Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania tabletek SH-1028 w porównaniu z gefiitynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu z dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem, standardowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SH-1028 (200 mg doustnie, raz dziennie) w porównaniu ze standardową opieką (SoC) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Tyrozyna Inhibitor kinazy (TKI) ( gefitynib, 250 mg doustnie, raz na dobę) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o którym wiadomo, że ma mutację zwiększającą wrażliwość na gen EGFR (EGFRm), wcześniej nieleczonych i kwalifikujących się do leczenie pierwszego rzutu EGFR-TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • 2. Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (np. może wystąpić nawrót ogólnoustrojowy po wcześniejszej operacji z powodu choroby we wczesnym stadium lub pacjenci mogą być świeżo zdiagnozowani w stadium IIIB/IV). Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza terapia adjuwantowa i neoadiuwantowa (chemioterapia, radioterapia, leki badane) pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia.
  • 3. Guz zawiera jedną z 2 typowych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), albo w połączeniu z innymi mutacjami EGFR ocenianymi w badaniu centralnym przy użyciu próbki tkanki guza lub próbki cytologicznej.
  • 4. Stan sprawności ECOG równy 0-1 przy minimalnej oczekiwanej długości życia wynoszącej 12 tygodni.
  • 5. Co najmniej 1 zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, która nie została wybrana do biopsji w okresie badania przesiewowego i którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć oś krótka ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w zależności od tego, która metoda jest odpowiednia do dokładnie powtarzanych pomiarów.

  • 6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu, potwierdzona następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC）≥1,5×10^9 / l
    2. Liczba płytek krwi ≥100×10^9 / l
    3. Hemoglobina ≥90 g/l
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ≤ 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ≤ 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    6. Bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5 × GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub ≤ 3 × GGN, jeśli występuje udokumentowany zespół Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzuty do wątroby.
    7. kreatynina ≤ 1,5 × GGN jednocześnie z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min (zmierzonym lub obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta); potwierdzenie klirensu kreatyniny jest wymagane tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny wynosi ≤ 1,5 × GGN.
  • 7. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania, nie powinny karmić piersią w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania, a przed rozpoczęciem dawkowania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • 8. Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (tj. prezerwatywy).
  • 9. Nie bierz udziału w innych badaniach klinicznych (zapisz się i nie bierz leków) na 1 miesiąc przed rozpoczęciem dawkowania.
  • 10. Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Leczenie za pomocą dowolnego z poniższych leków, w tym dowolnego EGFR-TKI, chemioterapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem pacjentów z nawrotem w ciągu ostatnich 6 miesięcy po otrzymaniu pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej), immunoterapii, terapii celowanej i terapii przeciwnowotworowej tradycyjnej medycyny chińskiej.
  • 2. Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • 3. Radioterapia z ograniczonym polem napromieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem pacjentów napromienianych do > 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem napromieniania w ciągu 4 tygodni od pierwszego dawka badanego leku.
  • 4. Pacjent obecnie stosuje (lub nie może odstawić co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku) lek lub ziołowy suplement znany jako silny inhibitor lub induktor CYP3A4.
  • 5. Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów (np. >10 mg deksametazonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni.
  • 6. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), stopnia 1. w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  • 7. Ucisk rdzenia kręgowego, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu, o ile nie przebiegają bezobjawowo i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 8. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub czynnych skaz krwotocznych, lub które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu.
  • 9. Aktywna infekcja (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]). (HBsAg jest dodatni, ale HBV-DNA < ULN, a HCVAb jest dodatni, ale HCV-RNA < ULN można zaakceptować.)

  • 10. Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:

    1. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcF) > 470 ms, uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG) z użyciem aparatu EKG kliniki przesiewowej i wzoru Fridericia do korekcji odstępu QT.
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, blok serca drugiego stopnia, odstęp PR >250 ms).
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%.
  • 11. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • 12. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem klinicznie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry).
  • 13. Każda poważnie nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego może mieć wpływ na wychwyt, transport i wchłanianie leku, na przykład niezdolność do połknięcia badanego leku, oporne na leczenie nudności i wymioty, wcześniejsza znaczna resekcja jelita, nawracająca biegunka, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (wiek < 60 lat), niewyleczona poważne choroby żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • 14. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik SH-1028 lub lek o podobnej budowie chemicznej lub klasie do SH-1028.
  • 15. Każda ciężka i niekontrolowana choroba oczu, która w opinii Badacza może stanowić szczególne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • 16. Kobiety w okresie laktacji.
  • 17. Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SH-1028 tabletki + Placebo Gefitinib

SH-1028 tabletki (200 mg doustnie, raz dziennie) plus placebo Gefitinib (250 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie ze schematem randomizacji.

Interwencje:

Lek: SH-1028 tabletki 200 mg Lek: Placebo Gefitinib 250 mg
Lek: Tabletki SH-1028

Dawka początkowa tabletek SH-1028 wynosi 200 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Lek: Placebo Gefitynib
Dawka początkowa gefitynibu wynosi 250 mg raz na dobę . Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Gefitinib + Placebo SH-1028 tabletki

Gefitinib (250 mg doustnie, raz dziennie) plus placebo SH-1028 tabletki (200 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie ze schematem randomizacji.

Po obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia Standard of Care, mogą mieć możliwość otrzymywania tabletek SH-1028 w ramach otwartej próby (zmiana na aktywne tabletki SH-1028).

Interwencje:

Lek: Gefitinib 250 mg Lek: Placebo SH-1028 tabletki 200 mg
Lek: Tabletki placebo SH-1028

Dawka początkowa tabletek Placebo SH- 1028 wynosi 200 mg raz na dobę . Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Lek: Gefitynib

Dawka początkowa gefitynibu wynosi 250 mg raz na dobę . Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Po obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia Standard of Care, mogą mieć możliwość otrzymywania tabletek SH-1028 w ramach otwartej próby (zmiana na aktywne tabletki SH-1028).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii i wykorzystano do oceny skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem (terapia SoC EGFR-TKI) jako mierzony przez PFS. Pierwszorzędowy punkt końcowy PFS oparto na ocenie badacza.
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako liczbę (%) uczestników z mierzalną chorobą, u których odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas co najmniej 1 wizyty została wykorzystana do dalszej oceny skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem ( terapia SoC EGFR-TKI). ORR oparto na ocenie badacza.
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem (SoC EGFR-TKI terapia).
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) ≥6 tygodni przed jakimkolwiek zdarzeniem progresji choroby (PD) i był wykorzystano do dalszej oceny skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem (terapia SoC EGFR-TKI).
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Głębokość odpowiedzi (DepOR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Głębokość odpowiedzi zdefiniowano jako względną zmianę sumy najdłuższych średnic kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Zmiany docelowe (TL) w nadir, przy braku nowych zmian (NL) lub progresji nie- docelowych zmian chorobowych (NTL) w porównaniu z wartością wyjściową i wykorzystano do dalszej oceny skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem (terapia SoC EGFR-TKI).
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni (około 30 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności tabletek SH-1028 w porównaniu z gefitynibem (terapia SoC EGFR-TKI).
Od pierwszej dawki do końca badania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni (około 30 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszach jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
EORTC QLQ-LC13 był modułem specyficznym dla raka płuca, obejmującym 13 pytań do oceny objawów raka płuca (kaszel, krwioplucie, duszność i miejscowy ból); działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie); i leki przeciwbólowe. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal objawów/elementów objawów. Wyższe wyniki w skalach globalnego stanu zdrowia/QoL i funkcjonowania wskazywały na lepszy stan zdrowia/QoL i funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe nasilenie objawów. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów zmiany wyniku PRO w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty, w tym uczestników, leczenia, wizyty i interakcji leczenia po wizycie jako zmiennych objaśniających, wyjściowego wyniku PRO jako współzmiennej wraz z bazowym wynikiem PRO według interakcji z wizytą, przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury kowariancji.
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów — 30 podstawowych pozycji (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Specyficzny dla raka kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań, połączonych w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 6 indywidualnych pozycji oraz globalnej miary stanu zdrowia/QoL. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal symptomów / pozycji objawów, skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia / skali QoL w EORTC QLQ-C30. Wyższe wyniki w skali globalnego stanu zdrowia i funkcjonowania wskazywały na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe nasilenie objawów. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów zmiany wyniku PRO w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty, w tym uczestników, leczenia, wizyty i interakcji leczenia po wizycie jako zmiennych objaśniających, wyjściowego wyniku PRO jako współzmiennej wraz z bazowym wynikiem PRO według interakcji z wizytą, przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury kowariancji.
Na początku badania i co 6 tygodni w stosunku do randomizacji do progresji, do 24 miesięcy.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po odstawieniu tabletek SH-1028.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana za pomocą CTCAE 5.0 była jednym z głównych mierników wyników w celu porównania bezpieczeństwa tabletek SH-1028 i gefitynibu.
Od pierwszej dawki do 28 dni po odstawieniu tabletek SH-1028.
Współczynnik występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po odstawieniu tabletek SH-1028.
Wskaźnik częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) był jednym z głównych mierników wyników w celu porównania bezpieczeństwa tabletek SH-1028 i gefitynibu.
Od pierwszej dawki do 28 dni po odstawieniu tabletek SH-1028.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhou Caicun, Professor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHC013-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tabletki SH-1028

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj