Tutkimus HPV-L2-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Terve, aikuinen, 18–45-vuotias mies tai nainen seulonnassa.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.

4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen (elämäntyylinä pidättyvä*) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, emätinrengasta, depotlaastaria tai hormonia vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annostusta joko fyysisellä (esim. kondomi, pallea tai muu) tai kemiallisella (esim. siittiöiden torjunta-aine) estemenetelmällä seulonnan ajan ja koko tutkimuksen ajan.
   • depot/implantoitava hormoni (esim. Depo-provera®, Implanon) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

   Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naishenkilöitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

   * Todellinen pidättäytyminen määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti. Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättäytymisen ilmoittaminen tutkimuslääkkeelle altistuksen ajan ja lopettaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

5. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

   • hysteroskooppinen sterilointi;
   • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
   • kohdun poisto;
   • kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa.
6. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
5. Aiempi yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
6. Aikaisempi HPV-rokotus.
7. Positiivinen HPV-vasta-aineille HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
8. Olet saanut tutkivan rokotuksen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. olet saanut luvan saaneet rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen aiottua antoa.
11. Kärsinyt kuumeisesta tai tarttuvasta sairaudesta 7 päivää ennen päivää 1.
12. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta/perheen perustamista tutkimuksen aikana.
13. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
14. Juo alkoholia yli 21 lasia/yksikköä (425 g) viikossa miehille tai 14 lasia/yksikköä (284 g) naisille, yksi yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45 % olutta alkoholia.
15. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai päivänä -1.
16. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
17. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
18. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
19. QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai sen EKG-löydökset ovat poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä PI:n tai seulonnan yhteydessä.
20. Ei pysty pidättymään tai ennakoi minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta ja koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien ja hormonikorvaushoidon osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Satunnaistamisen jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan. PI:n tai valtuutetun henkilön on otettava yhteyttä asianmukaisiin lähteisiin vahvistaakseen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeiden kanssa. Poikkeuksetta poikkeuksetta koehenkilöt eivät saa aloittaa uutta reseptilääkitystä kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen rokotusta, kuten PI:n tai nimetyn henkilön on etukäteen hyväksynyt.
21. Veren tai plasman luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
22. Luuytimen luovutus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. 90 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
24. Hänellä on tatuointeja tai arpia rokotuskohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä pistoskohdan tutkimusta PI:n mielestä.