- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04219748
Эффективность вмешательства по ведению случая при проблемах, связанных с употреблением алкоголя, у частых пользователей отделения неотложной помощи
«Управление делами» о проблемах, связанных с алкоголем и пациентами, Que Hiperfreqüenten el Servei d'Urgències
Употребление алкоголя и его последствия представляют собой важную проблему общественного здравоохранения. Помимо алкогольной зависимости, опасное употребление алкоголя также является причиной высокого бремени заболеваемости и смертности. Для улучшения прогноза у этих пациентов и снижения связанных с этим социальных расходов и затрат на здравоохранение необходимо увеличить раннее выявление, вмешательство и лечение этих проблем. Потребление алкоголя связано со снижением использования услуг первичной медико-санитарной помощи, поэтому отделения неотложной помощи (ED) являются основными воротами для получения медицинских услуг в этой группе.
В зависимости от метода исследования и состава целевой популяции примерно 0,6–40% всех посещений отделения неотложной помощи связаны с проблемами, связанными с алкоголем. Учитывая это, ЭД предлагают уникальную возможность решить проблемы с алкоголем.
Порог, наиболее часто используемый для определения частого использования отделений неотложной помощи, составляет более 4 посещений в год. Частые пользователи составляют от 0,3% до 10% всех пациентов неотложной помощи и составляют от 3,5% до 28% посещений отделения неотложной помощи в развитых странах. Аддиктивные и другие психические расстройства, а также социальная уязвимость чаще встречаются у частых пользователей ЭД, чем у нечастых пользователей. Несмотря на то, что вмешательства по ведению пациентов кажутся многообещающими для снижения посещаемости отделений неотложной помощи среди частых наркоманов, в настоящее время существуют смешанные данные о влиянии таких вмешательств на использование неотложной помощи.
Принимая во внимание все это, необходимо более широкое понимание вмешательств по сокращению частых посещений, особенно с акцентом на местные группы населения с частыми случаями ЭД и выявленные крайне уязвимые подгруппы, такие как опасные пьяницы.
Исследователи стремятся оценить эффективность программы ведения случаев для пациентов, часто употребляющих неотложную помощь, с рискованным употреблением алкоголя в отделении неотложной помощи больницы третичного уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности программы ведения пациентов с пациентами, часто употребляющими неотложную помощь, с рискованным употреблением алкоголя в отделении неотложной помощи третичной больницы в Барселоне. Все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые часто посещали отделение неотложной помощи Клинической больницы Барселоны в течение предыдущего года и повторно обращались в отделение неотложной помощи в течение периода набора, будут иметь право на последующее наблюдение. Те из них, которые в соответствии с оценкой AUDIT-C демонстрируют рискованное употребление алкоголя, будут рандомизированы либо для вмешательства по ведению случая, либо для лечения в обычном режиме. Основными результатами будут количество посещений отделения неотложной помощи и доля лиц, злоупотребляющих алкоголем, измеренных с помощью AUDIT-C через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
Управление случаем (CM) можно определить как совместный процесс оценки, планирования, содействия и адвокации вариантов и услуг для удовлетворения индивидуальных потребностей в области здравоохранения посредством коммуникации и доступных ресурсов для обеспечения качественных экономически эффективных результатов. Кейс-менеджеры определяют подходящих поставщиков и услуги для отдельных пациентов, одновременно обеспечивая своевременное и экономичное использование имеющихся ресурсов. Это модель непрерывной интегрированной медицинской и психосоциальной помощи, которая заметно отличается от эпизодической и часто фрагментарной помощи, оказываемой в условиях отделения неотложной помощи. Тесные партнерские отношения с поставщиками медицинских услуг и ресурсами общественных служб являются ключевыми факторами вмешательств по НМ, которые должны быть нацелены на пациентов с наибольшими потребностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 5 или более посещений в течение последних 12 месяцев в отделении неотложной помощи Hospital Clínic de Barcelona
- оценка AUDIT-C выше 5 баллов для мужчин и 4 для женщин
- Пациенты, согласившиеся на участие в исследовании и давшие информированное согласие
- Существует действительная контактная информация для связи с пациентом в будущем.
Критерий исключения:
- Существует психопатология, препятствующая пониманию исследования и/или будущему участию (т. когнитивные нарушения, острый психоз, острая спутанность сознания, интоксикация...)
- Пациенты с медицинскими показаниями, которые предсказывают это, не смогут участвовать в последующем наблюдении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат интенсивное вмешательство по управлению случаями (CM), проводимое многопрофильной командой в течение 2 месяцев. Они будут посещать еженедельные или раз в две недели встречи с командой CM, интервью будут длиться около 30 минут и будут проводиться на основе методов мотивационного интервьюирования для изучения ценностей и потребностей и повышения мотивации к сокращению употребления алкоголя и самоэффективности. Получение вмешательства СМ не исключает лечения в обычном режиме. |
Участники получат интенсивное вмешательство по управлению случаями (CM), проводимое многопрофильной командой (психиатрия, социальная работа, уход за больными) в течение 2 месяцев. Вмешательство будет включать посещение еженедельных или раз в две недели встреч с командой CM, интервью будут длиться примерно 30 минут. Это вмешательство CM будет включать направление в амбулаторную наркологическую больницу Hospital Clínic de Barcelona и индивидуальную оценку медицинской, психиатрической и социальной ситуации каждого человека командой CM. Индивидуальный план ухода будет разработан и периодически пересматриваться междисциплинарной командой в ответ на лучшее понимание потребностей пациента или изменение состояния здоровья пациента. Вмешательство будет предлагать психотерапию с мотивационным интервью для повышения мотивации к сокращению или отказу от употребления алкоголя, в кризисном вмешательстве, координации ухода, обучении пациентов и поддержке самоконтроля, а также помощи в навигации в системе здравоохранения. |
Без вмешательства: Контроль
Только лечение в обычном режиме в отделении неотложной помощи (и в сети здравоохранения и социальных служб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления
|
Через 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли лиц, злоупотребляющих алкоголем, измеренных с помощью AUDIT-C.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Участники будут оцениваться с помощью AUDIT-C (инструмент для оценки потребления алкоголя).
Основным результатом 2 является доля пациентов, набравших более 5 баллов у мужчин и более 4 баллов у женщин по этой шкале.
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Изменение тяжести употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем по шкале AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) (как непрерывная переменная)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 40.
Более высокие баллы указывают на более серьезную зависимость от алкоголя.
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
EQ-5D-5L — это общий тест для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает 5 параметров качества жизни (подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль, тревога/депрессия) и общую оценку состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Изменение тяжести психиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
BPRS — это клиническая рейтинговая шкала, которая обеспечивает оценку общих симптомов психопатологии.
Минимальное значение: 18. Максимальное значение: 126.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть психических симптомов.
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Изменение количества госпитализаций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Необходимость стационарного лечения
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams S, Brown A, Patton R, Crawford MJ, Touquet R. The half-life of the 'teachable moment' for alcohol misusing patients in the emergency department. Drug Alcohol Depend. 2005 Feb 14;77(2):205-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.07.011.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Simioni N, Rolland B, Cottencin O. Interventions for Increasing Alcohol Treatment Utilization Among Patients with Alcohol Use Disorders from Emergency Departments: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2015 Nov;58:6-15. doi: 10.1016/j.jsat.2015.06.003. Epub 2015 Jun 23.
- Klein LR, Driver BE, Miner JR, Martel ML, Cole JB. Emergency department length of stay for ethanol intoxication encounters. Am J Emerg Med. 2018 Jul;36(7):1209-1214. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.017. Epub 2017 Dec 8.
- Klein LR, Martel ML, Driver BE, Reing M, Cole JB. Emergency Department Frequent Users for Acute Alcohol Intoxication. West J Emerg Med. 2018 Mar;19(2):398-402. doi: 10.5811/westjem.2017.10.35052. Epub 2018 Feb 26.
- Urbanoski K, Cheng J, Rehm J, Kurdyak P. Frequent use of emergency departments for mental and substance use disorders. Emerg Med J. 2018 Apr;35(4):220-225. doi: 10.1136/emermed-2015-205554. Epub 2018 Jan 8.
- Verelst S, Moonen PJ, Desruelles D, Gillet JB. Emergency department visits due to alcohol intoxication: characteristics of patients and impact on the emergency room. Alcohol Alcohol. 2012 Jul-Aug;47(4):433-8. doi: 10.1093/alcalc/ags035. Epub 2012 Apr 5.
- Anderson P, Berridge V, Conrod P, Dudley R, Hellman M, Lachenmeier D, Lingford-Hughes A, Miller D, Rehm J, Room R, Schmidt L, Sullivan R, Ysa T, Gual A. Reframing the science and policy of nicotine, illegal drugs and alcohol - conclusions of the ALICE RAP Project. F1000Res. 2017 Mar 17;6:289. doi: 10.12688/f1000research.10860.1. eCollection 2017.
- Bruguera P, Barrio P, Oliveras C, Braddick F, Gavotti C, Bruguera C, Lopez-Pelayo H, Miquel L, Segura L, Colom J, Ortega L, Vieta E, Gual A. Effectiveness of a Specialized Brief Intervention for At-risk Drinkers in an Emergency Department: Short-term Results of a Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 May;25(5):517-525. doi: 10.1111/acem.13384. Epub 2018 Apr 2.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Meng X, Muggli T, Baetz M, D'Arcy C. Disordered lives: Life circumstances and clinical characteristics of very frequent users of emergency departments for primary mental health complaints. Psychiatry Res. 2017 Jun;252:9-15. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.044. Epub 2017 Feb 21.
- Moschetti K, Iglesias K, Baggio S, Velonaki V, Hugli O, Burnand B, Daeppen JB, Wasserfallen JB, Bodenmann P. Health care costs of case management for frequent users of the emergency department: Hospital and insurance perspectives. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0199691. doi: 10.1371/journal.pone.0199691. eCollection 2018.
- Moe J, Kirkland S, Ospina MB, Campbell S, Long R, Davidson A, Duke P, Tamura T, Trahan L, Rowe BH. Mortality, admission rates and outpatient use among frequent users of emergency departments: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Mar;33(3):230-6. doi: 10.1136/emermed-2014-204496. Epub 2015 May 7.
- Giannouchos TV, Kum HC, Foster MJ, Ohsfeldt RL. Characteristics and predictors of adult frequent emergency department users in the United States: A systematic literature review. J Eval Clin Pract. 2019 Jun;25(3):420-433. doi: 10.1111/jep.13137. Epub 2019 May 2.
- Shumway M, Boccellari A, O'Brien K, Okin RL. Cost-effectiveness of clinical case management for ED frequent users: results of a randomized trial. Am J Emerg Med. 2008 Feb;26(2):155-64. doi: 10.1016/j.ajem.2007.04.021.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- Kumar GS, Klein R. Effectiveness of case management strategies in reducing emergency department visits in frequent user patient populations: a systematic review. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):717-29. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.035. Epub 2012 Nov 29.
- Moe J, Kirkland SW, Rawe E, Ospina MB, Vandermeer B, Campbell S, Rowe BH. Effectiveness of Interventions to Decrease Emergency Department Visits by Adult Frequent Users: A Systematic Review. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):40-52. doi: 10.1111/acem.13060.
- Hudon C, Chouinard MC, Lambert M, Diadiou F, Bouliane D, Beaudin J. Key factors of case management interventions for frequent users of healthcare services: a thematic analysis review. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017762. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017762.
- Kahan D, Poremski D, Wise-Harris D, Pauly D, Leszcz M, Wasylenki D, Stergiopoulos V. Perceived Case Management Needs and Service Preferences of Frequent Emergency Department Users: Lessons Learned in a Large Urban Centre. PLoS One. 2016 Dec 21;11(12):e0168782. doi: 10.1371/journal.pone.0168782. eCollection 2016.
- Parkman T, Neale J, Day E, Drummond C. How Do People Who Frequently Attend Emergency Departments for Alcohol-Related Reasons Use, View, and Experience Specialist Addiction Services? Subst Use Misuse. 2017 Sep 19;52(11):1460-1468. doi: 10.1080/10826084.2017.1285314. Epub 2017 May 3.
- Irving A, Goodacre S, Blake J, Allen D, Moore SC. Managing alcohol-related attendances in emergency care: can diversion to bespoke services lessen the burden? Emerg Med J. 2018 Feb;35(2):79-82. doi: 10.1136/emermed-2016-206451. Epub 2017 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MALUA_Freq
- HCB/2019/0717 (Другой идентификатор: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты