Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des HPV-L2-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich, beim Screening.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen.

4. Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein (abstinent als Lebensstil*) oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   • hormonelle orale Kontrazeptiva, Vaginalringe, transdermale Pflaster oder hormonfreisetzende Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der ersten Anwendung entweder mit einer physikalischen (z. B. Kondom, Diaphragma oder andere) oder einer chemischen (z. B. Spermizid) Barrieremethode aus zum Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie.
   • Depot/implantierbares Hormon (z. B. Depo-provera®, Implanon) für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie.

   Darüber hinaus wird weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter empfohlen, mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv zu bleiben oder dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten.

   * Wahre Abstinenz ist definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

5. Für eine Frau im nicht gebärfähigen Alter: muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen worden sein:

   • hysteroskopische Sterilisation;
   • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
   • Hysterektomie;
   • bilaterale Ovarektomie; oder postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), die dem postmenopausalen Status entsprechen.
6. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
3. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
6. Vorherige Impfung gegen HPV.
7. Positiv für HPV-Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
8. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Prüfimpfung erhalten.
9. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine zugelassene Impfung erhalten haben.
10. Jeder Zustand, der die beabsichtigte Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
11. innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 an fieberhafter oder infektiöser Krankheit litt.
12. Probanden, die planen, während der Studie schwanger zu werden/eine Familie zu gründen.
13. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen.
14. Trinken Sie mehr als 21 Gläser/Einheiten (425 g) Alkohol pro Woche für Männer oder 14 Gläser/Einheiten (284 g) pro Woche für Frauen, wobei eine Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml 45%iges Bier Alkohol.
15. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Tag -1.
16. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
17. Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg.
18. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 bpm oder über 99 bpm.
19. Das QTcF-Intervall beträgt > 460 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder es liegen EKG-Befunde vor, die vom PI oder einem Beauftragten beim Screening als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
20. Unfähig, die Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, die das Immunsystem während 3 Monaten vor der Impfung und während der gesamten Studie beeinträchtigen könnten, zu unterlassen oder zu antizipieren. Inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt. Medikamente, die als Teil akzeptabler Empfängnisverhütungsmethoden und Hormonersatztherapie aufgeführt sind, sind erlaubt. Nach der Randomisierung kann Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) nach Ermessen des PI oder des Beauftragten verabreicht werden. Geeignete Quellen werden vom PI oder dem Beauftragten konsultiert, um die Wechselwirkung mit Studienmedikamenten zu bestätigen. Die Probanden dürfen mit Ausnahmen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening keine neuen verschreibungspflichtigen Medikamente einleiten oder müssen mindestens 90 Tage vor der Impfung eine stabile Dosis erhalten, die im Voraus vom PI oder Beauftragten genehmigt wurde.
21. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis.
22. Spende von Knochenmark innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis.
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung. Das 90-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Einnahme (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet.
24. Hat Tätowierung(en) oder Narben an oder in der Nähe der Stelle der Impfstoffverabreichung oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des PI die Untersuchung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte.