- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626558
Descripción de la función diafragmática en pacientes con accidente cerebrovascular (DISTROKE)
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en todo el mundo. El déficit de función motora es una de las consecuencias comunes. Se suele describir para los músculos periféricos que hay una representación cortical contralateral con un recorrido corticoespinal cruzado: la consecuencia es un trastorno motor contralateral sobre el daño cerebral.
El impacto de un accidente cerebrovascular en los movimientos del diafragma se ha descrito en 6 estudios; sin embargo, todos fueron estudios observacionales y transversales que evaluaron la función del diafragma.
La evaluación mediante el espesor del diafragma es otra técnica descrita en la literatura. La visualización del diafragma en la zona de aposición permite evaluar el grosor del diafragma en la inspiración y la espiración. El impacto de un accidente cerebrovascular en el engrosamiento del diafragma se ha informado en solo un estudio observacional reciente.
Parece que el diafragma se dañaría después de un accidente cerebrovascular, pero la disfunción unilateral o bilateral aún no se ha confirmado. Además, en estos estudios solo se realizaron unas pocas mediciones y no se realizó un seguimiento de la función del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta donde sabemos, ningún estudio longitudinal evaluó los movimientos del diafragma y la fracción de espesor del diafragma. Este estudio es un estudio preliminar que tiene como objetivo evaluar la función del diafragma después de un accidente cerebrovascular y su evaluación dentro de los primeros meses.
La hipótesis de partida es la siguiente: después de un ictus, los pacientes con disfunción motora unilateral tienen una disfunción diafragmática predominante en el mismo lado que la disfunción motora. Al cabo de unos meses, la recuperación es insuficiente y podrían beneficiarse de un programa de refuerzo específico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (edad ≥ 18 años), hospitalizados en el departamento neurovascular o de neurología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
- Primer episodio de ictus isquémico o hemorrágico diagnosticado en imagen y responsable de déficit motor unilateral
- National Institute of Health Stroke Score mínimo de 5 para el total de los ítems 4, 5 y 6 (parálisis facial y funcionamiento de miembros superiores e inferiores)
- Paciente con seguro medico
- francófono
Criterio de exclusión:
- Historia de la patología neuromuscular
- Antecedentes de patología respiratoria crónica grave
- Malformación, lesión crónica o cirugía del diafragma
- Cirugía torácica y abdominal reciente
- Puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud > 20
- Limitar la atención médica o el soporte vital del paciente
- Imposibilidad de comprender y de realizar órdenes simples (cualquiera que sea la causa: cambio de conciencia, trastornos cognitivos, afasias, etc...)
- Hándicap mayor antes del ictus (puntuación modificada de Rankin)
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con apoplejía
A cada paciente incluido en el estudio se le realizarán ecografías al ingreso/egreso de la hospitalización. Todos los pacientes se verán sugeridos participando en una nueva colección de ecografías a distancia del ictus (alrededor de 2-3 meses). Estas medidas se realizarán durante la consulta habitual propuesta por el servicio de neurología. Esta consulta médica forma parte del seguimiento post-ictus recomendado por la Alta Autoridad Sanitaria. Estas medidas nos permitirán resaltar la cinética de recuperación de la función diafragmática salvo cualquier intervención de reeducación de los músculos inspiradores. |
Se trata de tres medidas de ultrasonidos diafragmáticos de una duración de veinte minutos cada una aproximadamente.
La ecografía diafragmática se practica por vía transtorácica y no es invasiva, es completamente indolora y no requiere la exposición de los pacientes a la radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las medidas del espesor y la fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Las medidas del espesor y la fracción de engrosamiento del diafragma se describirán cualitativamente en base a los datos de Gottesman: disfunción del diafragma "sí/no".
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ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La excursión del diafragma.
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Se describirá cualitativamente la excursión del diafragma, en base a los datos de Boussuges (disfunción del diafragma: sí/no).
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ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Evolución de la excursión y la fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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La evolución de la excursión y la fracción de engrosamiento del diafragma entra el día del ictus y 2-3 meses después del ictus.
Se describirá cuantitativamente la medida de la excursión del diafragma y la del engrosamiento.
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ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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la topografía de la disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Descripción de la topografía de la disfunción del diafragma (lesión contratarale unilateral, bilateral) y daño cerebral
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ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) y presencia de disfunción del diafragma
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Relación entre el National Institute of Health Stroke Score (puntuación mínima = 20, puntuación máxima = 40, score clínico de ictus con implicaciones pronósticas y terapéuticas) y la presencia de una disfunción diafragmática.
Una puntuación NIHSS entre 1 y 4 significa un ictus leve, entre 5 y 15, un ictus moderado, entre 15 y 20, grave, y por encima de 20 puntos, un ictus grave.
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ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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eventos/complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Relación entre la presencia de una disfunción diafragmática y eventos/complicaciones respiratorias
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ingreso/alta hospitalización - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rabelo M, Nunes GS, da Costa Amante NM, de Noronha M, Fachin-Martins E. Reliability of muscle strength assessment in chronic post-stroke hemiparesis: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2016 Feb;23(1):26-36. doi: 10.1179/1945511915Y.0000000008. Epub 2015 Aug 5.
- Similowski T, Catala M, Rancurel G, Derenne JP. Impairment of central motor conduction to the diaphragm in stroke. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):436-41. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756819.
- Khedr EM, Trakhan MN. Localization of diaphragm motor cortical representation and determination of corticodiaphragmatic latencies by using magnetic stimulation in normal adult human subjects. Eur J Appl Physiol. 2001 Oct;85(6):560-6. doi: 10.1007/s004210100504.
- Xiao Y, Luo M, Wang J, Luo H. Inspiratory muscle training for the recovery of function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;2012(5):CD009360. doi: 10.1002/14651858.CD009360.pub2.
- Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Polese JC, Avelino PR, Teixeira-Salmela LF. Respiratory muscle training increases respiratory muscle strength and reduces respiratory complications after stroke: a systematic review. J Physiother. 2016 Jul;62(3):138-44. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.014. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: J Physiother. 2018 Mar 22;:
- Park GY, Kim SR, Kim YW, Jo KW, Lee EJ, Kim YM, Im S. Decreased diaphragm excursion in stroke patients with dysphagia as assessed by M-mode sonography. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):114-21. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.019. Epub 2014 Sep 16.
- Jung KJ, Park JY, Hwang DW, Kim JH, Kim JH. Ultrasonographic diaphragmatic motion analysis and its correlation with pulmonary function in hemiplegic stroke patients. Ann Rehabil Med. 2014 Feb;38(1):29-37. doi: 10.5535/arm.2014.38.1.29. Epub 2014 Feb 25.
- Voyvoda N, Yucel C, Karatas G, Oguzulgen I, Oktar S. An evaluation of diaphragmatic movements in hemiplegic patients. Br J Radiol. 2012 Apr;85(1012):411-4. doi: 10.1259/bjr/71968119. Epub 2011 Jun 28.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Diaphragmatic movement in hemiplegic patients measured by ultrasonography. Thorax. 1994 Sep;49(9):890-5. doi: 10.1136/thx.49.9.890.
- Houston JG, Morris AD, Grosset DG, Lees KR, McMillan N, Bone I. Ultrasonic evaluation of movement of the diaphragm after acute cerebral infarction. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1995 Jun;58(6):738-41. doi: 10.1136/jnnp.58.6.738.
- de Almeida IC, Clementino AC, Rocha EH, Brandao DC, Dornelas de Andrade A. Effects of hemiplegy on pulmonary function and diaphragmatic dome displacement. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Sep 15;178(2):196-201. doi: 10.1016/j.resp.2011.05.017. Epub 2011 Jun 6.
- Kim M, Lee K, Cho J, Lee W. Diaphragm Thickness and Inspiratory Muscle Functions in Chronic Stroke Patients. Med Sci Monit. 2017 Mar 11;23:1247-1253. doi: 10.12659/msm.900529.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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