Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności monoterapii funkcjonalnej GS-9131 u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1, u których nie powiodło się leczenie schematem zawierającym inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleos(t)Ide z wirusem opornym na inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleos(t)Ide

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności funkcjonalnej monoterapii GS-9131 u dorosłych zakażonych HIV-1, u których nie powiodło się leczenie schematem zawierającym inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleos(t)Ide z wirusem opornym na inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleos(t)Ide

Głównym celem tego badania jest ocena krótkoterminowej siły działania przeciwwirusowego funkcjonalnej monoterapii GS-9131 w porównaniu z placebo-to-match (PTM) GS-9131, z których każda jest podawana raz dziennie z istniejącym nieskutecznym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV), jak wykazano przez odsetek uczestników, u których kwas rybonukleinowy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV-1 RNA) > 0,5 log10 zmniejsza się od wartości początkowej po maksymalnie 14 dniach leczenia u dorosłych uczestników HIV-1 dodatnich, leczonych ARV, którzy byli leczeni wirusem opornym na nukleozydy.

Jest to badanie dwuczęściowe. Część 1 składa się z trzech kohort: 2 kohort wartowniczych i 1 kohorty losowej. Kwalifikujący się uczestnicy z części 1 przejdą do części 2, po której następuje opcjonalne rozszerzenie otwartej etykiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Joint Research Ethics Committee for the University of Zimbabwe College of Health Sciences and Parirenyatwa Group of Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • HIV-1 RNA w osoczu ≥ 500 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Obecnie przyjmuje nieskuteczny schemat leczenia ARV, który zawiera 2 NRTI i jeden NNRTI
  • Brak wcześniejszych lub aktualnych schematów ARV zawierających inhibitor integrazy (INSTI) lub inhibitor proteazy (PI)
  • Genotyp przesiewowy musi wykazywać co najmniej zdefiniowany w protokole profil mutacji oporności

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed 1. dniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Stosowanie badanego leku innego niż badany lek
  • Osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) nie są dopuszczone do udziału
  • Aktywna infekcja gruźlicą

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta Sentinel 1: GS-9131 60 mg
Uczestnicy doświadczeni w leczeniu otrzymają GS-9131 60 mg jako dodatek do ich obecnego nieskutecznego schematu ARV przez okres 10 dni.
Lek: GS-9131
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Schemat ARV
Schemat leczenia ARV może składać się z leków ARV zawierających nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta Sentinel 2: GS-9131 180 mg
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy otrzymają GS-9131 180 mg jako dodatek do ich obecnego nieskutecznego schematu ARV przez okres 14 dni.
Lek: GS-9131
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Schemat ARV
Schemat leczenia ARV może składać się z leków ARV zawierających nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Eksperymentalny: Część 1: Randomizowana kohorta
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1, tak aby otrzymać GS-9131 w 3 aktywnych poziomach dawek do maksymalnie 180 mg lub placebo w celu dopasowania do GS-9131 oprócz ich obecnego nieskutecznego schematu ARV przez okres 14 dni w części 1.
Lek: GS-9131
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: Schemat ARV
Schemat leczenia ARV może składać się z leków ARV zawierających nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta Sentinel 1: GS-9131 + BIC + DRV + RTV
Uczestnicy, którzy zakończą dawkowanie w Kohorcie Sentinel 1 części 1 i wykażą zmniejszenie miana HIV RNA w osoczu > 0,5 log10 w stosunku do wartości początkowej sprzed GS-9131 w dniu 11 i przerwą obecny nieskuteczny schemat, otrzymają zoptymalizowany schemat składający się z GS-9131 60 mg + biktegrawir (BIC) 30 mg + darunawir (DRV) 800 mg + rytonawir (RTV) 100 mg przez okres 24 tygodni. Po 24. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym rozszerzeniu i otrzymają GS-9131 60 mg + BIC 75 mg + alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg przez dodatkowe 24 tygodnie lub do czasu, gdy firma Gilead Sciences zdecyduje o przerwaniu badania badanego leku w tym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: GS-9131
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: BIC
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: DRV
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Prezista®
Lek: RTV
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Norvir®
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta wartownicza 2: GS-9131 + BIC + TAF
Uczestnicy, którzy zakończą dawkowanie w Kohorcie Sentinel 2 części 1 i wykażą zmniejszenie miana HIV RNA w osoczu > 0,5 log10 w stosunku do wartości początkowej sprzed GS-9131 w dniu 15 i przerwą obecny nieskuteczny schemat, otrzymają zoptymalizowany schemat składający się z GS-9131 180 mg + BIC 75 mg + TAF 25 mg przez okres 24 tygodni. Po 24. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym rozszerzeniu i otrzymania GS-9131 180 mg + BIC 75 mg + TAF 25 mg przez dodatkowe 24 tygodnie lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje o zaprzestaniu stosowania badanego leku w tym kraju, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: GS-9131
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: BIC
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: TAF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Randomizowana kohorta: Odsetek uczestników ze spadkiem RNA HIV-1 w osoczu od wartości wyjściowej przekraczającej 0,5 log10 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Kryteria analizy odsetka uczestników ze spadkiem miana HIV-1 RNA w osoczu > 0,5 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie z randomizacją było następujące: co najmniej 50% uczestników powinno osiągnąć spadek miana HIV-1 RNA > 0,5 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w kohorcie wskaźnikowej części 1 2.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Kohorta Sentinel 1: Zmiana od wartości początkowej w log10 osocza RNA HIV-1 w dniu 11
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11
Linia bazowa, dzień 11
Część 1 Kohorta Sentinel 2: zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Część 1 Randomizowana kohorta: zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Część 2: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml, zgodnie z definicją FDA Snapshot Analysis w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Część 2: Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Część 2: Liczba uczestników z leczonymi pojawiającymi się mutacjami inhibitora odwrotnej transkryptazy nukleotydów (t)Ide (NRTI) w czasie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako nawrót wirusa z odbicia lub suboptymalną odpowiedź wirusologiczną w stosunku do wyjściowego poziomu RNA HIV-1 w osoczu sprzed GS-9131. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano, gdy uczestnik podczas dowolnej wizyty osiągnął poziom RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub wzrost RNA HIV-1 o > 1 log10 w stosunku do nadiru, który zostało następnie potwierdzone podczas kolejnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty. Suboptymalną odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 200 kopii/ml i zmniejszenie miana HIV-1 RNA ≤ 1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej sprzed GS-9131 podczas wizyty w 8. tygodniu z potwierdzeniem podczas następnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty.
Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z leczonymi mutacjami nowego inhibitora proteazy (PI) w czasie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako nawrót wirusa z odbicia lub suboptymalną odpowiedź wirusologiczną w stosunku do wyjściowego poziomu RNA HIV-1 w osoczu sprzed GS-9131. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano, gdy uczestnik podczas dowolnej wizyty osiągnął poziom RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub wzrost RNA HIV-1 o > 1 log10 w stosunku do nadiru, który zostało następnie potwierdzone podczas kolejnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty. Suboptymalną odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 200 kopii/ml i zmniejszenie miana HIV-1 RNA ≤ 1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej sprzed GS-9131 podczas wizyty w 8. tygodniu z potwierdzeniem podczas następnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty.
Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z leczonymi mutacjami powstającego inhibitora transferu nici integrazy (INSTI) w czasie niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako nawrót wirusa z odbicia lub suboptymalną odpowiedź wirusologiczną w stosunku do wyjściowego poziomu RNA HIV-1 w osoczu sprzed GS-9131. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano, gdy uczestnik podczas dowolnej wizyty osiągnął poziom RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub wzrost RNA HIV-1 o > 1 log10 w stosunku do nadiru, który zostało następnie potwierdzone podczas kolejnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty. Suboptymalną odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 200 kopii/ml i zmniejszenie miana HIV-1 RNA ≤ 1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej sprzed GS-9131 podczas wizyty w 8. tygodniu z potwierdzeniem podczas następnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty.
Od pierwszej dawki do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-442-4148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na GS-9131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj