Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioaktywności PVSRIPO w inwazyjnym raku piersi

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Istari Oncology, Inc.

Badanie bioaktywności onkolitycznego wirusa polio w tkance guza po podaniu PVSRIPO do guza u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bioaktywności PVSRIPO w tkance nowotworowej po podaniu PVSRIPO do guza u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek PVSRIPO to żywa, atenuowana, doustna (Sabin) szczepionka przeciwko wirusowi polio serotypu 1, zawierająca heterologiczne wewnętrzne miejsce wejścia rybosomu (IRES) pochodzące z ludzkiego rinowirusa typu 2 (HRV2). Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bioaktywności PVSRIPO w tkance nowotworowej po podaniu PVSRIPO do guza u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi. Hipotezą jest, że podawanie PVSRIPO do guza powoduje stan zapalny, który stymuluje wrodzoną i nabytą aktywację immunologiczną w inwazyjnym raku piersi. Docelowa rekrutacja obejmie sześć kobiet z inwazyjnym rakiem piersi. Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi w stadium II-IV z co najmniej 1 cm pozostałością guza po chemioterapii i zakwalifikowane do standardowej opieki chirurgicznej będą kwalifikować się.

Celem badania jest zbadanie zapalenia i odporności, w których pośredniczy PVSRIPO, u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi. Głównym celem eksploracyjnym jest opisanie zmiany w ilości komórek odpornościowych naciekających nowotwór w tkance nowotworowej przed i po wstrzyknięciu PVSRIPO przez H&E (hemotoksylina i eozyna).

Inne cele eksploracyjne to: 1.) zbadanie tkanki guza przed i po wstrzyknięciu PVSRIPO pod kątem sygnatury zapalnej i immunologicznej przy użyciu macierzy, ekspresji CD155 metodą immunohistochemiczną (IHC), nacieku komórek odpornościowych metodą IHC i komórek odpornościowych naciekających nowotwór przy użyciu cytometrii przepływowej ( tylko po wstrzyknięciu); oraz 2) Badanie krwi pod kątem sygnatury zapalnej i immunologicznej przy użyciu macierzy, składu komórek odpornościowych (komórek prezentujących antygen, limfocyty B i limfocyty T), aktywacji limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej i aktywacji limfocytów B za pomocą testu ELISA i macierzy peptydowych. Krew zostanie pobrana w dniu -7 (przed dawką przypominającą szczepionki przeciw polio), dniu 0 (przed wstrzyknięciem PVSRIPO), dniu 2 (po PVSRIPO), dniu 14 (po PVSRIPO przed operacją) oraz podczas wizyty kontrolnej w miesiącach 1 i 6 po -PVSRIPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

To badanie pilotażowe obejmie kobiety z rakiem piersi w stadium II-IV ER/PR/HER2-ujemnym (potrójnie ujemnym), które mają zostać poddane chirurgicznej resekcji.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Potwierdzenie inwazyjnego raka piersi, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Potrójnie ujemny rak piersi zdefiniowany jako status receptora będący ekspresją receptora estrogenowego ≤ 10%, ekspresją receptora progesteronowego ≤ 10% i ekspresją HER2/Neu przez IHC 0 lub 1+ lub 2+ z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ potwierdzającą brak amplifikacji HER2 na próbka guza przed leczeniem.
    • Hormonododatni rak piersi definiowany jako stan receptora będący ekspresją receptora estrogenowego > 10%, ekspresja receptora progesteronowego > 10% przed rozpoczęciem chemioterapii.
    • Rak piersi HER2+ zdefiniowany jako ekspresja HER2/Neu przez IHC 3+ lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ potwierdzająca amplifikację HER2 na próbce guza przed leczeniem przed rozpoczęciem chemioterapii. Do tego badania włączono raki piersi HER2+ i hormonododatnie (tj. potrójnie dodatnie).
  • Inwazyjny rak piersi w stadium II-III z resztkowym guzem ≥ 1 cm na podstawie MRI, mammografii, ultrasonografii lub badania klinicznego piersi jako SOC po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej LUB stadium IV BC z miejscową wznową choroby ≥ 1 cm (tj. tylko nawrót ściany klatki piersiowej)
  • ECOG ≤ 1
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500 komórek/µl, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/µl
  • Kobiety musiały otrzymać ostatnią dawkę chemioterapii co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia PVSRIPO
  • Kobiety muszą mieć co najmniej 2 tygodnie (idealnie 3-4 tygodnie) okresu wypłukiwania po jakimkolwiek podaniu sterydów (IV, PO lub do oka)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, SGOT w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN (górna granica normy)
  • Kobiety muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się na studia, przed przeprowadzeniem procedur przesiewowych i zapisem na studia
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne unikać zajścia w ciążę w trakcie trwania badania przez 120 dni po wstrzyknięciu PVSRIPO
  • Planowana jest chirurgiczna resekcja guza i pacjent wyraża chęć poddania się chirurgicznej resekcji nowotworu

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak piersi T1N0
  • Rak piersi z martwicą skóry
  • Równoczesna terapia immunologiczna, chemioterapia lub steroidoterapia
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki przypominającej szczepionki przeciw polio
  • Ma znane rozpoznanie niedoboru odporności
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po leczeniu próbnym
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PDL-1, anty-PDL-2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub punkt kontrolny ścieżki)
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Czynna choroba wątroby ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz > 2x GGN

  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed leczeniem PVSRIPO

    • Szczepionki inaktywowane są dopuszczalne i nie stanowią kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PVSRIPO
Dawka przypominająca szczepionki przeciw polio zostanie podana 1 tydzień przed wstrzyknięciem PVSRIPO. W dniu wstrzyknięcia PVSRIPO (Dzień 0) uzyskuje się biopsję przed leczeniem. PVSRIPO wstrzykuje się do masy guza w dawce 1x10^8 TCID50. W 14 dniu kobiety zostaną poddane standardowej chirurgicznej resekcji guza leczonego PVSRIPO.
Biologiczny: PVSRIPO
Żywa, atenuowana, doustna (Sabin) szczepionka przypominająca serotypu 1 wirusa polio zostanie podana 1 tydzień przed wstrzyknięciem PVSRIPO. Badany lek, PVSRIPO, to żywa, atenuowana, doustna (Sabin) szczepionka przeciwko wirusowi polio serotypu 1, zawierająca heterologiczne wewnętrzne miejsce wejścia rybosomu (IRES) pochodzące z ludzkiego rinowirusa typu 2 (HRV2). Zostanie podany w dawce 1x10^8 TCID50 (dawka zakaźna hodowli tkankowej) bezpośrednio do guza piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komórkach odpornościowych naciekających guz
Ramy czasowe: 10-20 dni po wstrzyknięciu PVSRIPO
Opisanie zmiany w ilości komórek odpornościowych naciekających nowotwór w tkance nowotworowej przed i po wstrzyknięciu PVSRIPO
10-20 dni po wstrzyknięciu PVSRIPO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istari Oncology, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense
Duke University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darell Bigner, MD, PhD, Istari Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00085352
  • W81XWH-16-1-0354 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense (DoD))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na PVSRIPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj