- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470870
Nomogramkontroll av prediktiva faktorer för tidigt uttag efter gynekologisk onkologisk kirurgi i ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) och bedömning av praxis (NomogramGyneco)
13 mars 2018 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Validering av ett prediktivt nomogram för en kort sjukhusvistelse (mindre än två dagar efter operationen) på en potentiell kohort av patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Validering av ett prediktivt nomogram för korttidsinläggning på sjukhus (mindre än två dagar efter operationen)
- Analys av de faktorer som påverkar variationerna i genomsnittlig vistelsetid
- Morbiditetsanalys av ERAS-programmet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
370
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som opererats för gynekologisk cancer under RAAC-programmet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som opererats för gynekologisk cancer under ERAS-programmet.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter skrivs ut före 2 dagar efter operationen
patienter som skrivs ut före 2 dagars sjukhusvistelse efter operationen
|
|
|
Patienter skrivs ut efter 2 dagar efter operationen
patienter som skriver ut efter 2 dagars sjukhusvistelse efter operation
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av ett prediktivt nomogram för en kort sjukhusvistelse (mindre än två dagar efter operationen) på en potentiell kohort av patienter.
Tidsram: 2 dagar
|
Validering av ett prediktivt nomogram för korttidsinläggning på sjukhus (mindre än två dagar efter operationen)
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av kohorten.
Tidsram: 1 dag
|
Beskrivande analys av kohorten.
|
1 dag
|
|
Analys av de faktorer som påverkar variationerna i genomsnittlig vistelsetid.
Tidsram: 1 dag
|
Analys av de faktorer som påverkar variationerna av den genomsnittliga vistelsetiden i tid.
|
1 dag
|
|
Analys av variationen av den genomsnittliga vistelsetiden i tid.
Tidsram: 1 dag
|
Analys av variationen av den genomsnittliga vistelsetiden i tid.
|
1 dag
|
|
Morbiditetsanalys av ERAS-programmet.
Tidsram: 1 dag
|
Morbiditetsanalys av ERAS-programmet
|
1 dag
|
|
Beskrivning av genomförandet av ERAS-programmet på hela kohorten.
Tidsram: 1 dag
|
Beskrivning av genomförandet av ERAS-programmet på hela kohorten.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric LAMBAUDIE, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schiavone MB, Herzog TJ, Ananth CV, Wilde ET, Lewin SN, Burke WM, Lu YS, Neugut AI, Hershman DL, Wright JD. Feasibility and economic impact of same-day discharge for women who undergo laparoscopic hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):382.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.09.014. Epub 2012 Sep 17.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Chapman JS, Roddy E, Ueda S, Brooks R, Chen LL, Chen LM. Enhanced Recovery Pathways for Improving Outcomes After Minimally Invasive Gynecologic Oncology Surgery. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):138-144. doi: 10.1097/AOG.0000000000001466.
- Yoong W, Sivashanmugarajan V, Relph S, Bell A, Fajemirokun E, Davies T, Munro K, Chigwidden K, Evan F, Lodhi W; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Team for Gynaecology and Anaesthesia. Can enhanced recovery pathways improve outcomes of vaginal hysterectomy? Cohort control study. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):83-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.06.007. Epub 2013 Jul 10.
- Kroon UB, Radstrom M, Hjelthe C, Dahlin C, Kroon L. Fast-track hysterectomy: a randomised, controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.001. Epub 2010 May 10.
- Borendal Wodlin N, Nilsson L, Kjolhede P; GASPI study group. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):299-308. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02697.x. Epub 2010 Sep 14.
- Minig L, Chuang L, Patrono MG, Fernandez-Chereguini M, Cardenas-Rebollo JM, Biffi R. Clinical outcomes after fast-track care in women undergoing laparoscopic hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):301-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.034. Epub 2015 Sep 8.
- Bruneau L, Randet M, Evrard S, Damon A, Laurent FX. [Total laparoscopic hysterectomy and same-day discharge: Satisfaction evaluation and feasibility study]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2015 Nov;44(9):870-6. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.02.003. Epub 2015 Mar 13. French.
- Chase DM, Lopez S, Nguyen C, Pugmire GA, Monk BJ. A clinical pathway for postoperative management and early patient discharge: does it work in gynecologic oncology? Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):541.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.037. Epub 2008 Jun 2.
- Wijk L, Franzen K, Ljungqvist O, Nilsson K. Enhanced Recovery after Surgery Protocol in Abdominal Hysterectomies for Malignant versus Benign Disease. Gynecol Obstet Invest. 2016;81(5):461-7. doi: 10.1159/000443396. Epub 2016 Jan 23.
- Lindemann K, Kok PS, Stockler M, Jaaback K, Brand A. Enhanced Recovery After Surgery for Advanced Ovarian Cancer: A Systematic Review of Interventions Trialed. Int J Gynecol Cancer. 2017 Jul;27(6):1274-1282. doi: 10.1097/IGC.0000000000000981.
- Schlaerth AC, Abu-Rustum NR. Role of minimally invasive surgery in gynecologic cancers. Oncologist. 2006 Sep;11(8):895-901. doi: 10.1634/theoncologist.11-8-895.
- Miralpeix E, Nick AM, Meyer LA, Cata J, Lasala J, Mena GE, Gottumukkala V, Iniesta-Donate M, Salvo G, Ramirez PT. A call for new standard of care in perioperative gynecologic oncology practice: Impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Gynecol Oncol. 2016 May;141(2):371-378. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.02.019. Epub 2016 Mar 9.
- Bauchat JR, Habib AS. Evidence-based anesthesia for major gynecologic surgery. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):173-207. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.011. Epub 2014 Dec 31.
- Touijer K, Scardino PT. Nomograms for staging, prognosis, and predicting treatment outcomes. Cancer. 2009 Jul 1;115(13 Suppl):3107-11. doi: 10.1002/cncr.24352.
- Potters L, Roach M 3rd, Davis BJ, Stock RG, Ciezki JP, Zelefsky MJ, Stone NN, Fearn PA, Yu C, Shinohara K, Kattan MW. Postoperative nomogram predicting the 9-year probability of prostate cancer recurrence after permanent prostate brachytherapy using radiation dose as a prognostic variable. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1061-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.031. Epub 2009 Jun 18.
- Nixon IJ, Ganly I, Hann LE, Lin O, Yu C, Brandt S, Shah JP, Shaha A, Kattan MW, Patel SG. Nomogram for predicting malignancy in thyroid nodules using clinical, biochemical, ultrasonographic, and cytologic features. Surgery. 2010 Dec;148(6):1120-7; discussion 1127-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.030.
- Barsoum WK, Murray TG, Klika AK, Green K, Miniaci SL, Wells BJ, Kattan MW. Predicting patient discharge disposition after total joint arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6):885-92. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.022. Epub 2009 Sep 2.
- Kelly DM, Bennett R, Brown N, McCoy J, Boerner D, Yu C, Eghtesad B, Barsoum W, Fung JJ, Kattan MW. Predicting the discharge status after liver transplantation at a single center: a new approach for a new era. Liver Transpl. 2012 Jul;18(7):796-802. doi: 10.1002/lt.23434.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
8 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
8 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nomogramme Gyneco-IPC 2017-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gynekologisk cancer
-
Cellworks Group Inc.RekryteringCancer | Återfallande cancer | Refraktär cancerFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadCancer lever | Cancer hjärna | Cancer Huvud & Nacke | Cancer bäckenFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Glimpse Group IncRekryteringCancer | Cancer för ungdomar | Unga vuxna cancerFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar inte rekryterat ännuCancer | Fast cancer
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAvancerad cancer | Återfallande cancer | Refraktär cancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekryteringCancer | Cancer för ungdomar | Unga vuxna cancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...Anmälan via inbjudanCancer | Avancerad cancer | Slutstadiet cancer | MalignitetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenCancer | Unga vuxna cancerFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Cancer | Cancer, MetastaserandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Jämförande analys av egenskaperna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
University Medicine GreifswaldAnmälan via inbjudan
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Övre extremitetsfunktion | Andningsfunktionstest