Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre le VPH-L2 chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

1. Adulte en bonne santé, homme ou femme âgé de 18 à 45 ans inclus, au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
3. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.

4. Pour une femme en âge de procréer : soit être sexuellement inactive (abstinence comme mode de vie*) pendant 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes :

   • contraceptifs oraux hormonaux, anneau vaginal, patch transdermique ou dispositif intra-utérin libérant des hormones pendant au moins 3 mois avant la première dose avec une méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme ou autre) ou chimique (par exemple, spermicide) de moment du dépistage et tout au long de l'étude.
   • hormone dépôt / implantable (par exemple, Depo-provera®, Implanon) pendant au moins 3 mois avant le premier dosage et tout au long de l'étude.

   De plus, il sera conseillé aux sujets féminins en âge de procréer de rester sexuellement inactifs ou de conserver la même méthode contraceptive pendant au moins 28 jours après la dernière dose.

   * La véritable abstinence est définie comme le fait de s'abstenir de rapports hétérosexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pendant la durée de l'exposition au médicament à l'étude et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

5. Pour une femme en âge de procréer : doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose :

   • stérilisation hystéroscopique;
   • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   • hystérectomie;
   • ovariectomie bilatérale; ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique.
6. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
5. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés.
6. Vaccination préalable contre le VPH.
7. Positif pour les anticorps HPV contre les types HPV 6, 11, 16 et 18.
8. Avoir reçu une vaccination expérimentale dans les 90 jours précédant le dépistage.
9. Avoir reçu une vaccination autorisée dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Toute condition pouvant interférer avec l'administration prévue du médicament à l'étude.
11. A souffert d'une maladie fébrile ou infectieuse dans les 7 jours précédant le jour 1.
12. Sujets qui envisagent de devenir enceintes / fonder une famille au cours de l'étude.
13. Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaitent.
14. Buvez plus de 21 verres/unités (425 g) d'alcool par semaine pour les hommes ou 14 verres/unités (284 g) par semaine pour les femmes, avec une unité = 150 mL de vin ou 360 mL de bière ou 45 mL de 45 % alcool.
15. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans les urines lors du dépistage ou au jour -1.
16. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
17. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
18. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
19. L'intervalle QTcF est > 460 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) ou présente des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors du dépistage.
20. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques qui pourraient nuire au système immunitaire pendant les 3 mois précédant la vaccination et tout au long de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés et topiques seront autorisés. Les médicaments répertoriés comme faisant partie des méthodes de contraception acceptables et de l'hormonothérapie substitutive seront autorisés. Après randomisation, l'acétaminophène (jusqu'à 2 g par 24 heures) peut être administré à la discrétion de l'IP ou de la personne désignée. Les sources appropriées seront consultées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'interaction avec les médicaments à l'étude. Les sujets ne peuvent pas initier de nouveaux médicaments sur ordonnance dans le mois précédant le dépistage, sauf exceptions, ou doivent recevoir une dose stable pendant au moins 90 jours avant la vaccination, comme approuvé à l'avance par le PI ou la personne désignée.
21. Don de sang ou de plasma dans les 90 jours précédant la première dose.
22. Don de moelle osseuse au cours des 6 derniers mois précédant la première dose.
23. Participation à une autre étude clinique avec un agent expérimental dans les 90 jours précédant la première dose. La fenêtre de 90 jours sera dérivée de la date du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours.
24. A des tatouages ​​ou des cicatrices sur ou près du site d'administration du vaccin ou toute autre condition qui peut interférer avec l'examen du site d'injection, de l'avis du PI.