Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne wzmocnienie ukierunkowanego treningu poznawczego w schizofrenii

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Badania te mają na celu przeprowadzenie skutecznych testów pilotażowych nowej strategii interwencyjnej w leczeniu przewlekłych zaburzeń psychotycznych — farmakologicznego wspomagania terapii poznawczej (PACT) — za pomocą podejścia medycyny eksperymentalnej. Leki przeciwpsychotyczne są głównym narzędziem terapeutycznym w przypadku przewlekłych zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, ale nie zmieniają znacząco ich przebiegu ani wpływu na życie. Specyficzne terapie poznawcze pozwalają osiągnąć niewielką redukcję objawów oraz poprawę funkcji i funkcji poznawczych u pacjentów z psychozą, w tym „oddolny” ukierunkowany trening poznawczy (TCT) oparty na sensoryce. Podczas gdy korzyści z TCT są oczywiste na poziomie grupy, prawie połowa wszystkich pacjentów wykazuje niewielkie lub żadne korzyści poznawcze po 30-40 godzinach (h) TCT. Dla pacjentów i klinicystów koszty i złożoność logistyczna związane z interwencjami pochłaniającymi dużo czasu i zasobów mogą być zaporowe. Proponujemy i przetestujemy nowatorską „strategię augmentacji” stosowania leków w celu zwiększenia korzyści TCT w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego typu depresyjnego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek 18 - 55 lat
  • Brak demencji lub upośledzenia umysłowego
  • Toksykologia moczu ujemna dla narkotyków rekreacyjnych
  • Biegła i piśmienna znajomość języka angielskiego (wymagana do ukończenia WIN i QuickSIN)

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego nadużywania lub uzależnienia od substancji i jest abstynentem od substancji od mniej niż 30 dni
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku na tyle poważne, że uniemożliwia udział w badaniu
  • Pod opieką konserwatorską (określona przez Anasazi)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TCT + PBO
Lek: POZORNY
Tłumienie aktywnej psychozy za pomocą leków przeciwpsychotycznych przynosi korzyści interwencjom kognitywnym w przypadku schizofrenii, ale możliwe jest, że leki o działaniu prokognitywnym w szczególności i być może synergistycznie zwiększą kliniczne korzyści terapii poznawczych. „Dowodem słuszności” tego podejścia jest stosowanie leków sprzyjających wyginięciu w celu selektywnego wzmacniania wpływu terapii poznawczej na zaburzenia lękowe. W tym „dowodzie koncepcji” terapia oparta na uczeniu się jest połączona z lekiem, który wzmacnia mechanizm mózgowy (wygaszanie), który jest zarówno 1) krytyczny dla tej formy uczenia się, jak i 2) znany z niedoborów w niektórych zaburzeniach lękowych.
Aktywny komparator: TCT + AMPH
Lek: AMPH
Tłumienie aktywnej psychozy za pomocą leków przeciwpsychotycznych przynosi korzyści interwencjom kognitywnym w przypadku schizofrenii, ale możliwe jest, że leki o działaniu prokognitywnym w szczególności i być może synergistycznie zwiększą kliniczne korzyści terapii poznawczych. „Dowodem słuszności” tego podejścia jest stosowanie leków sprzyjających wyginięciu w celu selektywnego wzmacniania wpływu terapii poznawczej na zaburzenia lękowe. W tym „dowodzie koncepcji” terapia oparta na uczeniu się jest połączona z lekiem, który wzmacnia mechanizm mózgowy (wygaszanie), który jest zarówno 1) krytyczny dla tej formy uczenia się, jak i 2) znany z niedoborów w niektórych zaburzeniach lękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej TCT co tydzień przez 30 tygodni plus 2 testy po sesji
Ramy czasowe: sesja przesiewowa (tydzień 1), a następnie cotygodniowe sesje przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu (tygodnie 2-~12) i 2 testy po sesji po 12 i po 22 tygodniach
Zamiatanie dźwięku
sesja przesiewowa (tydzień 1), a następnie cotygodniowe sesje przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu (tygodnie 2-~12) i 2 testy po sesji po 12 i po 22 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal R Serdlow, M.D., Ph.D., UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33MH123603-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POZORNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj