Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne uruchomienie B/F/TAF u pacjentów z HIV po przerwie NNRTI

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Skuteczność i trwałość ponownego uruchomienia tego samego dnia z B/F/TAF u pacjentów z HIV, którzy doświadczyli przerwania poprzednich schematów opartych na NNRTI w Chinach

W Chinach bezpłatne schematy ART pierwszego rzutu zwykle składają się z dwóch inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleozydowej (NRTI) i inhibitora odwrotnej transkryptazy niekleozydowej (NNRTI). Na koniec 2022 r. Około 1,135 miliona osób otrzymywało sztukę, osiągając wskaźnik zasięgu 92,8%, głównie z powodu udziału w programach bezpłatnego leczenia. Jednak około 36 000 pacjentów zaprzestało leczenia, głównie z powodu skutków ubocznych związanych z Efawirenzem (EFV), wspólnym NNRTI. Wyzwania stawiane przez skutki uboczne i profile oporności istniejących NNRTI podkreślają potrzebę skutecznego ponownego inicjowania ART w celu poprawy ogólnego pokrycia leczenia. Instis, szczególnie B/F/TAF (bictegrawir/emtricytabina/alafenamid tenofowiru), wykazuje skuteczną supresję wirusową i wyższą barierę dla oporności niż nnrtis. B/F/TAF wykazał skuteczność u pacjentów z mutacjami oporowymi, co czyni go silnym kandydatem do ponownego inicjowania art, szczególnie w obszarach ograniczonych zasobami, w których testowanie oporności genotypowe mogą być niedostępne. Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności szybko ponownie uruchamiającego się B/F/TAF u pacjentów z przerwami w leczeniu z poprzednich schematów NNRTI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Chiny, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z 18 -letnim lub starszym.
  • Odstraszanie poprzedniego schematu opartych na NNRTI przez ponad 90 dni.
  • Brak znanego CRCL <30 ml/min lub ciężkie upośledzenie wątroby.
  • Brak znanej lub podejrzanej odporności na BIC.
  • Brak znanej ciąży

Kryteria wykluczenia:

•• Pacjenci, którzy są w ciąży.

  • Pacjenci, którzy mają nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby i nerek (Child-Pugh Class C, Crcl <30). Koinfekcja wirusa zapalenia leczenia nie służy jako kryterium wykluczenia.
  • Pacjenci z historycznym testem oporności wskazującym na leki oporne na BIC lub podstawowy test oporności wskazujący na oporność na BIC.
  • Pacjenci, którzy są chorobą psychiczną lub aktywną koinfekcją gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AIDS, którzy przerwali NNRTI przez ponad 90 dni
Pacjenci z HIV o jakiejkolwiek płci, w wieku powyżej 18 lat, którzy od ponad 90 dni nie mieli wcześniejszego schematu NNRTI i którzy mają obciążenie wirusa HIV-1 większe niż 50 kopii/UL. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci ponownie uruchomi się leczeniem i otrzymywali B/F/TAF przez jeden rok.
Lek: Schemat ： BIC+FTC+TAF
Ponowne uruchomienie „BIC+FTC+TAF” wśród pacjentów z HIV, którzy doświadczyli przerwania poprzednich schematów opartych na NNRTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ponownego inicjowania B/f/TAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oceń skuteczność po ponownym inicjowaniu B/F/TAF określonym przez osiągnięcie niewykrywalności HIV-RNA (<50 kopii/ml).
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status oporności na leki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Opisz status oporności na leki
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Przyczyny przerwania wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 tygodniu
Opisz przyczyny przerwania wcześniejszej terapii
Od zapisów do końca leczenia po 1 tygodniu
Skuteczność B/f/TAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12. tygodniu, tygodniu24 i 48 tygodnia
Oceń skuteczność B/F/TAF (osiągnięcie RNA HIV-1 <50 kopii/ml i RNA HIV-1 <200 kopii/ml) wśród tych uczestników szybko ponownie uruchamiających B/F/TAF
Od rejestracji do końca leczenia w 12. tygodniu, tygodniu24 i 48 tygodnia
Trwałość na B/F/TAF.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Oceń trwałość na B/F/TAF w okresie badania i opisz przyczyny przerwania B/F/TAF, jeśli tak się stanie.
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Zmiany parametrów jakości życia i zadowolenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w tygodniu 24 i 48 tygodnia
Opisz zmiany parametrów jakości życia i zadowolenia leczenia
Od rejestracji do końca leczenia w tygodniu 24 i 48 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja na B/F/TAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję na B/F/TAF w okresie badania.
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Pojawienie się oporności na leki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Opisz pojawienie się oporności na leki opracowane w okresie badania.
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-US-380-7381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Schemat ： BIC+FTC+TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj