Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie dotyczące leczenia nawrotów dzieciństwa wysokiego ryzyka CAŁY 2010 rok

16 marca 2026 zaktualizowane przez: PD Dr. Arend von Stackelberg, Charite University, Berlin, Germany

Międzynarodowe badanie dotyczące leczenia nawrotów dzieciństwa wysokiego ryzyka ALL 2010 Randomizowane badanie fazy II przeprowadzone przez Komitet ds. Chorób Opornych Międzynarodowej Grupy Badawczej Berlin, Frankfurt, Münster (BFM)

Głównym celem tego badania jest poprawa wyników leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną z pierwszym nawrotem wysokiego ryzyka poprzez optymalizację strategii leczenia w ramach dużego międzynarodowego badania i integrację nowych leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż przeżycie dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) znacznie się poprawiło w ciągu ostatnich kilku dekad, nawrotowa ALL pozostaje główną przyczyną śmiertelności u dzieci z rakiem. Ryzyko zostało określone przez International (I) Berlin, Frankfurt, Münster (BFM) Study Group (SG) na podstawie czasu trwania pierwszej remisji, immunofenotypu złośliwego klonu i miejsca nawrotu. Pacjenci sklasyfikowani według tych kryteriów jako pacjenci wysokiego ryzyka (HR) mają niski odsetek odpowiedzi na standardową terapię indukcyjną, wysoki odsetek kolejnych nawrotów i wymagają allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) w celu utrwalenia drugiej remisji. W ciągu ostatniej dekady członkowie I-BFM-SG badali zastosowanie różnych kombinacji konwencjonalnych środków cytotoksycznych. Nawet w przypadku allo-HSCT żadne z tych podejść nie poprawiło wyników powyżej 40%. Dlatego w przypadku pacjentów z HR istnieje potrzeba zbadania potencjału leczniczego nowych środków w połączeniu z terapią systemową. Inhibitor proteasomu, bortezomib, wykazał działanie synergistyczne z akceptowalną toksycznością w połączeniu z kortykosteroidami, antracyklinami i środkami alkilującymi u dorosłych pacjentów z rakiem, a także z deksametazonem, doksorubicyną, winkrystyną i glikolem polietylenowym (PEG) asparaginazą u dzieci z oporną na leczenie lub nawracającą ALL. W badaniu I-BFM-SG International Study for Treatment of High Risk Childhood Relapsed ALL (IntReALL) HR 2010 potencjał bortezomibu w połączeniu ze zmodyfikowanym protokołem nawrotów ALL 3 (R3) jako schematu indukcji u pacjentów z HR w celu poprawy całkowitego 2. wskaźniki remisji (CR2) zostaną zbadane w randomizowanym projekcie fazy II. Po indukcji następuje konwencjonalna intensywna konsolidacja. Po zakończeniu badania pacjenci mogą przejść do okna badawczego, zanim wszyscy z nich otrzymają allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Australian & New Zealand Childhood Hematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Tamas Revesz, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Kinderkrebsforschung, CCRI
        • Kontakt:
          • Georg Mann, MD
        • Kontakt:
          • Andishe Atterbashi, MD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
          • Alina Ferster, MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
          • Lucie Sramkova, MD
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
        • Kontakt:
          • Thomas Frandsen, MD
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, SF-20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Päivi Lähteenmäki, MD
  • Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Pierre Rohrlich, MD
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Prinses Máxima Centrum, Lundlaan
        • Kontakt:
          • Peter Hoogerbrugge, MD
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ronit Elhasid, MD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marit Hellebostad, MD
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50354
        • Rekrutacyjny
        • Dpt. SCT and Hematology/Oncology University Wroclaw
        • Kontakt:
          • Ewa Goczynska, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa
        • Kontakt:
          • Joaquin Duarte, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Stockholm
        • Kontakt:
          • Petter Svenberg, MD
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Franco Locatelli, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Bonney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Morfologicznie potwierdzona diagnoza pierwszego nawrotu prekursorowych komórek B lub komórek T ALL
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat w dniu włączenia do badania
  • Spełnienie kryteriów HR każdy nawrót BM, wczesny/bardzo wczesny izolowany nawrót BM, bardzo wczesny izolowany/połączony nawrót pozaszpikowy)
  • Pacjent zarejestrowany w uczestniczącym ośrodku
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoczęcie leczenia przypadające na okres studiów
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych 30 dni przed włączeniem do badania, które kolidują z tym protokołem, z wyjątkiem badań dotyczących pierwotnej ALL

Kryteria wyłączenia:

  • Region klastra punktu przerwania-Abelson (BCR-ABL)/t(9;22) dodatni ALL
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy (próbka moczu dodatnia na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) > 10 U/l)
  • Aktywne seksualnie nastolatki niechętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (indeks perłowy
  • Karmienie piersią
  • Nawrót po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • Neuropatia > II°
  • Cały protokół lub jego istotne części odmawia sam pacjent lub jego opiekun prawny
  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu przez małoletniego pacjenta, który może sprzeciwić się
  • Każdy pacjent jest zależny od badacza
  • Nie wyraża się zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych
  • Ciężka współistniejąca choroba, która nie pozwala na leczenie zgodnie z protokołem według uznania badacza (np. zespoły wad wrodzonych, wady rozwojowe serca, zaburzenia metaboliczne)
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania
  • Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnym instytucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię HR-A
Indukcja: szkielet ALL R3
Eksperymentalny: Ramię HR-B
Indukcja: Backbone ALL R3 + Bortezomib
Lek: Bortezomib
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HR-B otrzymują indukcję, konsolidację ze zmodyfikowanym protokołem ALL R3. W tym ramieniu pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Bortezomib razem z protokołem ALL R3 podczas indukcji. Podawanie bortezomibu: 1,3 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym lub podskórnie (sc., według uznania lekarza prowadzącego) w dniach 1. i 4. tygodnia 1. i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek całkowitej drugiej remisji (CR2) określony ilościowo za pomocą cytologii po indukcji standardową chemioterapią + bortezomibem (ramię B) w porównaniu ze standardową chemioterapią (ramię A).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Rok 3
Poprawa trzyletniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Rok 3
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok 3
Poprawa trzyletniego przeżycia całkowitego (OS)
Rok 3
Minimalna redukcja chorób resztkowych (MRD)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poprawa redukcji minimalnej choroby resztkowej (MRD) po indukcji z bortezomibem w porównaniu z jego brakiem
Tydzień 4
Minimalne obciążenie chorobą resztkową
Ramy czasowe: Tydzień 15
Poprawa obciążenia MRD przed przeszczepem komórek macierzystych (SCT).
Tydzień 15
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Tydzień 15
Prognostyczne znaczenie MRD przed przeszczepieniem komórek macierzystych (SCT). MRD zostanie określony ilościowo przed przeszczepem komórek macierzystych za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i zostanie powiązany z EFS po SCT. Równolegle z PCR stosowana będzie wielobarwna cytometria przepływowa. Cytometrię przepływową stosuje się zamiast PCR, jeśli nie można przeprowadzić kwantyfikacji MRD w oparciu o PCR, ponieważ nie są spełnione kryteria wiarygodnej i powtarzalnej czułej kwantyfikacji.
Tydzień 15
Całkowita remisja/minimalne wskaźniki choroby resztkowej podczas konsolidacji
Ramy czasowe: Tydzień 5, 8, 11, 15
Poprawa wskaźników CR2 i/lub MRD w okresie konsolidacji
Tydzień 5, 8, 11, 15
Toksyczność indukcji sklasyfikowana według WSPÓLNYCH KRYTERIÓW TOKSYCZNOŚCI (CTC)
Ramy czasowe: Podczas indukcji do 5 tygodnia
Toksyczność indukcji z bortezomibem w porównaniu z jego brakiem. Toksyczność ośrodkowego układu nerwowego i neuropatia obwodowa zostaną sklasyfikowane według WSPÓLNYCH KRYTERIÓW TOKSYCZNOŚCI (CTC).
Podczas indukcji do 5 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa w izolowanym nawrocie pozaszpikowym
Ramy czasowe: Dzień 0; Tydzień 5, 8, 11, 15
Szybkość i zakres submikroskopowego zajęcia szpiku kostnego (BM) w białaczce pozaszpikowej będą badane prospektywnie.
Dzień 0; Tydzień 5, 8, 11, 15
Rozszerzona charakterystyka genetyczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozszerzenie charakterystyki genetycznej i korelacji z danymi klinicznymi
Dzień 0
Profil odpowiedzi na lek in vitro
Ramy czasowe: Dzień 0
Generowanie pierwotnych przeszczepów z próbek pacjentów do biobankowania i testowania leków przy użyciu myszy z niedoborem odporności. Miarą wyniku jest profil odpowiedzi na lek in vitro przy użyciu pierwotnego przeszczepu próbki pierwotnego pacjenta. Profil odpowiedzi na lek in vitro zostanie porównany z odpowiedzią pacjenta na lek in vivo. W celu uzyskania „profilu odpowiedzi na lek in vitro”, apoptozę/żywotność pierwotnej próbki pacjenta lub próbki ksenoprzeszczepu pochodzącego od pacjenta mierzy się przy użyciu różnych stężeń nowych leków, zwykle po 48 godzinach leczenia. Leki te mogą być potencjalnie podawane pacjentowi, gdy nie będzie odpowiedzi na leczenie konwencjonalnym protokołem. Apoptozę/żywotność mierzy się za pomocą mikroskopii obrazowej żywych komórek i/lub cytometrii przepływowej. Raport będzie zawierał połowę maksymalnego stężenia hamującego (IC50), stężenie leku, które zabija połowę komórki po określonym czasie (zwykle 48 godzin) dla różnych potencjalnych leków.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Children's Hospital, Zurich
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
St. Anna Kinderkrebsforschung, CCRI (co-sponsor, Austria)
Turku University Central Hospital (co-sponsor, Finland)
Our Lady's Chilrden's Hospital (Co-Sponsor Ireland)
Tel Aviv Sourasky Medical Centre (Co-Sponsor Israel)
Ospedale Pediatrico Bambino (co-sponsor, Italy)
Prinses Máxima Centrum (Co-Sponsor Netherlands)
Oslo University Hospital (co-sponsor, Norway)
Medical University of Wroclaw (Co-Sponsor Poland)
Instituto Português de Oncologia de Lisboa (co-sponsor, Portugal)
Karolinska University Hospital Stockholm (co-sponsor, Sweden)
Spanish Society of Pediatric Hematology and Oncology (SEHOP) (Co-Sponsor Spain)
Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (co-sponsor, UK)
University Hospital, Motol

Śledczy

  • Główny śledczy: Arend von Stackelberg, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IntReALL HR 2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj