- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03598244
Wolitynib w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN
Badanie I fazy Savolitinibu w nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie rdzeniaku zarodkowym, glejaku wysokiego stopnia, rozlanym glejaku mostka i guzach OUN z aberracjami MET
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nawracający glejak złośliwy
- Nawracający rdzeniak zarodkowy
- Oporny na leczenie złośliwy glejak
- Oporny na leczenie Medulloblastoma
- Nawracający rozlany wewnętrzny glejak mostu
- Nawracający pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
- Oporny pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
- Oporny na leczenie rozlany glejak pnia mostu
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecenie dawki II fazy wolitynibu (sawolitynibu) podawanego codziennie doustnie dzieciom z opornymi, postępującymi lub nawrotowymi pierwotnymi guzami OUN.
II. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności sawolitynibu u dzieci z opornymi, postępującymi lub nawracającymi pierwotnymi guzami OUN.
III. Charakterystyka farmakokinetyki sawolitynibu u dzieci z opornymi, postępującymi lub nawracającymi pierwotnymi guzami OUN.
CELE DODATKOWE:
I. Wstępne określenie działania przeciwnowotworowego sawolitynibu w ramach badania I fazy.
II. Przeprowadzenie analizy genomicznej w ramach badania I fazy w celu zbadania korelacji między odpowiedzią na leczenie (mierzoną obiektywną odpowiedzią lub przeżyciem wolnym od progresji [PFS]) a obecnością określonych zmian genomowych (np. amplifikacja MET, aneuploidia chromosomu 7q, mutacja MET lub amplifikacja HGF) i/lub określone podgrupy chorób.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują wolitynib doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie okresowo przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Zawieszony
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 323-361-4110
-
Główny śledczy:
- Nathan J. Robison
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Główny śledczy:
- Sonia Partap
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen M. Dorris
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center
-
Główny śledczy:
- Eugene I. Hwang
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Główny śledczy:
- Alicia Lenzen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-880-4562
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Ira J. Dunkel
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Natasha Pillay Smiley
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ralph Salloum
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Główny śledczy:
- James T. Felker
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Anna Vinitsky
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-823-5923
- E-mail: ctsucontact@westat.com
-
Główny śledczy:
- Patricia A. Baxter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego guza OUN (rdzeniaaka wielopostaciowego, glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub rozlanego glejaka pnia mostu [DIPG]), który jest nawracający, oporny na leczenie lub postępujący. Wszystkie guzy muszą mieć weryfikację histologiczną w momencie rozpoznania lub nawrotu, z wyjątkiem pacjentów z rozsianymi guzami pnia mózgu. Pacjenci ci muszą mieć radiologiczne lub kliniczne dowody progresji. Pacjenci z nawracającym, postępującym lub opornym na leczenie pierwotnym guzem OUN z dowodami genetycznej aktywacji szlaku MET, niezależnie od histologii, również kwalifikują się do części I fazy tego badania
- Uwaga: Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako obecność trwałych nieprawidłowości w konwencjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które dodatkowo można odróżnić na podstawie badania histologicznego (biopsja lub próbka zmiany) lub zaawansowanego obrazowania LUB zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i omówionymi z lekarzem pierwszego kontaktu badacz przed rejestracją
Kohorta rozszerzenia skuteczności: Pacjenci muszą mieć nawrotowy, postępujący lub oporny na leczenie pierwotny guz OUN z dowodami genetycznej aktywacji szlaku MET, niezależnie od histologii. Dostarczona próbka może pochodzić z diagnozy lub wznowy i nie ma ograniczeń czasowych od momentu pobrania próbki do włączenia do kohorty rozszerzającej skuteczność. Ocena zostanie przeprowadzona w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Status aktywacji szlaku MET musi zostać potwierdzony za pomocą testów zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) przed rejestracją. Aktywacja szlaku MET jest definiowana jako:
- Mutacje domeny kinazy MET, częstość alleli >= 5% OR
- Amplifikacja MET lub HGF, >= 6 kopii LUB
- Wzmocnienie chromosomu 7 LUB
Fuzja MET
- Jeśli aberracja MET zostanie wykryta za pomocą lokalnych testów przeprowadzonych w instytucji Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC), ostateczne potwierdzenie zakwalifikowania do kohorty skuteczności zostanie potwierdzone przy użyciu zatwierdzonego przez FDA IMPACT (Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer) Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) cele). Alternatywnie, jeśli aberracja MET zostanie zidentyfikowana w ośrodku PBTC przy użyciu innego panelu zatwierdzonego przez FDA (Foundation Medicine lub Oncomine), wynik zostanie uznany za wystarczający do zakwalifikowania się po przeglądzie fotela badawczego
Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym nowotworem złośliwym OUN muszą mieć dostęp do odpowiedniego materiału guza zamrożonego lub utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) przed badaniem do wymaganych badań korelacyjnych. Jeśli docelowe ilości tkanek lub liczba preparatów nie są dostępne, ośrodek musi uzyskać zgodę przewodniczącego/współprzewodniczącego badania na adekwatność przedłożonych próbek guza i uszeregowanie badań pod względem ważności przed włączeniem pacjentów
- Pacjenci z DIPG, którzy mają dostępną przed badaniem tkankę guza, proszeni są o przesłanie tkanki; nie jest to jednak wymagane do kwalifikowalności
- Pacjenci muszą mieć możliwą do oceny chorobę, aby się zakwalifikować. Choroba podlegająca ocenie jest zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej zmiany, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 2 (dwóch) wymiarach
- Pacjenci muszą mieć > 5 lat i =< 21 lat w momencie włączenia do badania
Powierzchnia ciała (BSA)
- Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej dawkę 75 mg/m^2/dobę (poziom dawki 0) muszą mieć BSA >= 1,00 m^2
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej dawkę 150 mg/m^2/dobę (poziom dawki 1) muszą mieć BSA >= 0,55 m^2
- Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej dawkę 240 mg/m^2/dobę (poziom dawki 2) muszą mieć BSA >= 0,67 m^2
- Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej dawkę 350 mg/m^2/dobę (poziom dawki 3) muszą mieć BSA >= 0,73 m^2
- Pacjenci musieli przejść wcześniejszą standardową terapię nowotworu, która zakończyła się niepowodzeniem. Pacjenci z rdzeniakiem musieli otrzymać radioterapię oprócz chemioterapii opartej na platynie i alkilatorze. Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) i DIPG muszą przejść co najmniej radioterapię. Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności związanej z leczeniem (zdefiniowanej jako =< stopień 1, jeśli nie zdefiniowano w kryteriach kwalifikacyjnych) wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub jakiejkolwiek innej metody leczenia
- Pacjenci musieli otrzymać ostatnią dawkę znanej terapii przeciwnowotworowej o działaniu mielosupresyjnym co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania lub co najmniej 42 dni, jeśli obejmowała ona nitrozomocznik
Czynnik biologiczny lub badany (przeciwnowotworowy):
Pacjenci musieli wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności potencjalnie związanej ze środkiem i otrzymać ostatnią dawkę badanego lub biologicznego środka >= 7 dni przed włączeniem do badania
- W przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane
Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi i środkami o znanym przedłużonym okresie półtrwania:
- Pacjenci musieli wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności potencjalnie związanej ze środkiem i otrzymać ostatnią dawkę środka >= 28 dni przed włączeniem do badania
Pacjenci musieli przyjąć ostatnią frakcję:
- Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe lub napromieniowanie całego ciała lub napromieniowanie >= 50% miednicy > 3 miesiące przed włączeniem
- Naświetlanie ogniskowe > 4 tygodnie przed włączeniem
Pacjenci muszą być:
- >= 6 miesięcy od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych przed włączeniem do badania bez dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko (w porównaniu z gospodarzem)
- >= 3 miesiące od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych przed włączeniem
- Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
Stan neurologiczny
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni wykazywać stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania. Wyjściowe szczegółowe badanie neurologiczne powinno wyraźnie dokumentować stan neurologiczny pacjenta w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane
- Pacjenci muszą być w stanie połykać całe tabletki, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS dla wieku > 16 lat) lub punktacja wyników Lansky'ego (LPS dla wieku =< 16 lat) oceniana w ciągu dwóch tygodni od włączenia musi wynosić >= 50
- Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu deficytów neurologicznych, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów chodzących w celu oceny wyniku sprawności
- Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,0 x 10^9 komórek/L
- Płytki krwi >= 100 x 10^9 komórek/l (nieobsługiwane, definiowane jako brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Hemoglobina >= 8 g/dl (hemoglobina nie powinna być podtrzymywana, tj. transfuzje krwinek czerwonych nie są dozwolone w ciągu 14 dni przed włączeniem)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) z bilirubiną całkowitą =< 1 x GGN LUB bilirubina całkowita > GGN - =< 1,5 x GGN z ALT i AST =< 1 x GGN
- Albumina >= 2 g/dl
Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci. Pacjenci, którzy nie spełniają poniższych kryteriów, ale mają 24-godzinny klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (radioizotop lub jotalaminian) >= 70 ml/min/1,73 m^2 kwalifikują się
- Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
- 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyźni i kobiety)
- 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna i kobieta)
- 10 do < 13 lat: 1,2 (mężczyźni i kobiety)
- 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
- >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) < 1,5 x GGN, chyba że pacjenci otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na te parametry
- Pacjenci ze skrzepliną w guzie lub zakrzepicą żył głębokich kwalifikują się, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny na heparynie drobnocząsteczkowej przez >= 2 tygodnie
Czynność serca:
- Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc Bazett) =< 450 ms w badaniu przesiewowym uzyskanym z 3 elektrokardiogramów (EKG)
- Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii wynosi > 93% w powietrzu pokojowym
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
- Pacjentom należy odstawić wszystkie czynniki stymulujące wzrost kolonii (np. filgrastym, sargramostym lub erytropoetynę) przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania. Jeśli pacjenci otrzymywali preparaty glikolu polietylenowego (PEG), musiały upłynąć dwa (2) tygodnie
Zapobieganie ciąży
- Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po przerwaniu leczenia badanym lekiem
- Mężczyźni biorący udział w badaniu powinni stosować prezerwatywy z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania
- Jeśli partnerka uczestnika badania płci męskiej nie stosuje skutecznej antykoncepcji, mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas badania i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania
- Mężczyźni uczestniczący w badaniu powinni unikać ojcostwa i powstrzymać się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia badanym lekiem
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące są wykluczone z tego badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ sawolitynib wiąże się z nieznanym, ale potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki sawolitynibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona sawolitynibem
- Pacjenci ze znanym ciężkim czynnym zakażeniem, w tym między innymi wirusowym zapaleniem wątroby, ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlicą
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną niezwiązaną chorobą ogólnoustrojową lub istotną dysfunkcją serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która w opinii badacza pogorszyłaby zdolność pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem, naraziłaby go na dodatkowe ryzyko toksyczności lub zakłóciłaby procedury badawcze lub wyniki
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (tj. ciśnienie krwi [BP] > 95 percentyla dla wieku, wzrostu i płci, pacjenci z wartościami powyżej tych poziomów muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi za pomocą leków przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku)
- Normalne ciśnienie krwi według wzrostu, wieku i płci można ocenić, korzystając z Wytycznych NIH na stronie internetowej członka PBTC (Protokoły — Ogólne formularze i szablony — Normalne ciśnienie krwi według wzrostu i wieku).
Pacjenci z którąkolwiek z poniższych chorób serca
- Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association >= stopień 2)
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms w badaniu przesiewowym uzyskanym z 3 elektrokardiogramów (EKG) lub
- Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takie jak przewlekła hipokaliemia, której nie można skorygować suplementami, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub
- Historia rodzinna niewyjaśnionej nagłej śmierci poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub
- Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i powodują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Leki te muszą zostać odstawione przed rozpoczęciem podawania badanego leku zgodnie z wytycznymi
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, odstęp PR > 250 ms.
- Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu w tym badaniu
Terapia równoległa
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową lub eksperymentalną terapię lekową
- Pacjenci otrzymujący silne induktory CYP3A4, silne inhibitory CYP3A4 lub substraty CYP1A2 lub CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki sawolitynibu (3 tygodnie w przypadku ziela dziurawca). Silnych induktorów substratów CYP3A4 i CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym lub substratów wrażliwych na CYP3A4 nie należy stosować podczas badania lub stosować ostrożnie. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. Pacjentom należy dostarczyć ulotki z informacjami o lekach dla pacjentów i kartę-portfel
- Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem MET (np. foretynibem, kryzotynibem, kabozantynibem lub onartuzumabem)
- Pacjent obecnie otrzymuje którykolwiek z poniższych preparatów ziołowych lub leków i nie można go odstawić na 1 tydzień (7 dni) przed włączeniem (3 tygodnie w przypadku ziela dziurawca). Te leki ziołowe obejmują między innymi: produkty z konopi indyjskich, ziele dziurawca, kava, efedrynę (ma huang), miłorząb japoński, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń
- Pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny =< 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub drobny zabieg chirurgiczny =< 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Po umieszczeniu cewnika w port-a-cath nie trzeba czekać
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie chcą lub nie mogą wrócić na wymagane wizyty kontrolne lub poddać się badaniom kontrolnym wymaganym do oceny toksyczności terapii lub przestrzegania planu podawania leku, innych procedur badawczych i ograniczeń badania
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
- Więźniowie będą wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (wolitynib)
Pacjenci otrzymują wolatynib PO QD.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 39 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, wykonuje się zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu MRI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka wolitynibu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Zostanie zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym leczono sześciu pacjentów, przy czym co najwyżej jeden pacjent doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę, a kolejny wyższy poziom dawki został określony jako zbyt toksyczny.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedzi obiektywne (odpowiedź pełna + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie opisany przez dawkę i histologię.
Przedłużające się stabilne choroby będą również zgłaszane w sposób opisowy.
|
Do 2 lat
|
Analizy molekularne nowotworów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostaną zgłoszone opisowo.
|
Do 2 lat
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie przedstawiony w formie tabelarycznej i graficznej.
Interesujące parametry farmakokinetyczne, takie jak pozorna objętość kompartmentu centralnego (Vc/F), stała szybkości eliminacji (Ke), okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i powierzchnia pod stężeniem w osoczu krzywa czasowa (AUC) zostanie oszacowana przy użyciu metod kompartmentowych.
Proporcjonalność dawki w parametrach farmakokinetycznych zostanie zbadana poprzez wykonanie jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) parametrów znormalizowanych względem dawki.
|
Do 2 lat
|
Parametry populacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie oszacowany przy użyciu metod modelowania nieliniowych efektów mieszanych (NONMEM).
Ta metoda szacuje parametry populacji oraz zmienność między- i wewnątrzosobniczą.
Po oszacowaniu parametrów populacji i odpowiadającej im macierzy kowariancji można uzyskać indywidualne oszacowania za pomocą analizy post hoc.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Salloum, Pediatric Brain Tumor Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory pnia mózgu
- Nowotwory podnamiotowe
- Nowotwory
- Nawrót
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Rdzeniak zarodkowy
- Rozlany wewnętrzny glejak mostu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2018-01499 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA081457 (Grant/umowa NIH USA)
- PBTC-049 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający glejak złośliwy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo