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Descripción de la función diafragmática en pacientes con accidente cerebrovascular (DISTROKE)

19 de agosto de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en todo el mundo. El déficit de función motora es una de las consecuencias comunes. Se suele describir para los músculos periféricos que hay una representación cortical contralateral con un recorrido corticoespinal cruzado: la consecuencia es un trastorno motor contralateral sobre el daño cerebral.

El impacto de un accidente cerebrovascular en los movimientos del diafragma se ha descrito en 6 estudios; sin embargo, todos fueron estudios observacionales y transversales que evaluaron la función del diafragma.

La evaluación mediante el espesor del diafragma es otra técnica descrita en la literatura. La visualización del diafragma en la zona de aposición permite evaluar el grosor del diafragma en la inspiración y la espiración. El impacto de un accidente cerebrovascular en el engrosamiento del diafragma se ha informado en solo un estudio observacional reciente.

Parece que el diafragma se dañaría después de un accidente cerebrovascular, pero la disfunción unilateral o bilateral aún no se ha confirmado. Además, en estos estudios solo se realizaron unas pocas mediciones y no se realizó un seguimiento de la función del diafragma.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta donde sabemos, ningún estudio longitudinal evaluó los movimientos del diafragma y la fracción de espesor del diafragma. Este estudio es un estudio preliminar que tiene como objetivo evaluar la función del diafragma después de un accidente cerebrovascular y su evaluación dentro de los primeros meses.

La hipótesis de partida es la siguiente: después de un ictus, los pacientes con disfunción motora unilateral tienen una disfunción diafragmática predominante en el mismo lado que la disfunción motora. Al cabo de unos meses, la recuperación es insuficiente y podrían beneficiarse de un programa de refuerzo específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (edad ≥ 18 años), hospitalizados en el departamento neurovascular o de neurología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Primer episodio de ictus isquémico o hemorrágico diagnosticado en imagen y responsable de déficit motor unilateral
  • National Institute of Health Stroke Score mínimo de 5 para el total de los ítems 4, 5 y 6 (parálisis facial y funcionamiento de miembros superiores e inferiores)
  • Paciente con seguro medico
  • francófono

Criterio de exclusión:

  • Historia de la patología neuromuscular
  • Antecedentes de patología respiratoria crónica grave
  • Malformación, lesión crónica o cirugía del diafragma
  • Cirugía torácica y abdominal reciente
  • Puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud > 20
  • Limitar la atención médica o el soporte vital del paciente
  • Imposibilidad de comprender y de realizar órdenes simples (cualquiera que sea la causa: cambio de conciencia, trastornos cognitivos, afasias, etc...)
  • Hándicap mayor antes del ictus (puntuación modificada de Rankin)
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con apoplejía

A cada paciente incluido en el estudio se le realizarán ecografías al ingreso/egreso de la hospitalización.

Todos los pacientes se verán sugeridos participando en una nueva colección de ecografías a distancia del ictus (alrededor de 2-3 meses). Estas medidas se realizarán durante la consulta habitual propuesta por el servicio de neurología. Esta consulta médica forma parte del seguimiento post-ictus recomendado por la Alta Autoridad Sanitaria. Estas medidas nos permitirán resaltar la cinética de recuperación de la función diafragmática salvo cualquier intervención de reeducación de los músculos inspiradores.

Se trata de tres medidas de ultrasonidos diafragmáticos de una duración de veinte minutos cada una aproximadamente. La ecografía diafragmática se practica por vía transtorácica y no es invasiva, es completamente indolora y no requiere la exposición de los pacientes a la radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas del espesor y la fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
Las medidas del espesor y la fracción de engrosamiento del diafragma se describirán cualitativamente en base a los datos de Gottesman: disfunción del diafragma "sí/no".
ingreso/alta hospitalización - 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La excursión del diafragma.
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
Se describirá cualitativamente la excursión del diafragma, en base a los datos de Boussuges (disfunción del diafragma: sí/no).
ingreso/alta hospitalización - 3 meses
Evolución de la excursión y la fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
La evolución de la excursión y la fracción de engrosamiento del diafragma entra el día del ictus y 2-3 meses después del ictus. Se describirá cuantitativamente la medida de la excursión del diafragma y la del engrosamiento.
ingreso/alta hospitalización - 3 meses
la topografía de la disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
Descripción de la topografía de la disfunción del diafragma (lesión contratarale unilateral, bilateral) y daño cerebral
ingreso/alta hospitalización - 3 meses
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) y presencia de disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
Relación entre el National Institute of Health Stroke Score (puntuación mínima = 20, puntuación máxima = 40, score clínico de ictus con implicaciones pronósticas y terapéuticas) y la presencia de una disfunción diafragmática. Una puntuación NIHSS entre 1 y 4 significa un ictus leve, entre 5 y 15, un ictus moderado, entre 15 y 20, grave, y por encima de 20 puntos, un ictus grave.
ingreso/alta hospitalización - 3 meses
eventos/complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
Relación entre la presencia de una disfunción diafragmática y eventos/complicaciones respiratorias
ingreso/alta hospitalización - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre medidas de ultrasonido

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