- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219748
Skuteczność interwencji typu Case Management w przypadku problemów związanych z używaniem alkoholu u częstych użytkowników SOR
„Zarządzanie sprawami” de Problemes Per Ús d'Alcohol en Pacients Que Hiperfreqüenten el Servei d'Urgències
Używanie alkoholu i jego konsekwencje stanowią ważny problem zdrowia publicznego. Oprócz uzależnienia od alkoholu, ryzykowne picie również przyczynia się do wysokiego obciążenia pod względem zachorowalności i śmiertelności. Aby poprawić rokowanie tych pacjentów i zmniejszyć związane z tym koszty opieki społecznej i zdrowotnej, konieczne jest zwiększenie wczesnego wykrywania, interwencji i leczenia tych problemów. Spożywanie alkoholu wiąże się ze spadkiem wykorzystania świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej, dlatego też SOR są głównymi bramami do świadczeń zdrowotnych w tej grupie.
W zależności od metody badawczej i mieszanki populacji docelowej, szacunkowo 0,6-40% wszystkich wizyt na SOR jest spowodowanych problemami związanymi z alkoholem. Biorąc to pod uwagę, ED oferują wyjątkową okazję do rozwiązania problemów alkoholowych.
Próg najczęściej używany do określenia częstości korzystania z SOR to więcej niż 4 wizyty rocznie. Częsty użytkownik stanowi od 0,3% do 10% wszystkich pacjentów na oddziałach ratunkowych i odpowiada za 3,5% do 28% wizyt na oddziałach ratunkowych w krajach rozwiniętych. Uzależnienia i inne zaburzenia psychiczne, a także podatność społeczna są częstsze u częstych użytkowników ED niż u osób używających sporadycznie. Chociaż interwencje związane z zarządzaniem przypadkami wydają się obiecujące w zmniejszeniu obecności na oddziałach ratunkowych wśród częstych użytkowników, obecnie istnieją mieszane dowody na wpływ takich interwencji na korzystanie z oddziałów ratunkowych.
Biorąc to wszystko pod uwagę, potrzebne jest szersze zrozumienie interwencji w celu ograniczenia częstych wizyt, w szczególności skupiając się na lokalnych populacjach osób często przebywających na ostrym dyżurze i zidentyfikowanych podgrupach bardzo wrażliwych, takich jak osoby pijące ryzykownie.
Badacze mają na celu ocenę skuteczności programu zarządzania przypadkami dla często korzystających z ED, którzy zgłaszają ryzykowne spożywanie alkoholu na SOR w szpitalu trzeciego stopnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności programu zarządzania przypadkami dla często korzystających z ED z ryzykownym spożywaniem alkoholu na SOR trzeciego stopnia w Barcelonie. Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy często przebywali na oddziale ratunkowym Hospital Clínic of Barcelona w ciągu poprzedniego roku, którzy ponownie zgłaszają się na SOR w okresie rekrutacji, będą uprawnieni do dalszej obserwacji. Ci z nich, którzy wykazują ryzykowne spożywanie alkoholu zgodnie z wynikiem AUDIT-C, zostaną losowo przydzieleni do interwencji związanej z zarządzaniem przypadkiem lub leczenia w zwykły sposób. Głównymi wynikami będą liczba wizyt na SOR i odsetek osób pijących ryzykownie mierzony za pomocą AUDIT-C po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Zarządzanie przypadkami (CM) można zdefiniować jako wspólny proces oceny, planowania, ułatwiania i popierania opcji i usług spełniających indywidualne potrzeby zdrowotne poprzez komunikację i dostępne zasoby w celu promowania opłacalnych wyników o wysokiej jakości. Kierownicy spraw identyfikują odpowiednich dostawców i usługi dla poszczególnych pacjentów, jednocześnie dbając o to, by dostępne zasoby były wykorzystywane w sposób terminowy i opłacalny. Jest to model ciągłej, zintegrowanej opieki medycznej i psychospołecznej, który znacznie różni się od epizodycznej i często fragmentarycznej opieki, która ma miejsce na ostrym dyżurze. Ścisłe partnerstwo z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i zasobami usług społecznych to kluczowe czynniki interwencji CM, które powinny być ukierunkowane na pacjentów o największych potrzebach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 lub więcej wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy na oddziale ratunkowym Hospital Clínic de Barcelona
- wynik AUDIT-C wyższy niż 5 punktów dla mężczyzn i 4 dla kobiet
- Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę
- Istnieją ważne informacje kontaktowe umożliwiające skontaktowanie się z pacjentem w przyszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje psychopatologia, która uniemożliwia zrozumienie badania i/lub udział w nim w przyszłości (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, ostra psychoza, ostra dezorientacja, nietrzeźwość...)
- Pacjenci, u których występują przesłanki medyczne, które to przewidują, nie będą mogli uczestniczyć w obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają intensywną interwencję Case Management (CM) prowadzoną przez multidyscyplinarny zespół przez 2 miesiące. Będą uczestniczyć w cotygodniowych lub dwutygodniowych spotkaniach z zespołem CM, wywiady będą trwały około 30 minut i będą prowadzone w oparciu o techniki wywiadu motywującego w celu poznania wartości i potrzeb oraz zwiększenia motywacji do ograniczenia spożycia alkoholu i poczucia własnej skuteczności. Otrzymanie interwencji CM nie wyklucza leczenia w zwykły sposób. |
Uczestnicy otrzymają intensywną interwencję Case Management (CM) prowadzoną przez multidyscyplinarny zespół (psychiatria, praca socjalna, pielęgniarstwo) przez 2 miesiące. Interwencja będzie obejmowała cotygodniowe lub dwutygodniowe spotkania z zespołem CM, wywiady będą trwały około 30 minut. Ta interwencja CM będzie obejmować skierowanie do Poradni Uzależnień Hospital Clínic de Barcelona oraz indywidualną ocenę sytuacji medycznej, psychiatrycznej i społecznej każdej osoby przez zespół CM. Zindywidualizowany plan opieki zostanie ustalony i okresowo weryfikowany przez multidyscyplinarny zespół w odpowiedzi na lepsze zrozumienie potrzeb pacjenta lub zmianę stanu zdrowia pacjenta. Interwencja będzie oferować psychoterapię wywiadu motywacyjnego w celu zwiększenia motywacji do ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu, w interwencji kryzysowej, koordynacji opieki, edukacji pacjenta i wsparciu samozarządzania oraz pomocy w poruszaniu się w systemie opieki zdrowotnej. |
Brak interwencji: Kontrola
Tylko leczenie jak zwykle na oddziale ratunkowym (oraz w Sieci Opieki Zdrowotnej i Społecznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
|
Po 12 miesiącach od rejestracji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku osób pijących ryzykownie mierzona za pomocą AUDIT-C
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą AUDIT-C (narzędzia do oceny spożycia alkoholu).
Wynik główny 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali w tej skali więcej niż 5 punktów u mężczyzn i więcej niż 4 u kobiet.
|
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Zmiana nasilenia spożywania alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową według wyniku AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) (jako zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spożywania alkoholu.
|
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowych według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
EQ-5D-5L to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje 5 wymiarów jakości życia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból, lęk/depresja) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Zmiana nasilenia objawów psychicznych w stosunku do wartości wyjściowych według skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
BPRS to kliniczna skala ocen, która zapewnia ocenę typowych objawów psychopatologicznych.
Minimalna wartość: 18. Maksymalna wartość: 126.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Konieczność opieki szpitalnej
|
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams S, Brown A, Patton R, Crawford MJ, Touquet R. The half-life of the 'teachable moment' for alcohol misusing patients in the emergency department. Drug Alcohol Depend. 2005 Feb 14;77(2):205-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.07.011.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Simioni N, Rolland B, Cottencin O. Interventions for Increasing Alcohol Treatment Utilization Among Patients with Alcohol Use Disorders from Emergency Departments: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2015 Nov;58:6-15. doi: 10.1016/j.jsat.2015.06.003. Epub 2015 Jun 23.
- Klein LR, Driver BE, Miner JR, Martel ML, Cole JB. Emergency department length of stay for ethanol intoxication encounters. Am J Emerg Med. 2018 Jul;36(7):1209-1214. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.017. Epub 2017 Dec 8.
- Klein LR, Martel ML, Driver BE, Reing M, Cole JB. Emergency Department Frequent Users for Acute Alcohol Intoxication. West J Emerg Med. 2018 Mar;19(2):398-402. doi: 10.5811/westjem.2017.10.35052. Epub 2018 Feb 26.
- Urbanoski K, Cheng J, Rehm J, Kurdyak P. Frequent use of emergency departments for mental and substance use disorders. Emerg Med J. 2018 Apr;35(4):220-225. doi: 10.1136/emermed-2015-205554. Epub 2018 Jan 8.
- Verelst S, Moonen PJ, Desruelles D, Gillet JB. Emergency department visits due to alcohol intoxication: characteristics of patients and impact on the emergency room. Alcohol Alcohol. 2012 Jul-Aug;47(4):433-8. doi: 10.1093/alcalc/ags035. Epub 2012 Apr 5.
- Anderson P, Berridge V, Conrod P, Dudley R, Hellman M, Lachenmeier D, Lingford-Hughes A, Miller D, Rehm J, Room R, Schmidt L, Sullivan R, Ysa T, Gual A. Reframing the science and policy of nicotine, illegal drugs and alcohol - conclusions of the ALICE RAP Project. F1000Res. 2017 Mar 17;6:289. doi: 10.12688/f1000research.10860.1. eCollection 2017.
- Bruguera P, Barrio P, Oliveras C, Braddick F, Gavotti C, Bruguera C, Lopez-Pelayo H, Miquel L, Segura L, Colom J, Ortega L, Vieta E, Gual A. Effectiveness of a Specialized Brief Intervention for At-risk Drinkers in an Emergency Department: Short-term Results of a Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 May;25(5):517-525. doi: 10.1111/acem.13384. Epub 2018 Apr 2.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Meng X, Muggli T, Baetz M, D'Arcy C. Disordered lives: Life circumstances and clinical characteristics of very frequent users of emergency departments for primary mental health complaints. Psychiatry Res. 2017 Jun;252:9-15. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.044. Epub 2017 Feb 21.
- Moschetti K, Iglesias K, Baggio S, Velonaki V, Hugli O, Burnand B, Daeppen JB, Wasserfallen JB, Bodenmann P. Health care costs of case management for frequent users of the emergency department: Hospital and insurance perspectives. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0199691. doi: 10.1371/journal.pone.0199691. eCollection 2018.
- Moe J, Kirkland S, Ospina MB, Campbell S, Long R, Davidson A, Duke P, Tamura T, Trahan L, Rowe BH. Mortality, admission rates and outpatient use among frequent users of emergency departments: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Mar;33(3):230-6. doi: 10.1136/emermed-2014-204496. Epub 2015 May 7.
- Giannouchos TV, Kum HC, Foster MJ, Ohsfeldt RL. Characteristics and predictors of adult frequent emergency department users in the United States: A systematic literature review. J Eval Clin Pract. 2019 Jun;25(3):420-433. doi: 10.1111/jep.13137. Epub 2019 May 2.
- Shumway M, Boccellari A, O'Brien K, Okin RL. Cost-effectiveness of clinical case management for ED frequent users: results of a randomized trial. Am J Emerg Med. 2008 Feb;26(2):155-64. doi: 10.1016/j.ajem.2007.04.021.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- Kumar GS, Klein R. Effectiveness of case management strategies in reducing emergency department visits in frequent user patient populations: a systematic review. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):717-29. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.035. Epub 2012 Nov 29.
- Moe J, Kirkland SW, Rawe E, Ospina MB, Vandermeer B, Campbell S, Rowe BH. Effectiveness of Interventions to Decrease Emergency Department Visits by Adult Frequent Users: A Systematic Review. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):40-52. doi: 10.1111/acem.13060.
- Hudon C, Chouinard MC, Lambert M, Diadiou F, Bouliane D, Beaudin J. Key factors of case management interventions for frequent users of healthcare services: a thematic analysis review. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017762. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017762.
- Kahan D, Poremski D, Wise-Harris D, Pauly D, Leszcz M, Wasylenki D, Stergiopoulos V. Perceived Case Management Needs and Service Preferences of Frequent Emergency Department Users: Lessons Learned in a Large Urban Centre. PLoS One. 2016 Dec 21;11(12):e0168782. doi: 10.1371/journal.pone.0168782. eCollection 2016.
- Parkman T, Neale J, Day E, Drummond C. How Do People Who Frequently Attend Emergency Departments for Alcohol-Related Reasons Use, View, and Experience Specialist Addiction Services? Subst Use Misuse. 2017 Sep 19;52(11):1460-1468. doi: 10.1080/10826084.2017.1285314. Epub 2017 May 3.
- Irving A, Goodacre S, Blake J, Allen D, Moore SC. Managing alcohol-related attendances in emergency care: can diversion to bespoke services lessen the burden? Emerg Med J. 2018 Feb;35(2):79-82. doi: 10.1136/emermed-2016-206451. Epub 2017 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MALUA_Freq
- HCB/2019/0717 (Inny identyfikator: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone