Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja odpowiedzi epigenetycznej na traumę (TrauMeth)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Trine Grodum Eskesen, Rigshospitalet, Denmark

Identyfikacja odpowiedzi epigenetycznej na traumę - prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych wczesnych zmian w profilu metylacji DNA po ciężkim urazie i zbadanie, czy wczesne ślady utrzymują się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ciężki uraz to ekstremalne narażenie fizyczne, które może mieć poważne konsekwencje dla pacjenta. Oprócz urazów anatomicznych i zaburzeń hemodynamicznych, ciężki uraz powoduje ogromną i szybką ogólnoustrojową reakcję immunologiczną. Stwierdzono, że na poziomie genomowym uraz znacznie zwiększa ekspresję genów w krążących leukocytach, a wstępne dane wskazują również, że uraz może nawet powodować zmiany epigenetyczne (metylacja DNA).

Sugeruje się, że epigenetyka, w tym metylacja DNA, jest mediatorem ryzyka genetycznego i odgrywa znaczącą rolę w późniejszej chorobie nieurazowej. W dziedzinie traumy metylacja DNA była badana tylko w niewielkim stopniu, ale kilka badań na zwierzętach, które doznały traumy, sugeruje, że zmiany metylacji DNA mogą wystąpić w związku z traumą. Chociaż metylacja DNA jest bardzo dynamiczna, niektóre znaki okazały się stabilne w czasie, a zatem mogą mieć długoterminowe konsekwencje.

Rosnące zrozumienie roli epigenetyki w rozwoju choroby i odpowiedzi na nią może utorować drogę nowym celom i sposobom leczenia wielu chorób, w tym urazów.

Pytanie badawcze: Czy trauma wywołuje natychmiastowe (

Cele: Identyfikacja potencjalnych wczesnych zmian w profilu metylacji DNA po ciężkim urazie ORAZ zbadanie, czy wczesne ślady utrzymują się.

Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie pacjentów po urazach przyjętych do centrum urazowego RH. Kohorta urazowa zostanie porównana z kohortą pacjentów przyjętych na planową operację ortopedyczną pod względem profilu metylacji DNA w komórkach krwi przed urazem/zabiegiem, bezpośrednio po urazie/zabiegu i 30-45 dni po urazie/zabiegu.

Profile metylacji DNA zostaną ocenione techniką macierzową przy użyciu MethylationEPIC Bead-Chip firmy Illumina.

Główny wynik: natychmiastowy (

Wyniki drugorzędowe: profil metylacji DNA przed urazem/operacją, zmiana metylacji DNA z przed urazem/operacją na bezpośrednio i 30 dni po urazie/operacji, wystąpienie dysfunkcji narządu, posocznica, wstrząs septyczny, śmiertelność 30-dniowa, przyjęcie na OIOM > 24 godziny, długość pobytu na OIT (LOS), szpital LOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się ze wszystkich pacjentów po urazach przyjętych do centrum urazowego RH, generujących aktywację zespołu urazowego.

Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci przyjmowani na oddział ortopedyczny RH w celu wykonania planowej operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Pacjenci z urazami: przyjęci do centrum urazowego Rigshospitalet, generujący aktywację zespołu urazowego.

  • Kontrola chirurgiczna: Przyjęci na planową operację (przyczyna nieurazowa) na oddziale ortopedii ORAZ

    • Tylko jeden zabieg chirurgiczny zaplanowany od dnia badania 0 do dnia badania 45.
    • Przewidywany czas trwania zabiegu co najmniej 60 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody i brak możliwości uzyskania zgody osoby najbliższej.

  • Pacjenci urazowi:

    • Przelewy wtórne.
    • Transfuzja krwi przedszpitalna LUB transfuzja krwi w ośrodku urazowym przed pobraniem pierwszej próbki krwi.
    • Pierwsza próbka krwi pobrana później niż 4 godziny po urazie.
    • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia przed/po przyjęciu do szpitala.
    • Dodatkowa ekspozycja traumatyczna wymagająca hospitalizacji pomiędzy pobraniem krwi pierwotnej a kontrolną (spowoduje wykluczenie z badania kontrolnego).
    • Operacja niezwiązana z urazem pomiędzy pobraniem krwi pierwotnej a kontrolną (spowoduje wykluczenie z badania kontrolnego).

  • Kontrole chirurgiczne:

    • Zabiegi chirurgiczne z powodu raka lub złamań.
    • Narażenie traumatyczne wymagające hospitalizacji pomiędzy pobraniem krwi pierwotnej a kontrolną (spowoduje wykluczenie z badania kontrolnego).
    • Dodatkowa, nieplanowana operacja pomiędzy pobraniem krwi pierwotnej a kontrolną (spowoduje wykluczenie z badania kontrolnego).
    • Pierwsza pooperacyjna próbka krwi pobrana później niż 4 godziny po zakończeniu operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci urazowi
Wszystkim pacjentom po urazach przyjętym do centrum urazowego Rigshospitalet zostanie pobrana próbka krwi podczas wstępnego leczenia i 30 dni po urazie.
Test diagnostyczny: Próbki krwi do analizy metylacji DNA
DNA z próbek krwi zostanie wyizolowane i przeanalizowane pod kątem wzorców metylacji DNA w całym genomie przy użyciu Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, USA).
Pacjenci przyjmowani do planowych operacji ortopedycznych
Pacjentom zostanie pobrana próbka krwi przed i po operacji oraz ponownie 30 dni po operacji.
Test diagnostyczny: Próbki krwi do analizy metylacji DNA
DNA z próbek krwi zostanie wyizolowane i przeanalizowane pod kątem wzorców metylacji DNA w całym genomie przy użyciu Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy profil metylacji DNA
Ramy czasowe: Dzień urazu/operacji
Natychmiastowy (<4 godziny) po urazie profil metylacji DNA w komórkach krwi w porównaniu z profilem metylacji DNA przed operacją (linia bazowa) i bezpośrednio po operacji (<4 godziny) w komórkach krwi.
Dzień urazu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metylacji DNA przed urazem / operacją
Ramy czasowe: Stan przed urazem/operacją
Profil metylacji DNA w komórkach krwi przed urazem (jeśli to możliwe do uzyskania z istniejącego biobanku) w porównaniu do stanu przed operacją.
Stan przed urazem/operacją
Stabilność profilu metylacji DNA
Ramy czasowe: 30-45 dni po urazie/operacji
Trwałość profilu metylacji DNA w komórkach krwi 30-45 dni po urazie w porównaniu z pacjentami chirurgicznymi.
30-45 dni po urazie/operacji
Zmiana profilu metylacji DNA; przed urazem/-zabiegiem do po urazie/-zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień urazu/operacji
Zmiana profilu metylacji DNA w krwinkach ze stanu sprzed urazu (jeśli jest to możliwe do uzyskania) do bezpośrednio po urazie w porównaniu z pacjentami chirurgicznymi.
Dzień urazu/operacji
Zmiana profilu metylacji DNA; bezpośrednio po urazie/-operacji do jednego miesiąca po urazie/-operacji
Ramy czasowe: 0 do 30-45 dni po urazie/operacji
Zmiana profilu metylacji DNA w komórkach krwi od bezpośrednio po urazie do 30-45 dni po urazie w porównaniu z pacjentami chirurgicznymi.
0 do 30-45 dni po urazie/operacji
Zmiany metylacji DNA w zależności od ciężkości urazu
Ramy czasowe: Dzień 0-45 po urazie/operacji
Związek zmian metylacji DNA z ciężkością urazu. Zostanie to wykonane poprzez porównanie profili metylacji DNA u pacjentów z oceną ciężkości urazu (ISS) < 15 i pacjentów z ISS > 15.
Dzień 0-45 po urazie/operacji
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Dzień 30 po urazie/operacji
Występowanie dysfunkcji narządów (wzrost o ≥ 2 w skali SOFA)
Dzień 30 po urazie/operacji
Sepsa/wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Dzień 30 po urazie/operacji
Wystąpienie sepsy lub wstrząsu septycznego
Dzień 30 po urazie/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacob Steinmetz, MD, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VD-2019-161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj