En studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos HPV-L2-vaccin hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Friska, vuxna, manliga eller kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive, vid screening.
2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utsedd.

4. För en kvinna i fertil ålder: antingen vara sexuellt inaktiv (abstinent som livsstil*) i 28 dagar före den första dosen och under hela studien eller använda någon av följande acceptabla preventivmedel:

   • hormonella orala preventivmedel, vaginalring, depotplåster eller hormonfrisättande intrauterin enhet i minst 3 månader före den första dosen med antingen en fysisk (t.ex. kondom, diafragma eller annan) eller en kemisk (t.ex. spermiedödande) barriärmetod från tidpunkten för screening och under hela studien.
   • depå/implanterbart hormon (t.ex. Depo-provera®, Implanon) i minst 3 månader före den första doseringen och under hela studien.

   Dessutom kommer kvinnliga försökspersoner i fertil ålder att rekommenderas att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod i minst 28 dagar efter den sista dosen.

   * Sann abstinens definieras som att avstå från heterosexuellt samlag i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), avhållsamhetsförklaring under exponeringen för studieläkemedlet och utsättning är inte acceptabla preventivmedel.

5. För en kvinna som inte är fertil: måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före den första dosen:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral ooforektomi; eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första doseringen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status.
6. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte registreras i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar.
6. Tidigare vaccination mot HPV.
7. Positiv för HPV-antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18.
8. Har fått en prövningsvaccination inom 90 dagar före screening.
9. Har fått någon licensierad vaccination inom 30 dagar före screening.
10. Alla tillstånd som kan störa den avsedda administreringen av studieläkemedlet.
11. Led av feber eller infektionssjukdom inom 7 dagar före dag 1.
12. Försökspersoner som planerar att bli gravida/bilda familj under studien.
13. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller som ammar.
14. Drick alkohol över 21 glas/enheter (425 g) per vecka för män eller 14 glas/enheter (284 g) per vecka för kvinnor, med en enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml av 45 % alkohol.
15. Positiva urinläkemedel eller alkoholresultat vid screening eller Dag -1.
16. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
17. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
18. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
19. QTcF-intervallet är >460 msek (män) eller >470 msek (kvinnor) eller har EKG-fynd som bedöms vara onormala med klinisk betydelse av PI eller utsedd vid screening.
20. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som kan påverka immunsystemet negativt under 3 månader före vaccination och under hela studien. Inhalerade och topikala kortikosteroider kommer att tillåtas. Medicinering listad som en del av acceptabla preventivmetoder och hormonbehandling kommer att tillåtas. Efter randomisering kan paracetamol (upp till 2 g per 24 timmar) administreras efter PI:s eller den utsedda personens bedömning. Lämpliga källor kommer att konsulteras av PI eller utsedda för att bekräfta interaktion med studieläkemedel. Försökspersoner får inte initiera ny receptbelagd medicin inom 1 månad före screening, med undantag, eller måste ha en stabil dos i minst 90 dagar före vaccination som godkänts i förväg av PI eller utses.
21. Donation av blod eller plasma inom 90 dagar före den första dosen.
22. Donation av benmärg under de senaste 6 månaderna före den första dosen.
23. Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel inom 90 dagar före första doseringen. 90-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien.
24. Har tatuering(ar) eller ärrbildning på eller nära platsen för vaccinadministrering eller något annat tillstånd som kan störa undersökningen på injektionsstället, enligt PI.