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Identifizierung der epigenetischen Reaktion auf Trauma (TrauMeth)

8. November 2021 aktualisiert von: Trine Grodum Eskesen, Rigshospitalet, Denmark

Identifizierung der epigenetischen Reaktion auf Trauma – eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, mögliche frühe Veränderungen im DNA-Methylierungsprofil nach schwerem Trauma zu untersuchen und zu untersuchen, ob die frühen Markierungen bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein schweres Trauma ist eine extreme körperliche Belastung, die erhebliche Folgen für den Patienten haben kann. Neben anatomischen Verletzungen und hämodynamischen Beeinträchtigungen verursacht ein schweres Trauma eine immense und schnelle systemische Immunreaktion. Auf genomischer Ebene wurde festgestellt, dass ein Trauma die Genexpression in zirkulierenden Leukozyten signifikant erhöht, und es gibt auch vorläufige Daten, dass ein Trauma sogar epigenetische (DNA-Methylierung) Veränderungen verursachen kann.

Epigenetik, einschließlich DNA-Methylierung, wurde als Mediator des genetischen Risikos vorgeschlagen und spielt eine bedeutende Rolle bei nachfolgenden nicht-traumatischen Erkrankungen. Auf dem Gebiet des Traumas wurde die DNA-Methylierung nur spärlich untersucht, aber einige Studien an traumatisierten Tieren haben nahegelegt, dass DNA-Methylierungsveränderungen im Zusammenhang mit einem Trauma auftreten können. Obwohl die DNA-Methylierung hochdynamisch ist, haben sich einige Markierungen als über die Zeit stabil herausgestellt und können daher langfristige Folgen haben.

Ein zunehmendes Verständnis der Rolle der Epigenetik bei der Entwicklung und Reaktion von Krankheiten kann den Weg für neue Behandlungsziele und Modalitäten für mehrere Krankheiten, einschließlich Traumata, ebnen.

Forschungsfrage: Führt ein Trauma zu sofortigen (

Ziele: Mögliche frühe Veränderungen im DNA-Methylierungsprofil nach schwerem Trauma zu identifizieren UND zu untersuchen, ob die frühen Markierungen bestehen bleiben.

Studiendesign: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie von Traumapatienten, die in das Traumazentrum von RH aufgenommen wurden. Die Traumakohorte wird mit einer Kohorte von Patienten verglichen, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff in Bezug auf das DNA-Methylierungsprofil in Blutzellen vor dem Trauma/der Operation, unmittelbar nach dem Trauma/der Operation und 30–45 Tage nach dem Trauma/der Operation aufgenommen wurden.

DNA-Methylierungsprofile werden durch Array-Technik unter Verwendung von Illuminas MethylationEPIC Bead-Chip bewertet.

Primärer Endpunkt: Sofort (

Sekundäre Endpunkte: DNA-Methylierungsprofil vor Trauma/Operation, Veränderung der DNA-Methylierung von vor Trauma/Operation zu unmittelbar und 30 Tage nach Trauma/Operation, Auftreten von Organfunktionsstörungen, Sepsis, septischer Schock, 30-Tage-Sterblichkeit, Aufnahme auf der Intensivstation > 24 Stunden, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS), Krankenhaus-LOS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Traumapatienten, die in das Traumazentrum von RH aufgenommen wurden und eine Aktivierung des Traumateams erzeugen.

Die Kontrollgruppe wird aus Patienten bestehen, die für eine elektive Operation in die orthopädische Abteilung von RH aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Traumapatienten: Aufnahme in das Traumazentrum von Rigshospitalet, wodurch eine Aktivierung des Traumateams erfolgt.

  • Chirurgische Kontrollen: Zugelassen für elektive Operationen (nicht traumatische Ursache) in der orthopädischen Abteilung UND

    • Von Studientag 0 bis Studientag 45 ist nur ein operativer Eingriff geplant.
    • Erwartete Verfahrensdauer von mindestens 60 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine informierte Einwilligung einzuholen, und es ist nicht möglich, die Einwilligung eines nächsten Angehörigen einzuholen.

  • Traumapatienten:

    • Sekundäre Übertragungen.
    • Präklinische Bluttransfusion ODER Bluttransfusion im Traumazentrum vor Entnahme der ersten Blutprobe.
    • Erste Blutentnahme später als 4 Stunden nach dem Trauma.
    • Patienten mit Herzstillstand vor/nach Krankenhausaufnahme.
    • Zusätzliche traumatische Exposition, die eine Krankenhauseinweisung zwischen der Entnahme der primären Blutprobe und der Folgeblutprobe erfordert (führt zum Ausschluss von der Folgeblutprobe).
    • Operation, die nicht mit dem Trauma in Verbindung steht, zwischen der Entnahme der primären Blutprobe und der Nachsorge-Blutprobe (führt zum Ausschluss von der Nachsorge-Blutprobe).

  • Chirurgische Kontrollen:

    • Chirurgische Eingriffe aufgrund von Krebs oder Frakturen.
    • Traumatische Exposition, die eine Krankenhauseinweisung zwischen der Entnahme der primären Blutentnahme und der Nachsorge-Blutentnahme erfordert (führt zum Ausschluss von der Nachsorge-Blutentnahme).
    • Zusätzliche, ungeplante Operation zwischen der Entnahme der primären Blutentnahme und der Nachblutentnahme (führt zum Ausschluss von der Nachsorgeblutentnahme).
    • Erste postoperative Blutprobe, die später als 4 Stunden nach Operationsende entnommen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumapatienten
Allen Traumapatienten, die in das Traumazentrum von Rigshospitalet aufgenommen werden, wird während der Erstbehandlung und 30 Tage nach dem Trauma eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Blutproben für die DNA-Methylierungsanalyse
DNA aus Blutproben wird isoliert und auf genomweite DNA-Methylierungsmuster mit dem Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, USA) analysiert.
Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff zugelassen wurden
Den Patienten wird vor und nach der Operation sowie 30 Tage nach der Operation eine Blutprobe entnommen.
Diagnosetest: Blutproben für die DNA-Methylierungsanalyse
DNA aus Blutproben wird isoliert und auf genomweite DNA-Methylierungsmuster mit dem Infinium HumanMethylationEPIC BeadChip (Illumina, San Diego, CA, USA) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiges DNA-Methylierungsprofil
Zeitfenster: Tag des Traumas/der Operation
Unmittelbares (< 4 Stunden) posttraumatisches DNA-Methylierungsprofil in Blutzellen im Vergleich zum DNA-Methylierungsprofil vor der Operation (Basislinie) und unmittelbar nach der Operation (< 4 Stunden) in Blutzellen.
Tag des Traumas/der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierungsprofil vor Trauma/Operation
Zeitfenster: Prätrauma/Operation
Prätrauma (falls möglich aus einer bestehenden Biobank) DNA-Methylierungsprofil in Blutzellen im Vergleich zu präoperativ.
Prätrauma/Operation
Stabilität des DNA-Methylierungsprofils
Zeitfenster: 30-45 Tage nach Trauma/Operation
Persistenz des DNA-Methylierungsprofils in Blutzellen 30–45 Tage nach dem Trauma im Vergleich zu chirurgischen Patienten.
30-45 Tage nach Trauma/Operation
Änderung des DNA-Methylierungsprofils; Prätrauma/-operation bis Posttrauma/-operation
Zeitfenster: Tag des Traumas/der Operation
Veränderung des DNA-Methylierungsprofils in Blutzellen von vor dem Trauma (wenn möglich) bis unmittelbar nach dem Trauma im Vergleich zu chirurgischen Patienten.
Tag des Traumas/der Operation
Änderung des DNA-Methylierungsprofils; unmittelbar nach Trauma/-Operation bis zu einem Monat nach Trauma/-Operation
Zeitfenster: 0 bis 30-45 Tage nach Trauma/Operation
Veränderung des DNA-Methylierungsprofils in Blutzellen von unmittelbar nach dem Trauma bis 30-45 Tage nach dem Trauma im Vergleich zu chirurgischen Patienten.
0 bis 30-45 Tage nach Trauma/Operation
Die DNA-Methylierung ändert sich in Bezug auf die Schwere der Verletzung
Zeitfenster: Tag 0–45 nach Trauma/Operation
Assoziation von DNA-Methylierungsänderungen mit der Schwere der Verletzung. Dazu werden die DNA-Methylierungsprofile von Patienten mit einem Verletzungsschwere-Score (ISS) < 15 und Patienten mit einem ISS > 15 verglichen.
Tag 0–45 nach Trauma/Operation
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 30 nach Trauma/Operation
Auftreten von Organfunktionsstörungen (Anstieg ≥ 2 im SOFA-Score)
Tag 30 nach Trauma/Operation
Sepsis/septischer Schock
Zeitfenster: Tag 30 nach Trauma/Operation
Auftreten von Sepsis oder septischem Schock
Tag 30 nach Trauma/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Jacob Steinmetz, MD, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VD-2019-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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