralpeix E, Nick AM, Meyer LA, Cata J, Lasala J, Mena GE, Gottumukkala V, Iniesta-Donate M, Salvo G, Ramirez PT. A call for new standard of care in perioperative gynecologic oncology practice: Impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Gynecol Oncol. 2016 May;141(2):371-378. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.02.019. Epub 2016 Mar 9.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Touijer K, Scardino PT. Nomograms for staging, prognosis, and predicting treatment outcomes. Cancer. 2009 Jul 1;115(13 Suppl):3107-11. doi: 10.1002/cncr.24352.
- Potters L, Roach M 3rd, Davis BJ, Stock RG, Ciezki JP, Zelefsky MJ, Stone NN, Fearn PA, Yu C, Shinohara K, Kattan MW. Postoperative nomogram predicting the 9-year probability of prostate cancer recurrence after permanent prostate brachytherapy using radiation dose as a prognostic variable. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1061-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.031. Epub 2009 Jun 18.
- Nixon IJ, Ganly I, Hann LE, Lin O, Yu C, Brandt S, Shah JP, Shaha A, Kattan MW, Patel SG. Nomogram for predicting malignancy in thyroid nodules using clinical, biochemical, ultrasonographic, and cytologic features. Surgery. 2010 Dec;148(6):1120-7; discussion 1127-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.030.
- Barsoum WK, Murray TG, Klika AK, Green K, Miniaci SL, Wells BJ, Kattan MW. Predicting patient discharge disposition after total joint arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6):885-92. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.022. Epub 2009 Sep 2.
- Kelly DM, Bennett R, Brown N, McCoy J, Boerner D, Yu C, Eghtesad B, Barsoum W, Fung JJ, Kattan MW. Predicting the discharge status after liver transplantation at a single center: a new approach for a new era. Liver Transpl. 2012 Jul;18(7):796-802. doi: 10.1002/lt.23434.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nomogramme Gyneco-IPC 2017-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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