Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolusy noradrenaliny w transplantacji wątroby

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Bolusy noradrenaliny w zapobieganiu zespołowi postreperfuzyjnemu u żywych dawców po przeszczepieniu wątroby

Badamy skuteczność bolusów noradrenaliny w zapobieganiu zespołowi postreperfuzyjnemu podczas przeszczepu wątroby od żywego dawcy.

NE i po reperfuzji:

Po zwolnieniu zacisku żyły wrotnej rozpoczniemy szybki wlew 500 ml 4% albuminy lub koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie z poziomem hemoglobiny anhepatycznej 5 min przed zwolnieniem) przez kaniulę żyły obwodowej 14 Gauge u wszystkich pacjentów.

technika bolusów NE; Wstrzykniemy bolusy NE do portu C.V.P cewnika w tętnicy płucnej, przepłukując po każdym 5 ml soli fizjologicznej. Po reperfuzji rozpoczniemy bolus noradrenaliny 20 µg, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi (mABP) spadnie o 10% lub więcej odczytu podstawowego (bezpośrednio przed zwolnieniem żyły wrotnej po zapewnieniu wstrzymania zabiegu chirurgicznego). Dodatkowe bolusy NE zostaną podane w następujący sposób;

  • Jeśli mABP wzrośnie do 65 mmHg (najniższy poziom docelowy), wstrzymamy bolusy NE.
  • Jeśli mABP pozostaje stałe lub zaczyna rosnąć, ale nie osiągnęło 65 mmHg, podamy 20 µg po 10 sekundach od poprzedniego bolusa
  • Jeśli mABP nadal spada, po 10 sekundach dodamy 10 µg do poprzedniej dawki i można powtórzyć.
  • Jeśli mABP utrzymuje się poniżej 65 mmHg przez ponad 1 minutę, podamy zaplanowany bolus NE z dodaniem 10 µg bolusów adrenaliny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika znieczulenia:

Przy przyjęciu na salę przedznieczuleniową chorzy otrzymają dożylnie pantoprazol sodowy 40 mg, midazolam 0,02 mg/kg oraz profilaktycznie antybiotyki.

Na sali operacyjnej stosujemy standardowe monitory w postaci pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz elektrokardiografii. Indukcja znieczulenia to fentanyl 2 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg i bromek rokuronium 0,8-1 mg/kg.

Po intubacji dotchawiczej po wykonaniu zmodyfikowanej próby Allena wprowadzamy cewnik tętniczy do tętnicy promieniowej ręki niedominującej. Następnie wprowadzimy pięcioportowy cewnik do tętnicy płucnej w celu ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca (sprzęt).

Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w 40% tlenie z wlewem fentanylu 0,5-1 µg/kg/h i bromku rokuronium 200-400 µg/kg/h. Przyjmujemy protokół ukierunkowanej na cel płynoterapii, utrzymujący docelowe mABP na poziomie 65 mmHg przy użyciu noradrenaliny u osób niereagujących na płyny z niskim SVR (Niemieckie stowarzyszenie medyczne 2009). Krystaloidami będzie octan Ringera, a koloidem będzie albumina 4% w roztworze octanu Ringera.

Będziemy utrzymywać śródoperacyjny i dwudniowy pooperacyjny poziom glukozy pomiędzy 110 a 180 mg/dl poprzez dożylny wlew insuliny lub bolusy 10% lub 25% glukozy, odpowiednio. Monitorujemy UO co godzinę w okresie śródoperacyjnym i na OIOM i podajemy tylko frusemid, aby zapobiec przeciążeniu objętościowemu.

Technika chirurgiczna:

Zespół chirurgiczny dawcy wycina prawy płat wątroby (bez włączenia środkowej żyły wątrobowej). Przepłukają przeszczep 3-4 litrami zimnego histydyny-tryptofanu-ketoglutaranu (HTK) (Custodial, Bensheim, Niemcy) poprzez płukanie wsteczne żyły wrotnej, aby uzyskać całkowicie klarowny płyn bez płukania przez tętnicę wątrobową. Zarówno operacje biorcy, jak i dawcy zostaną zsynchronizowane, aby zminimalizować czas przechowywania przeszczepu.

Prawa żyła wątrobowa zostanie odblokowana, a następnie żyła wrotna i zawartość środka konserwującego przeszczep zostaną wypłukane do krążenia ogólnoustrojowego przez krew wrotną.

NE i po reperfuzji:

Po zwolnieniu zacisku żyły wrotnej rozpoczniemy szybki wlew 500 ml 4% albuminy lub koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie z poziomem hemoglobiny anhepatycznej 5 min przed zwolnieniem) przez kaniulę żyły obwodowej 14 Gauge u wszystkich pacjentów.

technika bolusów NE; Wstrzykniemy bolusy NE do portu C.V.P cewnika w tętnicy płucnej, przepłukując po każdym 5 ml soli fizjologicznej. Po reperfuzji rozpoczniemy bolus noradrenaliny 20 µg, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi (mABP) spadnie o 10% lub więcej odczytu podstawowego (bezpośrednio przed zwolnieniem żyły wrotnej po zapewnieniu wstrzymania zabiegu chirurgicznego). Dodatkowe bolusy NE zostaną podane w następujący sposób;

  • Jeśli mABP wzrośnie do 65 mmHg (najniższy poziom docelowy), wstrzymamy bolusy NE.
  • Jeśli mABP pozostaje stałe lub zaczyna rosnąć, ale nie osiągnęło 65 mmHg, podamy 20 µg po 10 sekundach od poprzedniego bolusa
  • Jeśli mABP nadal spada, po 10 sekundach dodamy 10 µg do poprzedniej dawki i można powtórzyć.
  • Jeśli mABP utrzymuje się poniżej 65 mmHg przez ponad 1 minutę, podamy zaplanowany bolus NE z dodaniem 20 µg bolusów adrenaliny.

Immunosupresja:

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 0,5 g metyloprednizolonu na początku ciepłego niedokrwienia. Po zespoleniu tętnicy wątrobowej i udrożnieniu podamy 500 mg mykofenolanu mofetylu przez sondę nosowo-żołądkową i.v. 20 mg bazyliksymabu.

Na OIT chorzy będą otrzymywali doustnie takrolimus począwszy od dnia po operacji (dostosowanie dawki do poziomu 5-10 ng/ml w surowicy) oraz mykofenolan mofetylu 500 mg 4 dni później.

Na OIT:

Wczesną ekstubację tchawicy na OIOM stosujemy, gdy pacjent jest stabilny hemodynamicznie i pH > 7,3 z odpowiednią świadomością i siłą mięśniową (pod kontrolą monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego).

Pozostawimy cewnik w tętnicy płucnej na miejscu w celu monitorowania hemodynamicznego w przypadku niestabilności i wymienimy go na centralny cewnik żylny po 48 godzinach po operacji.

Gromadzenie i monitorowanie danych:

1- Dane przedoperacyjne:

  1. Wiek, płeć, waga, wzrost, BSA, wynik MELD i klasyfikacja Child-Pugh
  2. Choroby współistniejące: nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca
  3. Przyczyna schyłkowej niewydolności wątroby (ESLD) oraz wiek i płeć dawcy
  4. Próby wątrobowe: albumina surowicy, bilirubina, INR, AST, ALT
  5. S.Cr
  6. Białko C-reaktywne Dane przedoperacyjne zbieramy 24 godziny przed operacją.

2- Dane śródoperacyjne i pooperacyjne: Głównym wynikiem będzie częstość występowania PRS. Zarejestrujemy najniższe mABP, czas trwania niedociśnienia (poniżej 20% od wartości podstawowej lub poniżej 65 mmHg). Będziemy rejestrować istotne zaburzenia rytmu, niedokrwienie (obniżenie odcinka ST powyżej 1mV w odprowadzeniu II) podczas reperfuzji i bolusów NE. Zgłosimy potrzebę i czas trwania infuzji NE przed i po reperfuzji.

Będziemy rejestrować śródoperacyjne CI, SVI, mABP, mPAP, PAOP, SVR, PVR oraz Na, K, zjonizowany Ca i Cl w surowicy sześć razy;

  • bezpośrednio przed nacięciem skóry,
  • na początku anhepatii (zacisk żyły wrotnej),
  • 5 minut przed reperfuzją wrotną,
  • 5 min po odblokowaniu portalu,
  • 5 min po odcięciu tętnicy wątrobowej i
  • w momencie zamykania skóry. Częstość występowania AKI zdefiniowano jako wzrost S.Cr o 50% lub wzrost o 0,3 mg/dl w stosunku do wyjściowego S.Cr we wczesnych 48 godzinach pooperacyjnych. W okresie pooperacyjnym S.Cr będzie mierzone po przybyciu na OIOM, 1., 2., 7., 28. i trzy miesiące po operacji z pomiarem 24-godzinnego wydalania moczu w ciągu pierwszych 2 dni.

Zainscenizujemy AKI w następujący sposób: etap 1, gdy S.Cr = 1,5-1,9 razy wartość wyjściowa lub wzrost o > 0,3 mg/dl od wartości początkowej, etap 2, gdy S.Cr = 2-2,9 razy wartość wyjściowa i stadium 3, gdy S.Cr = 3-krotność wartości początkowej lub wzrost do > 4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej.

Będziemy rejestrować niedokrwienie ciepłe, niedokrwienie zimne, całkowite niedokrwienie i czas operacji. Wymienimy transfuzje krwi (przed i po reperfuzji), UO w fazie anhepatycznej oraz całkowite ilości śródoperacyjne.

Laboratoryjna ocena funkcji przeszczepu będzie obejmowała pH, mleczany surowicy, INR, AST, ALT, GGT, albuminę i bilirubinę w 1., 2. i 7. dobie po operacji. Omówimy wczesne powikłania pooperacyjne (7 dni), aw szczególności niewydolność naczyniową protezy wykrytą w badaniu USG Doppler.

W przypadku utrzymującej się dysfunkcji przeszczepu, odrzucenie przeszczepu i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne zostaną zdiagnozowane i ocenione na podstawie badania histopatologicznego biopsji wątroby wykonanej przez konsultanta patologa wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center, Liver Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddani przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z przeszczepem prawego płata wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre piorunujące zapalenie wątroby
  2. Przewlekłe nadciśnienie
  3. Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
  4. Przewlekła choroba nerek (CKD) i zespół wątrobowo-nerkowy (HRS)
  5. Przedoperacyjne zwiększenie S.Cr > 1,4 mg/kg lub dializa niedawno przed operacją
  6. Długotrwała cukrzyca (> 10 lat na insulinie)
  7. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie Porto-płucne
  8. Umiarkowany i ciężki zespół wątrobowo-płucny (HPS)
  9. Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika do tętnicy płucnej
  10. Zespół Budda Chiariego
  11. Ponowna transplantacja
  12. Masywna transfuzja krwi (ponad 5 jednostek krwi przed zaciśnięciem portalu)
  13. Stosunek przeszczepu do masy > 1,4 i < 0,8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolusy norepinefryny
Badanie z jednym ramieniem

Po zwolnieniu zacisku żyły wrotnej wstrzykniemy bolusy NE do portu C.V.P cewnika w tętnicy płucnej, przepłukując po każdym 5 ml soli fizjologicznej. Po reperfuzji rozpoczniemy bolus noradrenaliny 20 µg, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi (mABP) spadnie o 10% lub więcej odczytu podstawowego (bezpośrednio przed zwolnieniem żyły wrotnej po zapewnieniu wstrzymania zabiegu chirurgicznego). Dodatkowe bolusy NE zostaną podane w następujący sposób;

  • Jeśli mABP wzrośnie do 65 mmHg (najniższy poziom docelowy), wstrzymamy bolusy NE.
  • Jeśli mABP pozostaje stałe lub zaczyna rosnąć, ale nie osiągnęło 65 mmHg, podamy 20 µg po 10 sekundach od poprzedniego bolusa
  • Jeśli mABP nadal spada, po 10 sekundach dodamy 10 µg do poprzedniej dawki i można powtórzyć.
  • Jeśli mABP utrzymuje się poniżej 65 mmHg przez ponad 1 minutę, podamy zaplanowany bolus NE z dodaniem 10 µg bolusów adrenaliny.
Inne nazwy:
  • Bolusy noradrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu postreperfuzyjnego
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji
PRS zdefiniowany jako 30% spadek mABP w porównaniu z mABP tuż przed zdjęciem zacisku portalu utrzymujący się przez 1 minutę w ciągu pierwszych 5 minut po zdjęciu zacisku portalu
5 minut po reperfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiarowość
Ramy czasowe: W trakcie i 5 minut po bolusach noradrenaliny
jeśli jest znacząca i uporczywa (lub wymaga leczenia lub interwencji)
W trakcie i 5 minut po bolusach noradrenaliny
Niedokrwienie
Ramy czasowe: W trakcie i 5 minut po bolusach noradrenaliny
Obniżenie ST większe niż 1mV w odprowadzeniu II
W trakcie i 5 minut po bolusach noradrenaliny
Funkcja przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Po 2 dniach po operacji
Według pH, mleczanów surowicy mmol/l, INR, AST u/ml, ALT u/ml, albuminy gm/dl i bilirubiny ml/dl jako wynik złożony
Po 2 dniach po operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w pierwszych 2 dniach po operacji
Wzrost S.Cr o 50% lub wzrost o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej S.Cr we wczesnych 48 godzinach pooperacyjnych
w pierwszych 2 dniach po operacji
3-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
przeżycia w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie wątroby
90 dni po operacji
jednoroczne przeżycie
Ramy czasowe: rok po transplantacji
przeżycie przez rok po przeszczepie jako wynik dychotomiczny
rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr M Yassen, Professor, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy badaczom zanonimizowane dane indywidualne na odpowiednie żądanie. Możemy udostępnić je jako dodatek wraz z opublikowanym manuskryptem, jeśli czasopismo dopuszcza taką opcję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolusy norepinefryny

3
Subskrybuj