Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki HPV-L2 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.

4. Dla kobiety w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie (abstynent jako styl życia*) przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosuj jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   • hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, z zastosowaniem bariery fizycznej (np. czasie badania przesiewowego i przez cały okres badania.
   • hormon depot/wszczepialny (np. Depo-provera®, Implanon) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.

   Ponadto kobietom w wieku rozrodczym zaleca się nieaktywność seksualną lub stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

   * Prawdziwa abstynencja definiowana jest jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne), deklaracja abstynencji na czas ekspozycji na badany lek oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

5. Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę: muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem:

   • sterylizacja histeroskopowa;
   • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
   • usunięcie macicy;
   • obustronne wycięcie jajników; lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającemu stanowi pomenopauzalnemu.
6. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestników nie wolno włączać do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
5. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne.
6. Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV.
7. Dodatni na obecność przeciwciał HPV przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18.
8. Otrzymali szczepionkę eksperymentalną w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Otrzymali jakiekolwiek licencjonowane szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Każdy stan, który może zakłócać zamierzone podawanie badanego leku.
11. Cierpiała na gorączkę lub chorobę zakaźną w ciągu 7 dni przed dniem 1.
12. Osoby, które planują zajść w ciążę/założyć rodzinę w trakcie badania.
13. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
14. Pij alkohol powyżej 21 szklanek/jednostek (425 g) tygodniowo dla mężczyzn lub 14 szklanek/jednostek (284 g) tygodniowo dla kobiet, z jedną jednostką = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 45% alkohol.
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
16. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
17. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
18. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
19. Odstęp QTcF wynosi >460 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) lub wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego.
20. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem i podczas całego badania. Kortykosteroidy wziewne i miejscowe będą dozwolone. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń i hormonalnej terapii zastępczej będą dozwolone. Po randomizacji można podać acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) według uznania PI lub wyznaczonej osoby. PI lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia interakcji z badanymi lekami. Z wyjątkami, pacjenci nie mogą rozpoczynać przyjmowania nowego leku na receptę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed szczepieniem, zgodnie z wcześniejszą zgodą PI lub wyznaczonej osoby.
21. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem.
22. Oddanie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
23. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem. Okno 90-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego dawkowania, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
24. Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu podania szczepionki lub w jego pobliżu lub ma inne schorzenia, które mogą przeszkadzać w badaniu miejsca wstrzyknięcia, w opinii PI.