Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af den epigenetiske reaktion på traumer (TrauMeth)

8. november 2021 opdateret af: Trine Grodum Eskesen, Rigshospitalet, Denmark

Identifikation af den epigenetiske reaktion på traumer - en prospektiv, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle tidlige ændringer i DNA-methyleringsprofilen efter alvorlige traumer og at undersøge, om de tidlige mærker fortsætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alvorlige traumer er en ekstrem fysisk eksponering, som kan have betydelige konsekvenser for patienten. Ud over anatomisk skade og hæmodynamisk kompromis forårsager alvorlige traumer en enorm og hurtig systemisk immunreaktion. På det genomiske niveau har traumer vist sig at øge genekspressionen i cirkulerende leukocytter betydeligt, og der kommer også foreløbige data om, at traumer endda kan forårsage epigenetiske (DNA-methylering) ændringer.

Epigenetik, herunder DNA-methylering, er blevet foreslået som en mediator af genetisk risiko og til at spille en væsentlig rolle i efterfølgende ikke-traumatisk sygdom. Inden for traumeområdet er DNA-methylering kun sparsomt undersøgt, men enkelte studier af traumatiserede dyr har antydet, at DNA-methyleringsændringer kan forekomme i relation til traumer. Selvom DNA-methylering er meget dynamisk, har nogle mærker vist sig at være stabile over tid og kan derfor have langsigtede konsekvenser.

En stigende forståelse af epigenetiks rolle i sygdomsudvikling og respons kan bane vejen for nye behandlingsmål og -modaliteter for flere sygdomme, herunder traumer.

Forskningsspørgsmål: Inducerer traumer øjeblikkelig (

Formål: At identificere potentielle tidlige ændringer i DNA-methyleringsprofilen efter alvorligt traume OG at undersøge, om de tidlige mærker fortsætter.

Studiedesign: Et prospektivt, observationelt kohortestudie af traumepatienter indlagt på RHs traumecenter. Traumekohorten vil blive sammenlignet med en kohorte af patienter indlagt til elektiv ortopædkirurgi med hensyn til DNA-methyleringsprofil i blodceller før traume/operation, umiddelbart efter traume/operation og 30-45 dage efter traume/operation.

DNA-methyleringsprofiler vil blive vurderet ved array-teknik ved hjælp af Illuminas MethylationEPIC Bead-Chip.

Primært resultat: Øjeblikkeligt (

Sekundære resultater: Præ-traume/kirurgi DNA-methyleringsprofil, ændring i DNA-methylering fra prætraume/kirurgi til umiddelbart og 30 dage efter trauma/kirurgi, forekomst af organdysfunktion, sepsis, septisk shock, 30-dages mortalitet, intensivafdeling > 24 timer, ICU liggetid (LOS), hospital LOS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af alle traumepatienter indlagt på RHs traumecenter, der genererer en traumeteamaktivering.

Kontrolgruppen vil bestå af patienter indlagt på RHs ortopædiske afdeling til elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Traumepatienter: Indlagt på Rigshospitalets traumecenter genererer en traumeteamaktivering.

  • Kirurgiske kontroller: Indlagt til elektiv kirurgi (ikke-traumatisk årsag) på ortopædisk afdeling OG

    • Kun én kirurgisk procedure planlagt fra studiedag 0 til studiedag 45.
    • Forventet procedurelængde på mindst 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at indhente informeret samtykke og ikke muligt at indhente samtykke fra en pårørende.

  • Traumepatienter:

    • Sekundære overførsler.
    • Præhospital blodtransfusion ELLER blodtransfusion i traumecenteret før den første blodprøve tages.
    • Første blodprøve taget senere end 4 timer efter traumet.
    • Patienter i hjertestop før/efter hospitalsindlæggelse.
    • Yderligere traumatisk eksponering, der kræver hospitalsindlæggelse mellem indsamlingen af ​​den primære blodprøve og den opfølgende blodprøve (vil medføre udelukkelse fra opfølgende blodprøve).
    • Kirurgi, der ikke er relateret til traumet mellem indsamlingen af ​​den primære blodprøve og den opfølgende blodprøve (vil medføre udelukkelse fra opfølgende blodprøve).

  • Kirurgiske kontroller:

    • Kirurgiske indgreb på grund af kræft eller frakturer.
    • Traumatisk eksponering, der kræver hospitalsindlæggelse mellem indsamlingen af ​​den primære blodprøve og den opfølgende blodprøve (vil medføre udelukkelse fra opfølgende blodprøve).
    • Yderligere, uplanlagt operation mellem indsamlingen af ​​den primære blodprøve og den opfølgende blodprøve (vil medføre udelukkelse fra opfølgende blodprøve).
    • Første postoperative blodprøve taget senere end 4 timer efter kirurgisk sluttidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumepatienter
Alle traumepatienter indlagt på Rigshospitalets traumecenter får taget en blodprøve under den indledende behandling og 30 dage efter traumet.
Diagnostisk test: Blodprøver til DNA-methyleringsanalyse
DNA fra blodprøver vil blive isoleret og analyseret for genom-dækkende DNA-methyleringsmønstre ved hjælp af Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, USA).
Patienter indlagt til elektiv ortopædkirurgi
Patienterne vil få taget en blodprøve før og efter operationen og igen 30 dage efter operationen.
Diagnostisk test: Blodprøver til DNA-methyleringsanalyse
DNA fra blodprøver vil blive isoleret og analyseret for genom-dækkende DNA-methyleringsmønstre ved hjælp af Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig DNA-methyleringsprofil
Tidsramme: Traume-/operationsdag
Umiddelbar (< 4 timer) post-trauma DNA-methyleringsprofil i blodceller sammenlignet med præ-kirurgi (baseline) og umiddelbart efter operation (< 4 timer) DNA-methyleringsprofil i blodceller.
Traume-/operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-traume/-kirurgi DNA-methyleringsprofil
Tidsramme: Præ-traume/kirurgi
Præ-traume (hvis det er muligt at få fra en eksisterende biobank) DNA-methyleringsprofil i blodceller sammenlignet med præ-kirurgi.
Præ-traume/kirurgi
Stabilitet af DNA-methyleringsprofil
Tidsramme: 30-45 dage efter traume/operation
Persistens af DNA-methyleringsprofilen i blodceller 30-45 dage efter traumet sammenlignet med kirurgiske patienter.
30-45 dage efter traume/operation
Ændring i DNA-methyleringsprofil; præ-traume/-kirurgi til post-traume/-kirurgi
Tidsramme: Traume-/operationsdag
Ændring i DNA-methyleringsprofil i blodceller fra præ-traume (hvis det er muligt at opnå) til umiddelbart posttraume sammenlignet med kirurgiske patienter.
Traume-/operationsdag
Ændring i DNA-methyleringsprofil; umiddelbart efter traume/-operation til en måned efter traume/-operation
Tidsramme: 0 til 30-45 dage efter traume/operation
Ændring i DNA-methyleringsprofil i blodceller fra umiddelbart posttraume til 30-45 dage posttraume sammenlignet med operationspatienter.
0 til 30-45 dage efter traume/operation
DNA-methyleringsændringer i forhold til skadens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0-45 efter traume/operation
Sammenhæng mellem DNA-methyleringsændringer med skadens sværhedsgrad. Dette vil blive gjort ved at sammenligne DNA-methyleringsprofilerne blandt patienter med en skadessværhedsscore (ISS) < 15 og patienter med en ISS > 15.
Dag 0-45 efter traume/operation
Organ dysfunktion
Tidsramme: Dag 30 efter traume/operation
Forekomst af organdysfunktion (stigning på ≥ 2 i SOFA-score)
Dag 30 efter traume/operation
Sepsis/septisk shock
Tidsramme: Dag 30 efter traume/operation
Forekomst af sepsis eller septisk shock
Dag 30 efter traume/operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob Steinmetz, MD, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VD-2019-161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Blodprøver til DNA-methyleringsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner