Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne strategie postępowania w ostrej niewydolności serca u pacjentów z NSTEMI (EMSAHF)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) zawsze występują złe rokowania, w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP. Podwyższony poziom BNP/NT-proBNP wysoce wskazuje na ostrą niewydolność serca (AHF). Lewosimendan jest zalecany w wielu badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca i chińskich wytycznych dotyczących niewydolności serca. W rezultacie badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z AMI w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP w stanie przed AHF zastosowanie lewosimendanu może zmniejszyć ryzyko niewydolności serca i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

470

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Chiny, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Zibo Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem NSTEMI w trybie ambulatoryjnym lub przyjęci do szpitala;
  2. Pacjenci z podwyższonym poziomem NT-proBNP;
  3. Pacjenci podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe <100 mmHg), klirensem kreatyniny <30 ml/min lub uczuleni na lewosimendan;
  2. Pacjenci, u których stopień czynności serca w skali Killipa wynosi III~IV;
  3. Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub innymi chorobami, które mogą skrócić życie do 6 miesięcy (np. guz);
  4. Pacjenci z wadami zastawek serca wpływającymi na hemodynamikę, kardiomiopatią przerostową lub ograniczoną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężkim nadciśnieniem płucnym lub zapaleniem mięśnia sercowego;
  5. Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy <3,5 mmol/l;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Pacjenci biorący udział w innych odpowiednich badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne zarządzanie
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP, leczeni zgodnie z regularną strategią w wytycznych.
Eksperymentalny: Regularne zarządzanie + lewosimendan
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w połączeniu z podwyższonym poziomem BNP/NT-proBNP leczeni zgodnie z regularną strategią w wytycznych i lewosimendanem.
Lek: Regularne zarządzanie + lewosimendan
Pacjenci są leczeni regularnym postępowaniem zalecanym w wytycznych oraz lewosimendanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NT-proBNP we krwi w 3 dni po losowym przydziale
Ramy czasowe: Krew żylną pobiera się 3 dni po losowym przydzieleniu. Poziom NT-proBNP we krwi bada się 1 miesiąc.
Aby zbadać poziom NT-proBNP we krwi w laboratoriach klinicznych 3 dni po losowym przydzieleniu.
Krew żylną pobiera się 3 dni po losowym przydzieleniu. Poziom NT-proBNP we krwi bada się 1 miesiąc.
Szybkość zmiany od poziomu wyjściowego NT-proBNP we krwi w ciągu 5 dni po losowym przydzieleniu
Ramy czasowe: Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.
Zbadanie poziomu NT-proBNP we krwi w laboratoriach klinicznych 5 dni po losowym przydzieleniu i porównanie go z poziomem NT-proBNP we krwi badanym przy pierwszym kontakcie medycznym (linia wyjściowa).
Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry atak niewydolności serca w szpitalu
Ramy czasowe: Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Aby zarejestrować liczbę zawałów ostrej niewydolności serca w szpitalu, przeanalizuj różnicę statystyczną między dwiema grupami.
Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w szpitalu
Ramy czasowe: Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgony z dowolnej przyczyny, zgony sercowe, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostrą niewydolność serca i udar u pacjentów przebywających w szpitalu. Następnie badacze analizują różnicę statystyczną między dwiema grupami.
Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane zbierane są 6 miesięcy po wypisie pacjentów. Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgony z dowolnej przyczyny, zgony sercowe, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ponowną hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca i udar w ciągu 6 miesięcy. Następnie badacze analizują różnicę statystyczną między dwiema grupami.
Dane zbierane są 6 miesięcy po wypisie pacjentów. Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Ocena bezpieczeństwa lewosimendanu
Ramy czasowe: Dane zbierane są w czasie stosowania lewosimendanu (średnio 24 godziny). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Poważna reakcja niepożądana, taka jak wstrząs, złośliwa arytmia i tak dalej.
Dane zbierane są w czasie stosowania lewosimendanu (średnio 24 godziny). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Analiza ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Aby przeprowadzić analizę ekonomiczną zdrowia z wykorzystaniem danych, w tym dni hospitalizacji, koszty hospitalizacji.
Dane zbierane są w okresie pobytu w szpitalu (średnio 2 tygodnie). Badacze analizują i podsumowują różnicę statystyczną między dwiema grupami poprzez zakończenie badania.
Odsetek pacjentów, u których poziom NT-proBNP w osoczu zmienia się o co najmniej 30% w ciągu 5 dni od losowego przydziału
Ramy czasowe: Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.
Aby zbadać poziom NT-proBNP we krwi w laboratoriach klinicznych 5 dni po losowym przydzieleniu, następnie obliczyć odsetek pacjentów, u których poziom NT-proBNP w osoczu obniżył się o co najmniej 30% (w porównaniu z poziomem NT-proBNP we krwi badanym przy pierwszym kontakcie medycznym).
Krew żylną pobiera się przy pierwszym kontakcie z lekarzem i 5 dni po losowym przydzieleniu, a bezpośrednio po pobraniu oznacza się poziom NT-proBNP we krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLemer2017030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Badania kliniczne na Regularne zarządzanie + lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj