Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek AZD4831 u zdrowych mężczyzn

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD4831 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu zdrowym mężczyznom dawek rosnących

Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) AZD4831 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, FIH, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) AZD4831 po podaniu pojedynczej (część 1) i wielokrotnych (część 2) dawek rosnących u zdrowych mężczyzn. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym z planowaną liczbą uczestników do 125 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery.
  • Przedmioty muszą umieć czytać, mówić i rozumieć język niemiecki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Obecność infekcji (zwłaszcza infekcji grzybiczej), według oceny badacza.
  • Historia lub obecna choroba tarczycy.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Nieprawidłowe parametry życiowe
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka ST-T , szczególnie w zdefiniowanym w protokole odprowadzeniu pierwotnym lub przeroście LV.
  • Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym.
  • Skrócenie odstępu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór)
  • Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 200 ms) przerywany sekundowy (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok AV III stopnia lub dysocjacja AV
  • Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS > 110 ms. Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalni, jeśli nie ma dowodów na przykład na przerost komór lub preekscytację.
  • Wyniki EKG sugerujące stan metaboliczny lub inny stan niezwiązany z sercem, który może utrudniać interpretację seryjnych zmian (takich jak hipokaliemia).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza.
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku narkotyków, kotyniny (nikotyny) lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział przed pierwszym podaniem IMP.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD4831.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada), według oceny badacza.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • orzeczenie badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  • Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.

Wykluczenie z badań genetycznych:

  • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, poziom dawki 1
Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 1, poziom dawki 2
Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 1, poziom dawki 3
Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 1, poziom dawki 4
Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 1, poziom dawki 5
Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 1, poziom dawki 6
Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 2, poziom dawki 1
Część 2: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 i dawki wielokrotne podawane raz na dobę, rano, w dniach od 3 do 12
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 2, poziom dawki 2
Część 2: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 i dawki wielokrotne podawane raz na dobę, rano, w dniach od 3 do 12
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Eksperymentalny: Część 2, poziom dawki 3
Część 2: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 i dawki wielokrotne podawane raz na dobę, rano, w dniach od 3 do 12
Lek: AZD4831
AZD4831 1-50 mg/g zawiesina doustna
Komparator placebo: AZD4831 Placebo

Część 1: Część 1A: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 na czczo. Część 1B: Pojedyncza dawka podawana rano dnia 1 po posiłku.

Część 2: Pojedyncza dawka podawana rano w Dniu 1 i dawki wielokrotne podawane raz na dobę, rano, w dniach od 3 do 12
Lek: AZD4831 placebo
AZD4831 placebo zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek AZD4831
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (część 1)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48 godzin po podaniu dawki
Aby ocenić zmianę ciśnienia krwi w pozycji leżącej w porównaniu z wartością wyjściową
Od badania przesiewowego do 48 godzin po podaniu dawki
Tętno na wznak (część 1)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48 godzin po podaniu dawki
Aby ocenić zmianę częstości tętna w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Od badania przesiewowego do 48 godzin po podaniu dawki
Temperatura ciała w pozycji leżącej (część 2)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 12 przed podaniem dawki
Aby ocenić zmianę temperatury ciała w pozycji leżącej w porównaniu z wartością wyjściową
Od badania przesiewowego do dnia 12 przed podaniem dawki
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (telemetria serca)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (telemetria serca)
Od dnia 1. do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Ocena podmiotu poprzez badanie fizykalne, w tym ocena ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić podmiot poprzez ocenę laboratorium hematologicznego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić podmiot poprzez ocenę laboratorium hematologicznego
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek AZD4831
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (część 2)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić zmianę ciśnienia krwi w pozycji leżącej w porównaniu z wartością wyjściową
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Tętno w pozycji leżącej (część 2)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić zmianę częstości tętna w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Oceny z chemii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
w tym białko C-reaktywne {hs-CRP} o wysokiej czułości i panel tarczycowy
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić podmiot poprzez ocenę laboratoryjną moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić pacjenta za pomocą oceny laboratoryjnej analizy moczu
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (tmax)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania, szacowany jako (ln2)/λz (t1/2λz)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu 24 godzin (AUCτ)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens leku macierzystego oszacowany jako dawka podzielona przez AUC (CL/F)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu podzielone przez podaną dawkę (AUC0-t/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w odstępie między kolejnymi dawkami podzielone przez podaną dawkę (AUCτ/D) (tylko część 2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Współczynnik kumulacji obliczony jako AUCτ dzień 12/ AUCτ dzień 1 (Rac AUC) (tylko część 2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax dzień 12/ Cmax dzień 1 (Rac Cmax) (tylko część 2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Parametr zmiany w czasie narażenia ogólnoustrojowego (TCP) (tylko część 2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD4831 w osoczu
Od dawki wstępnej do 48 godzin po dawce końcowej
Ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2 [Ae(t1-t2)]
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki AZD4831 w moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Skumulowana ilość analitu wydalona w czasie t [Ae(0-t)]
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki AZD4831 w moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Część dawki wydalona z moczem w postaci niezmienionej od czasu t1 do t2, oszacowana jako iloraz Ae(t1-t2) przez dawkę [fe(t1-t2)]
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki AZD4831 w moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Część dawki wydalona z moczem w postaci niezmienionej od czasu zero do czasu t, oszacowana przez podzielenie Ae(0-t) przez dawkę [fe(0-t)]
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki AZD4831 w moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Klirens nerkowy, oszacowany jako iloraz Ae(0-t) przez AUC(0-t) (CLR)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyki AZD4831 w moczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL Early Phase Clinical Unit Berlin, On the premises of Klinikum Westend, Haus 31, Spandauer Damm 130, 14050 Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6580C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na AZD4831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj