- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04428034
Badanie pilotażowe dotyczące wspólnego uczenia się umiejętności
17 marca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilotażowa ocena umiejętności wspólnego uczenia się: interwencja mająca na celu nauczanie opiekunów osób z chorobą Alzheimera złożonych umiejętności opiekuńczych
Program Learning Skills Together (LST) to synchroniczna, internetowa interwencja edukacyjna opracowana w celu zaspokojenia zasadniczej potrzeby szkolenia w celu wyposażenia opiekunów rodzinnych osoby ze średnim stadium choroby Alzheimera, aby mogli pewnie wykonywać złożone zadania związane z opieką.Celem tego badania pilotażowego jest ocenić wykonalność dostarczania LST, akceptowalność programu przez opiekunów oraz prawdopodobieństwo wpływu opiekunów na samoskuteczność i opanowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek rodziny (w tym rodziny z wyboru) osoby żyjącej z chorobą Alzheimera, która otrzymała diagnozę od lekarza
- Wiek 18 lat i więcej
- Zapewnia pomoc w wykonywaniu co najmniej dwóch instrumentalnych czynności życia codziennego lub jednej czynności życia codziennego
- Odbiorca opieki jest opisany jako osoba w średnim stadium choroby Alzheimera
- Nie ma planów umieszczenia odbiorcy opieki w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun otrzymuje wynagrodzenie za opiekę
- Opiekun nie ma stałego dostępu do komputera i internetu
- Opiekun nie jest w stanie czytać i mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „Wspólne uczenie się umiejętności”.
Uczestnicy programu Learning Skills Together swój udział rozpoczną od indywidualnej rozmowy telefonicznej z interwencjonistą, który zapewni przygotowanie uczestnika do udziału w sesjach grupowych (np. zapoznanie się z technologią wideokonferencji) i pomoże uczestnikowi ustalać indywidualne cele.
Uczestnik-opiekun weźmie następnie udział w 4 sesjach grupowych trwających około 1,5 godziny każda, aby dowiedzieć się o typowych złożonych zadaniach opieki, którymi zarządzają opiekunowie rodzinni osoby ze średnim stadium choroby Alzheimera, takich jak radzenie sobie z behawioralnymi objawami demencji, nietrzymaniem moczu, odżywianiem, przenoszenie, zarządzanie lekami i nie tylko.
Sesje będą integrować interaktywne działania, takie jak filmy, studia przypadków i dyskusje.
Około cztery tygodnie później opiekunowie zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupowej sesji refleksji, aby omówić zastosowanie zdobytej wiedzy i postępy w osiąganiu indywidualnych celów.
|
Informacje podane w opisie ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompetencji opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji; i do 8 tygodni po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Kompetencji Opiekuńczych.
Ta miara obejmuje 3 elementy odnoszące się do pewności siebie opiekuna (np. „Czuję się przekonany, że zaspokajam potrzeby mojego krewnego”).
Istnieje pięć opcji odpowiedzi na każde stwierdzenie („Zdecydowanie się nie zgadzam” [1] do „Zdecydowanie się zgadzam” [5]), tak że wyniki mogą wahać się od 3 do 15.
Niższy wynik wskazuje na niższy poziom pewności, że opiekun spełnia potrzeby krewnych (tj. wyższy wynik oznacza lepszy).
Miara wyniku użyje średniego wyniku zmiany z wyników linii bazowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji; i do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana biegłości opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji; i do 8 tygodni po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Mistrzostwa Opiekuna.
Ta 7-punktowa skala pyta uczestników, w jakim stopniu czują, że mają kontrolę nad różnymi częściami swojego życia (np. „Mam niewielką kontrolę nad rzeczami, które mi się przydarzają”).
Uczestnicy mogą odpowiedzieć, że „zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4) z każdym stwierdzeniem, tak że wyniki wahają się od 7 do 28.
Im niższy wynik, tym mniej kontroli opiekun czuje, że ma kontrolę (tj. wyższe wyniki są lepsze).
Średni wynik dla tego środka wśród opiekunów słabych starszych osób dorosłych był wcześniej zgłaszany jako 19,42 (SD 3,29), z alfa Cronbacha na poziomie 0,78.
Miara wyniku użyje średniego wyniku zmiany z wyników linii bazowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji; i do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carole L White, PhD, RN, UT Health San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Chan EY, Glass G, Chua KC, Ali N, Lim WS. Relationship between Mastery and Caregiving Competence in Protecting against Burden, Anxiety and Depression among Caregivers of Frail Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1238-1245. doi: 10.1007/s12603-018-1098-1.
- Robertson, SM, Zarit, SH, Duncan, LG, Rovine, MJ, & Femia, EE. Family caregivers' patterns of positive and negative affect. Family Relations. 2007; 56(1): 12-23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20200410H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspólne uczenie się umiejętności
-
York UniversityUniversity of TorontoJeszcze nie rekrutacjaMłodzi dorośli | Relacje interpersonalne | Relacja rodzic-dzieckoKanada
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomBelgia
-
McMaster UniversityZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Marta LizarbeZakończonySzkolenie symulacyjne | Cewnikowanie moczuHiszpania
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael