Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FOR-6219:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Forendo Pharma Ltd

Vaiheen I/Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä postmenopausaalisilla ja premenopausaalisilla naisilla FOR-6219:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan tutkimiseksi Useita oraalisia annoksia FOR-6219:ää

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin I/Ib tutkimus, jossa arvioidaan FOR-6219:n, hydroksisteroidi (17B) dehydrogenaasin (HSD17B1) estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, ruoan vaikutusta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Tutkimus suoritetaan kolmessa osassa: (I) Single nousevat annokset (SAD) terveillä postmenopausaalisilla naisilla; (II) useat nousevat annokset (MAD) postmenopausaalisilla naisilla; (III) useat nousevat annokset terveillä premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

OSA I ja II (postmenopausaaliset naiset):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset vapaaehtoiset 45–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava joko luonnollisesti (spontaani) postmenopausaalisessa: Luonnollinen (spontaani) postmenopaussi määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seulontafollikkelia stimuloivan hormonin taso > 25,8 IU/l ja 17β-estradioliseerumi. tasot alle 183 pmol/l (tai paikalliset laboratoriotasot postmenopaussille) TAI on täytynyt olla molemminpuolinen munanpoisto/kaksipuolinen salpingo-ooforektomia. Naiset, joilta on poistettu kohdunpoisto, voidaan ottaa mukaan vain, jos heille on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa (HRT).
  • Sen paino on 50–100 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m^2 mukaan lukien.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka kohtuudella todennäköisesti häiritsevät vapaaehtoisen osallistuminen tutkimukseen tai kyky suorittaa tutkimus tutkijan arvioimana.
  • Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 (R2) (2016) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen minkään toimenpiteen suorittamista. opintoihin liittyvät menettelyt.
  • Kyky niellä useita kapseleita kerrallaan tai (peräkkäin) yksi kapseli kerrallaan.
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on alle 12 kuukauden amenorrea tai naiset, joilla on muista lääketieteellisistä syistä johtuva amenorrea.
  • Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. kardiovaskulaarinen, hematologinen, neurologinen, endokriininen, immunologinen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus), joka voi vaikuttaa FOR-6219:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin arviointeihin tai kliinisiin laboratorioarviointeihin .
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole vakaa tai saattaa edellyttää hoidon muuttamista, kiellettyjen hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana tai joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Seuraavien sydänsairauksien historia tai esiintyminen: tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet; suvussa pitkä QT-oireyhtymä; sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen; harjoitukseen liittyvät kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tai kliinisesti tärkeät poikkeavuudet, jotka voivat häiritä korjattujen QT- (QTc)-muutosten tulkintaa.

  • Elintoiminnot ovat jatkuvasti seuraavan normaalialueen ulkopuolella. Verenpaine makuulla (vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen):

    • Systolinen verenpaine: 90 - 145 mmHg.
    • Diastolinen verenpaine: 40-95 mmHg.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa.
  • Todisteet raskaudesta.
  • Kaikki muut elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tai veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnin poikkeavat löydökset, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai muodostavan lisäriskin osallistumiselle.
  • Positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle.
  • Aiempi tai kliininen näyttö päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari, sähkösavukkeet) kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää.
  • On käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka on joko CYP3A4:n estäjä tai indusoija 28 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää. Lisäksi koehenkilöt eivät saa olla nauttineet muita aineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450:n (CYP P450) estäjiä tai indusoijia, kahden viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • on käyttänyt muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset tai homeopaattiset valmisteet; paitsi vitamiini-/kivennäislisäaineet ja satunnainen parasetamoli) 14 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annostuspäivää Tutkijan tuomarit todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai muodostavat lisäriskin osallistumiseen.
  • Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttö 3 viikkoa ennen suunniteltua annostusjakson ensimmäistä päivää.
  • Hän on saanut tutkimustuotteen tai sitä on käsitelty tutkimuslaitteella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista, eikä hän aloita mitään muuta tutkimustuotetta tai -laitetta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, mille tahansa läheisesti sukulaiselle yhdisteelle tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Aiempi merkittävä allerginen reaktio (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa tuotteelle (ruoka, lääke jne.).
  • Hän on luovuttanut tai menettänyt 400 ml verta tai enemmän ensimmäistä annostuspäivää edeltäneiden 16 viikon aikana.
  • Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja opiskeluvaatimusten noudattamisen.
  • Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi näytön epäonnistuminen (jos näytön epäonnistumisen syyn ei katsota olevan tilapäinen), satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka alun perin epäonnistuivat tilapäisten ei-lääketieteellisesti merkittävien ongelmien vuoksi, ovat oikeutettuja uudelleenseulontaan, kun syy on ratkaistu.

OSA III (premenopausaaliset naiset):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–39-vuotiaat vapaaehtoiset naispuoliset seulonnassa, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
  • Kohde on premenopausaalisessa säännöllisessä ovulaation kuukautiskierrossa 26-31 päivän välein perustuen sairaushistoriaan viimeisten 3 kuukauden ajalta ja sen on vahvistanut kontrollikuukautiskierto ennen annostelua.
  • Vapaaehtoiset eivät käytä ehkäisyvalmisteita.
  • Hän painaa 45-90 kg ja painoindeksi (BMI 18,0-30,0) kg/m^2 mukaan lukien).
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella, joka kohtuudella todennäköisesti häiritsee vapaaehtoisen osallistumista tai kyky suorittaa tutkimus tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia gynekologisella tutkimuksella ja transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS) määritettynä, mikä häiritsisi kohdun limakalvon paksuuden tai kohdun limakalvon biopsian arviointia.
  • Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 (R2) (2016) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Kyky niellä useita kapseleita kerrallaan tai (peräkkäin) yksi kapseli kerrallaan.
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Tutkittavien tulee suostua käyttämään tutkimuskohtaisia ​​ehkäisymenetelmiä seulonnasta 30 päivään seurantakäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on yli 12 kuukautta kestänyt amenorrea.
  • Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. kardiovaskulaarinen, hematologinen, neurologinen, endokriininen, immunologinen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus), joka voi vaikuttaa FOR-6219:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin arviointeihin tai kliinisiin laboratorioarviointeihin .
  • Nykyinen tai toistuva gynekologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kliinisiin arviointeihin.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole vakaa tai saattaa edellyttää hoidon muuttamista, kiellettyjen hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana tai joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Seuraavien sydänsairauksien historia tai esiintyminen: tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet; suvussa pitkä QT-oireyhtymä; sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen; harjoitukseen liittyvät kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tai kliinisesti tärkeät poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.

  • Elintoiminnot ovat jatkuvasti seuraavan normaalialueen ulkopuolella. Verenpaine makuulla (vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen):

    • Systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg.
    • Diastolinen verenpaine: 40-90 mmHg.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa.
  • Todisteet raskaudesta
  • Kaikki muut elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tai veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnin poikkeavat löydökset, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai muodostavan lisäriskin osallistumiselle.
  • Positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle.
  • Aiempi tai kliininen näyttö päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari, sähkösavukkeet) kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää.
  • On käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka on joko CYP3A4:n estäjä tai indusoija 28 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää. Lisäksi koehenkilöt eivät saa olla nauttineet muita aineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450:n (CYP P450) estäjiä tai indusoijia, kahden viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • on käyttänyt muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrtti- tai homeopaattiset valmisteet; paitsi vitamiini-/kivennäislisäaineet, kivunlievitystoimenpiteet koepalan aikana (kuten paikallispuudutteen ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö) ja satunnaista parasetamolia) 14 päivän sisällä tai 10 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suunniteltua ensimmäistä annostuspäivää, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai aiheuttavat lisäriskin osallistumiselle.
  • Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttö 3 viikkoa ennen suunniteltua annostusjakson ensimmäistä päivää.
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisen ehkäisylaitteen tai muun hormonaalisen lääkkeen käyttö, jolla voi olla vaikutusta hormonitasoon, kohdun limakalvon tai munarakkuloiden arviointi kuukautiskierron aikana. Kaikkien hormonihoitojen huuhtoutumisaika on vähintään 3 kuukautiskiertoa ennen annostelua.
  • Hän on saanut tutkimustuotteen tai sitä on käsitelty tutkimuslaitteella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista, eikä hän aloita mitään muuta tutkimustuotetta tai -laitetta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, mille tahansa läheisesti sukulaiselle yhdisteelle tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Aiempi merkittävä allerginen reaktio (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa tuotteelle (ruoka, lääke jne.).
  • Hän on luovuttanut tai menettänyt 400 ml verta tai enemmän ensimmäistä annostuspäivää edeltäneiden 16 viikon aikana.
  • Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja opiskeluvaatimusten noudattamisen.
  • Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi näytön epäonnistuminen (jos näytön epäonnistumisen syyn ei katsota olevan tilapäinen), satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka alun perin epäonnistuivat tilapäisten ei-lääketieteellisesti merkittävien ongelmien vuoksi, ovat oikeutettuja uudelleenseulontaan, kun syy on ratkaistu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebokapseli
Lääke: Plasebo
Plasebo-kapseli vastaa aktiivista lääkettä
Kokeellinen: FOR-6219

Osa I (SAD): 2 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 175 mg kerta-annokset suun kautta.

Osa II (MAD): Useita suun kautta annettuja annoksia 50 mg QD, 75 mg BID ja 150 mg BID.

Osa III: Useat annokset suun kautta 10 mg, 25 mg, 75 mg ja 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: FOR-6219
FOR-6219 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat ja arvioi niiden vakavuuden National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) v4.03 kriteerien mukaisesti.
Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuustesteissä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Laboratorioturvallisuustestit sisältävät hematologian, kemian, koagulaatio- ja virtsaanalyysin.
Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Elintoimintoja mitataan automaattisilla monitoreilla makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Niiden potilaiden osuus, joilla on EKG-muutoksia.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
12-kytkentäisiä EKG:itä ja EKG-telemetriaa (vain osat I ja II) käytetään EKG-parametrien mittaamiseen.
Koko tutkimuksen ajan seurantakäyntiin asti, eli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa I ja II ja päivään 35 osassa III.
Minkä tahansa patologian esiintyminen transvaginaalisessa ultraäänessä (osa III).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan viimeisen annoksen päivään (päivä 14).
Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan useissa aikapisteissä.
Koko tutkimuksen ajan viimeisen annoksen päivään (päivä 14).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Aika plasman huippupitoisuuteen (Cmax).
Aikaikkuna: Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Farmakokineettisiä toimenpiteitä tehdään ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen ottamisen jälkeen kerta-annoksen (SAD) jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osat II ja III).
Ruoan vaikutus FOR-6219:n ja metaboliitin FOR-6287:n farmakokineettiseen profiiliin perustuen plasman huippupitoisuuteen (Cmax) (osa II).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen ruokinnassa (päivä 1) ja paastotilassa (päivät 3-10).
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen ruokinnassa (päivä 1) ja paastotilassa (päivät 3-10).
Ruoan vaikutus FOR-6219:n ja metaboliitin FOR-6287:n farmakokineettiseen profiiliin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen perusteella (osa II).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen ruokinnassa (päivä 1) ja paastotilassa (päivät 3-10).
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen ruokinnassa (päivä 1) ja paastotilassa (päivät 3-10).
Muutos systeemisissä hormonitasoissa (osa III).
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 12 ja 14.
Systeemisiä hormoneja ovat estradioli (E2), estroni (E1), luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja progesteroni.
Päivät 1, 3, 5, 7, 10, 12 ja 14.
Endometriumin paksuuden muutos (osa III).
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10 ja 14.
Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
Päivät 3, 7, 10 ja 14.
Muutos follikkelien tilavuudessa (osa III).
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10 ja 14.
Follikkelien tilavuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
Päivät 3, 7, 10 ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forendo Pharma Ltd

Yhteistyökumppanit

Richmond Pharmacology Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40-533-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa