Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norepinefrin bólusok májtranszplantációban

2022. december 20. frissítette: Mansoura University

Noradrenalin bólusok a posztreperfúziós szindróma megelőzésére élődonor májtranszplantációban

Tanulmányozzuk a Norepinephrin bolusok hatékonyságát a posztreperfúziós szindróma megelőzésében élő donoros májátültetés során.

NE és posztreperfúzió:

Portális véna declamping esetén minden betegnél 14 Gauge perifériás vénás kanülön keresztül indítunk gyors 500 ml-es 4%-os albumin infúziót vagy csomagolt vörösvértesteket (az anhepatikus hemoglobin szinttől függően 5 perccel a declamping előtt).

NE bolus technika; NE bólusokat fecskendezünk be a pulmonalis artéria katéter C.V.P portjába, mindegyik után 5 ml-es sóoldat-öblítéssel. A reperfúziót követően bolus noradrenalint indítunk 20 µg-mal, ha az átlagos artériás vérnyomás (mABP) legalább 10 %-kal csökken az alapértékhez képest (közvetlenül a portális véna declamping előtt, miután biztosítottuk a műtéti manipulációt). További NE bólusokat adunk az alábbiak szerint;

  • Ha az mABP 65 Hgmm-re (legalacsonyabb célszintre) emelkedik, NE bólusokat fogunk tartani.
  • Ha az mABP állandó marad, vagy emelkedni kezd, de nem érte el a 65 Hgmm-t, akkor az előző bólustól számított 10 másodperc után 20 µg-ot adunk.
  • Ha az mABP továbbra is csökken, 10 másodperc múlva 10 µg-ot adunk az előző adaghoz, és megismételhető.
  • Ha az mABP 1 percnél tovább 65 Hgmm alatt marad, akkor az ütemezett NE bolust adjuk be 10 µg adrenalin bólusok hozzáadásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Érzéstelenítés technika:

Az érzéstelenítés előtti helyiségbe történő belépéskor a betegek 40 mg pantoprazol-nátriumot, 0,02 mg/kg midazolámot és profilaktikus antibiotikumot kapnak.

A műtőben standard monitorokat alkalmazunk pulzoximetria, non-invazív vérnyomás és elektrokardiográfia formájában. Az érzéstelenítés előidézése fentanil 2 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg és rokuronium-bromid 0,8-1 mg/kg.

A tracheális intubációt követően a módosított Allen-teszt elvégzése után artériás katétert helyezünk be a nem domináns kéz radiális artériájába. Ezután ötportos pulmonalis artéria katétert helyezünk be a folyamatos perctérfogat monitorozáshoz (a berendezés).

Az érzéstelenítést a szevoflurán 40%-os oxigénben, fentanil 0,5-1 µg/kg/h és rokurónium-bromid 200-400 µg/kg/h infúziója mellett tartja fenn. Célirányos folyadékpótlási protokollt alkalmazunk, amely a cél mABP-t 65 Hgmm-en tartja noradrenalin alkalmazásával alacsony SVR-rel rendelkező, folyadékra nem reagáló betegeknél (Német Orvosi Szövetség, 2009). A kristályok Ringer-acetát, a kolloid pedig 4%-os albumin Ringer-acetát oldatban.

Az intraoperatív és a kétnapos posztoperatív glükózt 110 és 180 mg/dl között tartjuk intravénás inzulininfúzióval vagy 10%-os vagy 25%-os glükóz bolusszal. Az intraoperatív és intenzív osztályos periódusban óránként monitorozzuk az UO-t, és csak a frusemidet adjuk be a térfogat túlterhelés elkerülése érdekében.

Sebészeti technika:

A donor sebészeti csapat kivágja a jobb májlebenyet (a középső májvéna nélkül). A graftot 3-4 liter hideg hisztidin-triptofán-ketoglutaráttal (HTK) (Custodial, Bensheim, Németország) öblítik át a portális véna antegrád öblítésével, hogy teljesen tiszta folyadékot kapjanak a májartérián keresztüli kiöblítés nélkül. Mind a recipiens, mind a donor műveletei szinkronizálva lesznek, hogy minimalizálják a graft tartósítási idejét.

A jobb oldali májvéna leszorításra kerül, majd a portális véna és a graft tartósítószer tartalma a portális vérrel bemosódik a szisztémás keringésbe.

NE és posztreperfúzió:

Portális véna declamping esetén minden betegnél 14 Gauge perifériás vénás kanülön keresztül indítunk gyors 500 ml-es 4%-os albumin infúziót vagy csomagolt vörösvértesteket (az anhepatikus hemoglobin szinttől függően 5 perccel a declamping előtt).

NE bolus technika; NE bólusokat fecskendezünk be a pulmonalis artéria katéter C.V.P portjába, mindegyik után 5 ml-es sóoldat-öblítéssel. A reperfúziót követően bolus noradrenalint indítunk 20 µg-mal, ha az átlagos artériás vérnyomás (mABP) legalább 10 %-kal csökken az alapértékhez képest (közvetlenül a portális véna declamping előtt, miután biztosítottuk a műtéti manipulációt). További NE bólusokat adunk az alábbiak szerint;

  • Ha az mABP 65 Hgmm-re (legalacsonyabb célszintre) emelkedik, NE bólusokat fogunk tartani.
  • Ha az mABP állandó marad, vagy emelkedni kezd, de nem érte el a 65 Hgmm-t, akkor az előző bólustól számított 10 másodperc után 20 µg-ot adunk.
  • Ha az mABP továbbra is csökken, 10 másodperc múlva 10 µg-ot adunk az előző adaghoz, és megismételhető.
  • Ha az mABP több mint 1 percig 65 Hgmm alatt marad, akkor az ütemezett NE bolust adjuk be 20 µg adrenalin bólusok hozzáadásával.

Immunszuppresszió:

Minden beteg intravénás 0,5 g metilprednizolont kap a meleg ischaemia kezdetén. Hepatikus artéria anasztomózis és declamping után 500 mg mikofenolát mofetilt adunk be a nasogastricus szondán keresztül és i.v. 20 mg baziliximab.

Az intenzív osztályon a betegek a műtétet követő naptól kezdődően szájon át takrolimuszt kapnak (5-10 ng/ml-es szérumszintet célozva) és 4 nappal azután 500 mg mikofenolát-mofetilt.

Az intenzív osztályon:

Korai intenzív osztályos tracheális extubációt alkalmazunk, ha a páciens hemodinamikailag stabil és pH > 7,3, megfelelő tudati és izomerővel (neuromuszkuláris monitorozással).

A pulmonalis arteria katétert a helyén tartjuk, hogy instabilitás esetén hemodinamikai monitorozást végezhessünk, és centrális vénás katéterrel cseréljük ki a műtét után 48 óra elteltével.

Adatgyűjtés és monitorozás:

1- Preoperatív adatok:

  1. Kor, nem, súly, magasság, BSA, MELD pontszám és Child-Pugh besorolás
  2. Orvosi társbetegségek: magas vérnyomás, szívbetegségek, cukorbetegség
  3. A végstádiumú májbetegség (ESLD) oka, valamint a donor életkora és neme
  4. Májvizsgálatok: szérum albumin, bilirubin, INR, AST, ALT
  5. S.Cr
  6. C-reaktív fehérje A műtét előtti adatokat 24 órával a műtét előtt gyűjtjük.

2. Intraoperatív és posztoperatív adatok: Az elsődleges eredmény a PRS előfordulása lesz. A legalacsonyabb mABP-t, a hipotenzió időtartamát rögzítjük (az alapérték 20%-a alatt vagy 65 Hgmm alatt). Jelentős aritmiákat, iszkémiát (ST-depresszió több mint 1mV a II-es vezetésben) rögzítünk a reperfúzió és az NE bólusok során. Beszámolunk a reperfúzió előtti és utáni NE infúziók szükségességéről és időtartamáról.

Hat alkalommal rögzítjük az intraoperatív CI, SVI, mABP, mPAP, PAOP, SVR, PVR és szérum Na, K, ionizált Ca és Cl értékeket;

  • közvetlenül a bőrmetszés előtt,
  • az anhepatikus (portális véna befogás) elején,
  • 5 perccel a portális reperfúzió előtt,
  • 5 perccel a portál kioldása után,
  • 5 perccel a máj artériás declamping után és
  • a bőrzárás idején. Az AKI előfordulási gyakorisága az S.Cr 50%-os vagy 0,3 mg/dl-es növekedése a kiindulási S.Cr-hez képest a korai 48 posztoperatív órában. A posztoperatív időszakban az S.Cr-t az intenzív osztályra érkezéskor, az 1., 2., 7., 28. és a műtét utáni három hónapban mérik, az első 2 nap 24 órás vizeletmennyiségének mérésével.

Az AKI-t a következőképpen állítjuk be: 1. szakasz, amikor S.Cr = 1,5-1,9 a kiindulási érték szorosa vagy > 0,3 mg/dl növekedés az alapvonalhoz képest, 2. szakasz, amikor S.Cr = 2-2,9 a kiindulási érték szorzata és a 3. stádium, amikor az S.Cr = a kiindulási érték háromszorosa, vagy > 4 mg/dl-re emelkedik, vagy vesepótló kezelés megkezdése.

Feljegyezzük a meleg ischaemiát, a hideg iszkémiát, a teljes ischaemiát és a műtéti időket. Megemlítjük a vérátömlesztést (reperfúzió előtt és után), az UO-t az anhepatikus fázisban és az összes intraoperatív mennyiséget.

A graft funkciójának laboratóriumi értékelése magában foglalja a pH-t, a szérum laktátot, az INR-t, az AST-t, az ALT-t, a GGT-t, az albumint és a bilirubint a műtét utáni 1., 2. és 7. napon. Beszámolunk a korai posztoperatív (7 napos) műtéti szövődményekről, különösen az ultrahang Doppler vizsgálattal észlelt graft érelégtelenségéről.

Tartós graft diszfunkció esetén a graft kilökődés és ischaemia-reperfúziós sérülés diagnosztizálása és osztályozása a májbiopszia szövettani vizsgálatával történik, amelyet a májpatológus szakorvos végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center, Liver Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, akit élő donor májátültetésen vettek át jobb lebeny májtranszplantációval.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut fulmináns hepatitis
  2. Krónikus magas vérnyomás
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség
  4. Krónikus vesebetegség (CKD) és hepatorenalis szindróma (HRS)
  5. Preoperatív S.Cr emelkedés > 1,4 mg/kg vagy dialízis a közelmúltban a műtét előtt
  6. Hosszan tartó diabetes mellitus (> 10 év inzulinkezelés)
  7. Közepes és súlyos Porto-pulmonális hipertónia
  8. Közepes és súlyos hepatopulmonalis szindróma (HPS)
  9. Ellenjavallatok a pulmonalis artériás katéter behelyezésére
  10. Budd Chiari szindróma
  11. Újraültetés
  12. Masszív vérátömlesztés (több mint 5 egység vér a portál befogása előtt)
  13. A graft/tömeg arány > 1,4 és < 0,8

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norepinefrin bólusok
Egykaros vizsgálat

Portális véna declamping esetén NE bóluszokat fecskendezünk be a pulmonalis artéria katéter C.V.P portjába, mindegyik után 5 ml-es sóoldat-öblítéssel. A reperfúziót követően bolus noradrenalint indítunk 20 µg-mal, ha az átlagos artériás vérnyomás (mABP) legalább 10 %-kal csökken az alapértékhez képest (közvetlenül a portális véna declamping előtt, miután biztosítottuk a műtéti manipulációt). További NE bólusokat adunk az alábbiak szerint;

  • Ha az mABP 65 Hgmm-re (legalacsonyabb célszintre) emelkedik, NE bólusokat fogunk tartani.
  • Ha az mABP állandó marad, vagy emelkedni kezd, de nem érte el a 65 Hgmm-t, akkor az előző bólustól számított 10 másodperc után 20 µg-ot adunk.
  • Ha az mABP továbbra is csökken, 10 másodperc múlva 10 µg-ot adunk az előző adaghoz, és megismételhető.
  • Ha az mABP 1 percnél tovább 65 Hgmm alatt marad, akkor az ütemezett NE bolust adjuk be 10 µg adrenalin bólusok hozzáadásával.
Más nevek:
  • Noradrenalin bólusok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztreperfúziós szindróma előfordulása
Időkeret: 5 perccel a reperfúzió után
A PRS az mABP 30%-os csökkenéseként van definiálva, összehasonlítva a közvetlenül a portális leszorítás előtti mABP-vel, amely 1 percig tartott a portál lecsavarása utáni első 5 percben.
5 perccel a reperfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmuszavar
Időkeret: A noradrenalin bólusok alatt és 5 perccel utána
ha jelentős és tartós (vagy kezelésre vagy beavatkozásra van szükség)
A noradrenalin bólusok alatt és 5 perccel utána
Ischaemia
Időkeret: A noradrenalin bólusok alatt és 5 perccel utána
ST depresszió több mint 1 mV a vezetékben II
A noradrenalin bólusok alatt és 5 perccel utána
Májgraft funkció
Időkeret: 2 nappal a műtét után
PH, szérum laktát mmol/l, INR, AST u/ml, ALT u/ml, albumin gm/dl és bilirubin ml/dl alapján, mint összetett eredmény
2 nappal a műtét után
Akut vese sérülés
Időkeret: a műtét utáni első 2 napon belül
50%-os növekedés az S.Cr-ben vagy 0,3 mg/dl-es növekedés a kiindulási S.Cr-hez képest a korai 48 posztoperatív órában
a műtét utáni első 2 napon belül
3 hónapos túlélés
Időkeret: 90 nappal a műtét után
túlélés a májátültetést követő 3 hónapon belül
90 nappal a műtét után
egy éves túlélés
Időkeret: egy évvel az átültetés után
a transzplantáció utáni egyéves túlélés dichotóm eredményként
egy évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amr M Yassen, Professor, Mansoura university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni adatokat megfelelő kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátjuk. Ezeket kiegészítésként a megjelent kézirattal együtt elérhetővé tehetjük, ha a folyóirat támogatja ezt a lehetőséget.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin bólusok

3
Iratkozz fel