- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219748
Effektiviteten af en sagsbehandlingsintervention for alkoholforbrugsrelaterede problemer hos hyppige brugere af en akutafdeling
"Case Management" af Problemes Per Ús d'Alcohol en Pacients Que Hiperfreqüenten el Servei d'Urgències
Alkoholbrug og dets konsekvenser udgør et vigtigt folkesundhedsproblem. Ud over alkoholafhængighed bidrager farligt drikkeri også til en høj byrde i form af sygelighed og dødelighed. For at forbedre disse patienters prognose og mindske de tilknyttede sociale og sundhedsmæssige omkostninger er det nødvendigt at øge tidlig opsporing, intervention og behandling af disse problemer. Alkoholforbrug er forbundet med et fald i udnyttelsen af primære sundhedsydelser, og derfor er akutafdelinger (ED'er) en primær gateway til sundhedsydelser i denne gruppe.
Afhængig af undersøgelsesmetoden og blandingen af målpopulationen skyldes anslået 0,6-40% af alle akutte besøg på grund af alkoholrelaterede problemer. I lyset af dette tilbyder ED'er en unik mulighed for at løse alkoholproblemer.
Den tærskel, der oftest bruges til at definere hyppig brug af ED'er, er mere end 4 besøg om året. Hyppige brugere udgør 0,3% til 10% af alle ED-patienter og tegner sig for 3,5% til 28% af ED-besøg i udviklede lande. Vanedannende og andre psykiatriske lidelser samt social sårbarhed er mere almindelige hos hyppige ED-brugere end hos ikke-hyppige brugere. Selvom sagsbehandlingsinterventioner ser lovende ud til at reducere ED-deltagelse blandt hyppige brugere, er der i øjeblikket blandet evidens for virkningerne af sådanne interventioner på ED-brug.
I betragtning af alt dette er der behov for en bredere forståelse af interventioner for at reducere hyppige besøg, specielt med fokus på lokale hyppige ED-populationer og identificerede meget sårbare undergrupper, såsom farlige drikkere.
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af et sagsbehandlingsprogram for hyppige ED-brugere, der præsenterer risikabelt alkoholbrug på ED på et tertiært hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af et sagsbehandlingsprogram for hyppige ED-brugere, der præsenterer risikabelt alkoholbrug på ED på et tertiært hospital i Barcelona. Alle patienter mellem 18 og 65 år, som hyppigt besøgte Hospital Clínic i Barcelonas akutmodtagelse i løbet af det foregående år, og som genbesøger akutmodtagelsen i rekrutteringsperioden, vil være berettiget til opfølgning. De af dem, der præsenterer risikabelt alkoholbrug i henhold til AUDIT-C-score, vil blive randomiseret til enten sagsbehandlingsintervention eller behandling som sædvanligt. Vigtigste resultater vil være antallet af besøg på ED og andelen af risikable drikkere målt ved AUDIT-C ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Sagsbehandling (CM) kan defineres som en samarbejdsproces med vurdering, planlægning, facilitering og fortalervirksomhed for muligheder og tjenester for at imødekomme et individs sundhedsbehov gennem kommunikation og tilgængelige ressourcer for at fremme omkostningseffektive kvalitetsresultater. Sagsbehandlere identificerer passende udbydere og tjenester til individuelle patienter og sikrer samtidig, at tilgængelige ressourcer bliver brugt rettidigt og omkostningseffektivt. Det er en model for kontinuerlig, integreret medicinsk og psykosocial pleje, som er markant forskellig fra den episodiske og ofte fragmenterede pleje, der forekommer i ED-miljøet. Nære partnerskaber med sundhedsudbydere og samfundsserviceressourcer er nøglefaktorer for CM-interventioner, som bør målrettes mod patienter med de største behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 eller flere tilstedeværelser i løbet af de foregående 12 måneder på Akutafdelingen på Hospital Clínic de Barcelona
- en AUDIT-C score højere end 5 point for mænd og 4 for kvinder
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke
- Der findes gyldige kontaktoplysninger for at nå patienten i fremtiden.
Ekskluderingskriterier:
- Der er psykopatologi, der forhindrer studieforståelse og/eller fremtidig deltagelse (dvs. kognitiv svækkelse, akut psykotisk, akut forvirret, beruset...)
- Patienter, der præsenterer medicinske tilstande, der forudsiger det, vil ikke være i stand til at deltage i opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage en intensiv Case Management (CM) intervention udført af et tværfagligt team i løbet af 2 måneder. De vil deltage i ugentlige eller to ugentlige aftaler med CM-teamet, interviewene varer cirka 30 minutter og vil blive udført baseret på motiverende samtaleteknikker for at udforske værdier og behov og for at øge motivationen til at reducere alkoholforbrug og selveffektivitet. Modtagelse af CM-interventionen udelukker ikke behandling som sædvanligt. |
Deltagerne vil modtage en intensiv Case Management (CM) intervention udført af et tværfagligt team (psykiatri, socialt arbejde, sygepleje) i løbet af 2 måneder. Interventionen vil omfatte deltagelse i ugentlige eller ugentlige aftaler med CM-teamet, interviewene varer cirka 30 minutter. Denne CM-intervention vil omfatte henvisning til Hospital Clínic de Barcelona Addiction Ambulatorium og en personlig vurdering af den medicinske, psykiatriske og sociale situation for hver enkelt af CM-teamet. En individualiseret plejeplan vil blive etableret og periodisk gennemgået af det tværfaglige team som reaktion på en bedre forståelse af patientbehov eller på en ændring i patientens helbredstilstand. Interventionen vil tilbyde motiverende samtale-psykoterapi for at øge motivationen til at reducere eller holde op med alkohol, i kriseintervention, koordinering af pleje, patientuddannelse og støtte til selvledelse og hjælp til at navigere i sundhedssystemet. |
Ingen indgriben: Styring
Kun behandling som sædvanlig i Akutafdelingen (og i Social- og Sundhedsnetværket).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring fra baseline i andelen af risikable drikkende målt ved AUDIT-C
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Deltagerne vil blive vurderet med AUDIT-C (et værktøj til at vurdere alkoholforbrug).
Hovedresultat 2 er andelen af patienter, der scorer mere end 5 hos mænd og mere end 4 hos kvinder i denne skala.
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af alkoholforbrug i henhold til AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) score (som en kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 40.
Højere score indikerer mere alvorlighed af alkoholbrug.
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i livskvalitet ifølge EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
EQ-5D-5L er en generisk test til vurdering af livskvalitet relateret til sundhed.
Det omfatter 5 dimensioner af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter, angst/depression) og en generel evaluering af sundhedsstatus ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring fra baseline i psykiatriske symptomers sværhedsgrad gennem Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
BPRS er en klinikervurderingsskala, der giver en vurdering af almindelige psykopatologiske symptomer.
Minimumværdi: 18. Maksimalværdi: 126.
Højere score indikerer mere alvorlighed af psykiatriske symptomer.
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring fra baseline i antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Behov for indlæggelse
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams S, Brown A, Patton R, Crawford MJ, Touquet R. The half-life of the 'teachable moment' for alcohol misusing patients in the emergency department. Drug Alcohol Depend. 2005 Feb 14;77(2):205-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.07.011.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Simioni N, Rolland B, Cottencin O. Interventions for Increasing Alcohol Treatment Utilization Among Patients with Alcohol Use Disorders from Emergency Departments: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2015 Nov;58:6-15. doi: 10.1016/j.jsat.2015.06.003. Epub 2015 Jun 23.
- Klein LR, Driver BE, Miner JR, Martel ML, Cole JB. Emergency department length of stay for ethanol intoxication encounters. Am J Emerg Med. 2018 Jul;36(7):1209-1214. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.017. Epub 2017 Dec 8.
- Klein LR, Martel ML, Driver BE, Reing M, Cole JB. Emergency Department Frequent Users for Acute Alcohol Intoxication. West J Emerg Med. 2018 Mar;19(2):398-402. doi: 10.5811/westjem.2017.10.35052. Epub 2018 Feb 26.
- Urbanoski K, Cheng J, Rehm J, Kurdyak P. Frequent use of emergency departments for mental and substance use disorders. Emerg Med J. 2018 Apr;35(4):220-225. doi: 10.1136/emermed-2015-205554. Epub 2018 Jan 8.
- Verelst S, Moonen PJ, Desruelles D, Gillet JB. Emergency department visits due to alcohol intoxication: characteristics of patients and impact on the emergency room. Alcohol Alcohol. 2012 Jul-Aug;47(4):433-8. doi: 10.1093/alcalc/ags035. Epub 2012 Apr 5.
- Anderson P, Berridge V, Conrod P, Dudley R, Hellman M, Lachenmeier D, Lingford-Hughes A, Miller D, Rehm J, Room R, Schmidt L, Sullivan R, Ysa T, Gual A. Reframing the science and policy of nicotine, illegal drugs and alcohol - conclusions of the ALICE RAP Project. F1000Res. 2017 Mar 17;6:289. doi: 10.12688/f1000research.10860.1. eCollection 2017.
- Bruguera P, Barrio P, Oliveras C, Braddick F, Gavotti C, Bruguera C, Lopez-Pelayo H, Miquel L, Segura L, Colom J, Ortega L, Vieta E, Gual A. Effectiveness of a Specialized Brief Intervention for At-risk Drinkers in an Emergency Department: Short-term Results of a Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 May;25(5):517-525. doi: 10.1111/acem.13384. Epub 2018 Apr 2.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Meng X, Muggli T, Baetz M, D'Arcy C. Disordered lives: Life circumstances and clinical characteristics of very frequent users of emergency departments for primary mental health complaints. Psychiatry Res. 2017 Jun;252:9-15. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.044. Epub 2017 Feb 21.
- Moschetti K, Iglesias K, Baggio S, Velonaki V, Hugli O, Burnand B, Daeppen JB, Wasserfallen JB, Bodenmann P. Health care costs of case management for frequent users of the emergency department: Hospital and insurance perspectives. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0199691. doi: 10.1371/journal.pone.0199691. eCollection 2018.
- Moe J, Kirkland S, Ospina MB, Campbell S, Long R, Davidson A, Duke P, Tamura T, Trahan L, Rowe BH. Mortality, admission rates and outpatient use among frequent users of emergency departments: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Mar;33(3):230-6. doi: 10.1136/emermed-2014-204496. Epub 2015 May 7.
- Giannouchos TV, Kum HC, Foster MJ, Ohsfeldt RL. Characteristics and predictors of adult frequent emergency department users in the United States: A systematic literature review. J Eval Clin Pract. 2019 Jun;25(3):420-433. doi: 10.1111/jep.13137. Epub 2019 May 2.
- Shumway M, Boccellari A, O'Brien K, Okin RL. Cost-effectiveness of clinical case management for ED frequent users: results of a randomized trial. Am J Emerg Med. 2008 Feb;26(2):155-64. doi: 10.1016/j.ajem.2007.04.021.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- Kumar GS, Klein R. Effectiveness of case management strategies in reducing emergency department visits in frequent user patient populations: a systematic review. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):717-29. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.035. Epub 2012 Nov 29.
- Moe J, Kirkland SW, Rawe E, Ospina MB, Vandermeer B, Campbell S, Rowe BH. Effectiveness of Interventions to Decrease Emergency Department Visits by Adult Frequent Users: A Systematic Review. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):40-52. doi: 10.1111/acem.13060.
- Hudon C, Chouinard MC, Lambert M, Diadiou F, Bouliane D, Beaudin J. Key factors of case management interventions for frequent users of healthcare services: a thematic analysis review. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017762. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017762.
- Kahan D, Poremski D, Wise-Harris D, Pauly D, Leszcz M, Wasylenki D, Stergiopoulos V. Perceived Case Management Needs and Service Preferences of Frequent Emergency Department Users: Lessons Learned in a Large Urban Centre. PLoS One. 2016 Dec 21;11(12):e0168782. doi: 10.1371/journal.pone.0168782. eCollection 2016.
- Parkman T, Neale J, Day E, Drummond C. How Do People Who Frequently Attend Emergency Departments for Alcohol-Related Reasons Use, View, and Experience Specialist Addiction Services? Subst Use Misuse. 2017 Sep 19;52(11):1460-1468. doi: 10.1080/10826084.2017.1285314. Epub 2017 May 3.
- Irving A, Goodacre S, Blake J, Allen D, Moore SC. Managing alcohol-related attendances in emergency care: can diversion to bespoke services lessen the burden? Emerg Med J. 2018 Feb;35(2):79-82. doi: 10.1136/emermed-2016-206451. Epub 2017 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MALUA_Freq
- HCB/2019/0717 (Anden identifikator: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Sagsbehandling
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkendtCarotis stenoseTyskland, Italien, Israel, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Schweiz, Kina, Canada, Østrig, Sverige, Spanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Forenede Stater, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grækenland, Ungarn, Irland, Japan, Kasa... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AfsluttetEffekter af sekventiel eksponering for nitrogendioxid og ozon hos raske voksne frivillige. (ENDZONE)RespirationsdepressionForenede Stater