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Zwerchfellfunktionsbeschreibung bei Schlaganfallpatienten (DISTROKE)

19. August 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Motorische Funktionsstörungen sind eine der häufigsten Folgen. Üblicherweise wird für die periphere Muskulatur eine kortikale Repräsentation contralaterale mit gekreuzter kortiko-spinaler Route beschrieben: Die Folge ist eine kontralaterale motorische Störung der Hirnschädigung.

Die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die Zwerchfellbewegungen wurden in 6 Studien beschrieben, jedoch handelte es sich bei allen um Beobachtungs- und Querschnittsstudien zur Bewertung der Zwerchfellfunktion.

Die Beurteilung anhand der Diaphragmadicke ist eine weitere in der Literatur beschriebene Technik. Die Visualisierung des Zwerchfells in der Appositionszone ermöglicht die Beurteilung der Zwerchfelldicke bei Inspiration und Exspiration. Die Auswirkung eines Schlaganfalls auf die Zwerchfellverdickung wurde nur in einer kürzlich durchgeführten Beobachtungsstudie berichtet.

Es scheint, dass das Zwerchfell nach einem Schlaganfall beschädigt wäre, aber eine einseitige oder beidseitige Dysfunktion muss noch bestätigt werden. Außerdem wurden in diesen Studien nur wenige Messungen und keine Zwerchfellfunktionskontrolle durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unseres Wissens hat keine Längsschnittstudie Zwerchfellbewegungen und Zwerchfelldickenanteil bewertet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Vorstudie zur Evaluation der Zwerchfellfunktion nach einem Schlaganfall und deren Evaluation innerhalb der ersten Monate.

Ausgangshypothese ist folgende: Patienten mit einseitiger motorischer Dysfunktion haben nach einem Schlaganfall eine auf der gleichen Seite wie die motorische Dysfunktion vorherrschende Zwerchfellstörung. Nach einigen Monaten ist die Erholung unzureichend und sie könnten von einem spezifischen Verstärkungsprogramm profitieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (Alter ≥ 18 Jahre), hospitalisiert in der neurovaskulären oder neurologischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Erste Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, der in der Bildgebung diagnostiziert wurde und für ein einseitiges motorisches Defizit verantwortlich ist
  • Minimaler National Institute of Health Stroke Score von 5 für die Summe der Punkte 4, 5 und 6 (Gesichtslähmung und Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen)
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Frankophon

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neuromuskulären Pathologie
  • Anamnese einer schweren chronischen Atemwegserkrankung
  • Fehlbildung, chronische Läsion oder Operation des Zwerchfells
  • Kürzlich durchgeführte Brust- und Bauchoperationen
  • Schlaganfall-Score des National Institute of Health > 20
  • Einschränkung der Gesundheitsversorgung oder des lebenserhaltenden Patienten
  • Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen und zu machen (was auch immer die Ursache ist: Bewusstseinsveränderung, kognitive Störungen, Aphasien usw.)
  • Major Handicap vor Schlaganfall (Rankin Modified Score)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Distroke-Patienten

Für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten werden Ultraschallmaßnahmen bei Aufnahme/Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Alle Patienten werden sich gegenseitig sehen, vorgeschlagen, an einer neuen Sammlung von Remote-Ultraschallmessungen des Schlaganfalls teilzunehmen (ca. 2-3 Monate). Diese Maßnahmen werden während der üblichen Sprechstunden durchgeführt, die von der Abteilung für Neurologie vorgeschlagen werden. Diese ärztliche Konsultation ist Teil der von der Hohen Gesundheitsbehörde empfohlenen Nachsorge nach einem Schlaganfall. Diese Maßnahmen ermöglichen es uns, die Kinetik der Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion hervorzuheben, mit Ausnahme von Eingriffen zur Umerziehung von Muskelinspiratoren.
Sonstiges: Ultraschall Maßnahmen
Es handelt sich um drei Zwerchfell-Ultraschallmessungen mit einer Dauer von jeweils etwa zwanzig Minuten. Der Zwerchfell-Ultraschall wird transthorakal durchgeführt und ist nicht-invasiv, völlig schmerzfrei und erfordert keine Strahlenbelastung des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Maße für die Dicke und den Anteil der Verdickung des Zwerchfells
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Die Maße der Dicke und des Anteils der Verdickung des Zwerchfells werden anhand der Daten von Gottesman qualitativ beschrieben: Dysfunktion des Zwerchfells „ja/nein“.
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Die Auslenkung des Zwerchfells wird anhand der Daten von Boussuges qualitativ beschrieben (Dysfunktion des Zwerchfells: ja/nein).
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Entwicklung der Auslenkung und des Anteils der Verdickung des Zwerchfells
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Die Entwicklung der Exkursion und des Anteils der Verdickung des Zwerchfells tritt am Tag des Schlaganfalls und 2-3 Monate nach dem Schlaganfall ein. Das Maß der Auslenkung des Zwerchfells und das der Verdickung werden quantitativ beschrieben.
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
die Topographie der Zwerchfellfunktionsstörung
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Beschreibung der Topographie der Zwerchfellfunktionsstörung (einseitige, beidseitige controlatarale Verletzung) und Hirnschädigung
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) und Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Zusammenhang zwischen dem Schlaganfall-Score des National Institute of Health (Mindestwert = 20, Höchstwert = 40, klinischer Schlaganfall-Score für Schlaganfall mit prognostischen und therapeutischen Implikationen) und dem Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung. Ein NIHSS-Score zwischen 1 und 4 bedeutet einen leichten Schlaganfall, zwischen 5 und 15 einen mittelschweren Schlaganfall, zwischen 15 und 20 einen schweren und über 20 Punkte einen schweren Schlaganfall.
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Ereignisse/Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung und respiratorischen Ereignissen/Komplikationen
Aufnahme/Entlassung Krankenhausaufenthalt - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISTROKE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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