Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II dotyczące ofatumumabu (GSK1841157) u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1κ, które specyficznie rozpoznaje epitop na cząsteczce ludzkiego antygenu różnicowania CD20. Badania in vitro i in vivo wykazały, że ofatumumab zmniejsza liczbę limfocytów B CD20-dodatnich (CD20+) poprzez cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC) i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC), co skutkuje działaniem przeciwnowotworowym.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i profilu farmakokinetycznego ofatumumabu w monoterapii u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). Ofatumumab będzie podawany dożylnie w pierwszej dawce 300 mg, a następnie 7 cotygodniowych infuzji po 2000 mg, a następnie 4 infuzje po 2000 mg co 4 tygodnie.

Podstawowym celem badania (Część A) jest ocena tolerancji, a badanie (Część B) – ocena ogólnego odsetka odpowiedzi w populacji PBL.

Do badania zostanie włączonych 10 osób. Badani będą obserwowani przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG1κ, które specyficznie rozpoznaje epitop na cząsteczce ludzkiego antygenu różnicowania CD20. Badania in vitro i in vivo wykazały, że ofatumumab zmniejsza liczbę limfocytów B CD20-dodatnich (CD20+) poprzez cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC) i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC), co skutkuje działaniem przeciwnowotworowym.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i profilu farmakokinetycznego ofatumumabu w monoterapii u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). Ofatumumab będzie podawany dożylnie w pierwszej dawce 300 mg, a następnie 7 cotygodniowych infuzji po 2000 mg, a następnie 4 infuzje po 2000 mg co 4 tygodnie.

Podstawowym celem badania (Część A) jest ocena tolerancji, a badanie (Część B) – ocena ogólnego odsetka odpowiedzi w populacji PBL.

Do badania zostanie włączonych 10 osób. Badani będą obserwowani przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie selekcji:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Wcześniej leczeni (pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię PBL i mają nawrót lub chorobę oporną na leczenie, obaj wymagają leczenia). PBL z co najmniej 5 x 109 limfocytów B/l (5000/μl). Rozpoznanie CLL wymaga obecności CD5, CD19, CD20 i CD23, zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) [Hallek, 2008].
  • Wartości badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria, które wskazują, że pacjenci mają wystarczające funkcje fizjologiczne;

Neutrofile: 1≥ 500/mm3 AlAT ≤ 2,5-krotność górnej lokalnej granicy normy Kreatynina ≤ 1,5-krotnej górnej lokalnej granicy normy Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotności górnej lokalnej granicy normy

1:Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych cytokin hematopoetycznych, takich jak preparaty G-CSF, w ciągu 1 tygodnia przed laboratoryjnym badaniem przesiewowym na liczbę neutrofili.

- Pacjenci, u których w momencie skriningu minęły następujące okresy od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego: Co najmniej 4 tygodnie po chemioterapii przeciwnowotworowej. Co najmniej 4 tygodnie po radioterapii przeciwnowotworowej. Co najmniej 4 tygodnie po leczeniu glikokortykosteroidami PBL, chyba że ≤ 10 mg prednizolonu na dobę.

Co najmniej 12 tygodni po radioimmunoterapii i/lub terapii przeciwciałami.

  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 24 tygodnie po teście przesiewowym.
  • Wiek ≥ 20 lat (w momencie podpisania świadomej zgody).
  • Pacjenci mogą przebywać w ośrodku badawczym przez co najmniej 2 dni (dzień pierwszego wlewu i dzień kolejny).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia lekiem przeciwnowotworowym, z wyjątkiem PBL.
  • Znana transformacja Richtera.
  • Przebyty autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Znane zajęcie OUN.
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych.
  • Obecna choroba serca wymagająca leczenia (np. trzepotanie przedsionków leczone kwasem acetylosalicylowym i lekami beta-adrenolitycznymi).
  • Przewlekła lub czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (dożylnego lub doustnego), taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli i gruźlicą.
  • Podejrzenie/stwierdzona natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na składniki ofatumumabu.
  • Pacjenci leczeni wcześniej ofatumumabem.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność któregokolwiek z HBsAg, anty-HBcAb lub anty-HCVAb. Jeśli tylko wyniki anty-HBcAb będą pozytywne, zostanie wykonany test HBV-DNA. Jeśli wynik testu HBV-DNA jest ujemny, pacjent kwalifikuje się.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i rok po przyjęciu ostatniej dawki ofatumumabu, oraz pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana w następujący sposób, ale nie wyłącznie; Abstynencja. Doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem samego doustnego progesteronu). Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS). Sterylizacja partnera płci męskiej. Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy (żel/folia) itp.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Pacjenci, których badacz (lub badacz podrzędny) uzna za niekwalifikujących się do tego badania.

Notatka; Zdolność do zajścia w ciążę: kobieta z funkcjonującymi jajnikami i macicą lub bez udokumentowanej bezpłodności (tj. kobieta z funkcjonującymi jajnikami i aktualnie udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, kobiety po histerektomii, kobiety po menopauzie lub kobiety, które usunięto chirurgicznie oba jajniki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2000 mg
ofatumumab , 300 mg, następnie 7 infuzji tygodniowych 2000 mg, a następnie 4 comiesięczne infuzje 2000 mg
Lek: ofatumumab 100 mg, 1000 mg/fiolkę
ofatumumab , 300 mg, następnie 7 infuzji tygodniowych 2000 mg, a następnie 4 comiesięczne infuzje 2000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
DLT zdefiniowano jako następujące objawy toksykologiczne, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) v3.0: jakikolwiek związany z leczeniem stopień (G) >=3 niehematotoksyczne AE, wystąpienie reakcji G3 na infuzję (leczenie- powiązane AE) w dniu infuzji u uczestnika, który otrzymał premedykację lub odpowiednie postępowanie podczas infuzji (glukokortykoid) (nasilenie AE musiało pozostać >= G3 do następnego dnia); oraz którekolwiek z poniższych: >= G4 hematotoksyczne AE związane z leczeniem (neutropenia trwająca 7 dni lub dłużej, gorączka neutropeniczna).
Do 8 tygodnia
Odsetek uczestników (par.) z obiektywną odpowiedzią (OR), zdefiniowaną jako całkowita remisja (CR), CR niekompletna (CRi), częściowa remisja (PR) i guzkowy PR (nPR), zgodnie z oceną dokonaną przez komisję ds. bezpieczeństwa i oceny ( SERC) i badacza
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Par. zostały ocenione zgodnie z grupą roboczą sponsorowaną przez National Cancer Institute. CR: brak węzłów chłonnych (Ly)/hepatomegalia/splenomegalia/objawy konstytucyjne; neutrofile >=1,5*10^9/l (l), płytki krwi >100*10^9/l, hemoglobina >11,0 g/dl, limfocyty (LC) <4,0*10^9/l, próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowy dla wieku, <30% LC, bez guzków chłonnych. CRi: kryteria CR, przetrwała niedokrwistość/małopłytkowość/neutropenia niezwiązana z przewlekłą białaczką limfocytową, ale związana z toksycznością leku. PR: >=50% zmniejszenie LC, Ly, wielkości wątroby i śledziony itp. nPR: guzki w BM.
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez SERC
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego objawu choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do tygodnia 48
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez SERC
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub lepszego do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z PR lub lepszym.
Do tygodnia 48
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 48
Czas reakcji oceniany przez SERC
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej).
Do tygodnia 48
Czas do następnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oceniany przez SERC
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do następnej terapii PBL definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszego podania kolejnego leczenia PBL. Terapia PBL obejmuje chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię przeciwnowotworową, radioimmunoterapię i terapię przeciwciałami.
Do tygodnia 48
Średnie dane laboratoryjne dla hemoglobiny we wskazanych tygodniach według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Próbki krwi uczestników zostały pobrane do oceny hemoglobiny.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dla limfocytów we wskazanych tygodniach według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny limfocytów.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dla limfocytów jako odsetek w szpiku kostnym we wskazanych tygodniach, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Wykonano aspirację szpiku kostnego (BM) i przygotowano rozmazy szpiku kostnego do oceny limfocytów w BM.
Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dotyczące całkowitej liczby neutrofili (całkowita bezwzględna liczba neutrofili [ANC]) we wskazanych tygodniach, ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny całkowitej liczby neutrofili.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dotyczące liczby płytek krwi we wskazanych tygodniach, ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny płytek krwi.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Procent naciekania szpiku kostnego we wskazanych tygodniach według oceny SERC
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
SERC ocenił naciek szpiku kostnego za pomocą rozmazów szpiku kostnego uczestników dostarczonych przez ośrodki badawcze.
Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dla limfocytów we wskazanych tygodniach oceniane przez SERC
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
SERC ocenił limfocyty na podstawie danych dostarczonych przez ośrodki badawcze.
Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dotyczące limfocytów jako odsetek w szpiku kostnym we wskazanych tygodniach, oceniane przez SERC
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
SERC ocenił limfocyty w szpiku kostnym (BM) na podstawie danych z rozmazów BM dostarczonych przez ośrodki badawcze.
Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Średnie dane laboratoryjne dotyczące całkowitej liczby neutrofili (całkowitej ANC) we wskazanych tygodniach, ocenione przez SERC
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
SERC ocenił całkowitą liczbę neutrofili na podstawie danych dostarczonych przez ośrodki badawcze.
Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Liczba klastrów różnicowania krwi obwodowej (CD) CD19+ CD20+ Komórki
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Komórki CD19+ CD20+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba komórek CD20+ CD23+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Komórki CD20+ CD23+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba komórek CD19+ CD23+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Komórki CD19+ CD23+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba komórek CD19+ CD5+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Komórki CD19+ CD5+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba komórek CD20+ CD5+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Komórki CD20+ CD5+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba komórek CD23+ CD5+ krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Komórki CD23+ CD5+ we krwi obwodowej zliczono jako miary złośliwych komórek B i zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Stosunek immunoglobuliny (Ig) Kappa/Ig Lambda
Ramy czasowe: Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Za pomocą cytometrii przepływowej zmierzono Ig kappa i Ig lambda we krwi obwodowej. Nieprawidłowy stosunek Ig kappa do Ig lambda wskazuje na klonalność limfocytów. Normalny zakres tego parametru wynosi od 1,0 do 3,2.
Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem od linii podstawowej (BL) w nocnych potach we wskazanych tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Nocne poty są jedną z cech klinicznych PBL. Objawy B to ogólnoustrojowe objawy gorączki, nocnych potów, utraty masy ciała i skrajnego zmęczenia, które mogą być związane z PBL. Na przykład uczestnicy, którzy mieli nocne poty w BL i nadal mieli nocne poty w tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, tak kategoria. Uczestnicy, którzy mieli nocne poty w BL, ale nie mieli nocnych potów w tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, bez kategorii.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w utracie wagi w stosunku do wartości wyjściowej (BL) we wskazanych tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Utrata masy ciała jest jedną z cech klinicznych CLL. Objawy B to ogólnoustrojowe objawy gorączki, nocnych potów, utraty masy ciała i skrajnego zmęczenia, które mogą być związane z PBL. Uczestnicy, którzy stracili wagę w BL i nadal mieli utratę wagi na przykład w tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, tak kategoria. Uczestnicy, którzy stracili wagę w BL, ale nie stracili wagi w tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, bez kategorii.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą stanu wyjściowego (BL) w gorączce we wskazanych tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Gorączka jest jedną z cech klinicznych CLL. Objawy B to ogólnoustrojowe objawy gorączki, nocnych potów, utraty masy ciała i skrajnego zmęczenia, które mogą być związane z PBL. Na przykład uczestnicy, którzy mieli gorączkę w BL i nadal mieli gorączkę w 1. tygodniu, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, tak kategoria. Uczestnicy, którzy mieli gorączkę w BL, ale nie mieli gorączki w tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, bez kategorii.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem od stanu wyjściowego (BL) w skrajnym zmęczeniu we wskazanych tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Skrajne zmęczenie jest jedną z cech klinicznych CLL. Objawy B to ogólnoustrojowe objawy gorączki, nocnych potów, utraty masy ciała i skrajnego zmęczenia, które mogą być związane z PBL. Uczestnicy, którzy mieli ekstremalne zmęczenie w BL i nadal mieli ekstremalne zmęczenie na przykład w Tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, tak kategoria. Uczestnicy, którzy mieli ekstremalne zmęczenie w BL, ale nie mieli ekstremalnego zmęczenia w tygodniu 1, są reprezentowani w BL, tak; Tydzień 1, bez kategorii.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Średnia zmiana od wartości początkowej przeciwciał IgA, IgG i IgM immunoglobuliny (Ig) w 8., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 24 i 48
Immunoglobuliny lub przeciwciała to duże białka używane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy. Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności. Niski poziom wskazuje na immunosupresję. W próbkach krwi uczestników zmierzono IgA, IgG i IgM.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 24 i 48
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) był dodatni/ujemny podczas badania przesiewowego oraz w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Ekranizacja; Tydzień 24 i 48
HAHA są wskaźnikami immunogenności wobec ofatumumabu.
Ekranizacja; Tydzień 24 i 48
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
ECOG PS służy do oceny postępu choroby uczestnika, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe uczestnika oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Oceny skali mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie aktywny) do 4 (całkowicie niepełnosprawny), wraz ze wzrostem ciężkości.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 i 48
Maksymalne (szczytowe) stężenie ofatumumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki (PK) wykonano w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny (godz.) przed infuzją; koniec infuzji; i 10 minut (min), 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ofatumumabu
Ramy czasowe: Tydzień 7 i 24
Pobieranie krwi w 7 i 24 tygodniu w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni), 120 godz. (5 dni), 168 godz. (7 dni) i 336 godz. (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Tydzień 7 i 24
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Okres półtrwania (t1/2) ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
t1/2 ofatumumabu to czas wymagany do zmniejszenia stężenia ofatumumabu w osoczu o połowę. Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) dla ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
AUC(0-t) oceniano na podstawie krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (czas t). Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 168 godzin (AUC[0-168]) dla ofatumumabu w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Pobieranie krwi w 7. tygodniu w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni), 120 godz. (5 dni), 168 godz. (7 dni) i 336 godz. (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Tydzień 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 672 godzin (AUC[0-672]) dla ofatumumabu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pobieranie krwi w 24. tygodniu w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni), 120 godz. (5 dni), 168 godz. (7 dni) i 336 godz. (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Tydzień 24
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) dla ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Klirens (CL) ofatumumabu z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Oceniono klirens ofatumumabu z osocza uczestników. Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Objętość dystrybucji (Vz) w fazie końcowej ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Vz dla ofatumumabu obliczono jako stosunek ilości ofatumumabu w organizmie podczas fazy końcowej do stężenia w osoczu podczas fazy końcowej. Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Vss dla ofatumumabu obliczono jako stosunek ilości ofatumumabu w organizmie w warunkach równowagi do stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym. Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24
Średni czas przebywania (MRTinf) ofatumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1; Tydzień 7 i 24
MRTinf to średni czas, jaki ofatumumab spędza w organizmie. Pobieranie krwi w dniu 1 oraz w tygodniach 7 i 24 w celu oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny przed infuzją; koniec infuzji; i 10 min, 1 godz., 2 godz., 24 godz. (1 dzień), 72 godz. (3 dni) i 120 godz. (5 dni) po infuzji ofatumumabu. W tygodniach 7 i 24 pobrano również próbki krwi 168 godzin (7 dni) i 336 godzin (14 dni) po infuzji ofatumumabu.
Dzień 1; Tydzień 7 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemolityczne miano dopełniacza w surowicy w 36 i 48 tygodniu: CH50
Ramy czasowe: Tydzień 36 i 48
CH50 to surowica uzupełniająca do lizy 50% uczulonych krwinek czerwonych; jest markerem aktywacji dopełniacza. Wysoki poziom CH50 sugeruje aktywację dopełniacza, podczas gdy niski poziom CH50 sugeruje brak aktywacji dopełniacza.
Tydzień 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ofatumumab 100 mg, 1000 mg/fiolkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj