- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428034
Экспериментальное исследование «Обучение навыкам вместе»
17 марта 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Пилотная оценка навыков совместного обучения: вмешательство по обучению сложным навыкам ухода лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с болезнью Альцгеймера
Программа Learning Skills Together (LST) представляет собой синхронное образовательное вмешательство в Интернете, разработанное для удовлетворения насущной потребности в обучении, чтобы вооружить членов семьи, осуществляющих уход за человеком с болезнью Альцгеймера на средней стадии, для уверенного выполнения сложных задач по уходу. Цель этого пилотного исследования: оценить осуществимость предоставления LST, приемлемость программы для лиц, осуществляющих уход, и вероятность того, что лица, осуществляющие уход, повлияют на их самоэффективность и мастерство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Член семьи (включая семьи по выбору) человека, живущего с болезнью Альцгеймера, которому поставил диагноз врач
- 18 лет и старше
- Оказывает помощь по крайней мере в двух инструментальных видах деятельности в повседневной жизни или в одной деятельности в повседневной жизни.
- Получатель помощи описан как находящийся на средней стадии болезни Альцгеймера.
- В ближайшие 3 месяца нет планов поместить получателя ухода в учреждение квалифицированного сестринского ухода.
Критерий исключения:
- Попечителю платят за уход
- У опекуна нет надежного доступа к компьютеру и Интернету
- Опекун не может читать и говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам совместного вмешательства
Участники программы «Обучение навыкам вместе» начнут свое участие с телефонного разговора один на один со специалистом, который обеспечит готовность участника к посещению групповых занятий (например, ознакомление с технологией видеоконференцсвязи) и поможет участнику ставить индивидуальные цели.
Затем участник, осуществляющий уход, посетит 4 групповых занятия продолжительностью примерно 1,5 часа каждое, чтобы узнать об общих сложных задачах по уходу, выполняемых семейными опекунами для человека с болезнью Альцгеймера на средней стадии, таких как управление поведенческими симптомами деменции, недержание мочи, питание, перевод, управление лекарствами и многое другое.
Сессии будут включать интерактивные мероприятия, такие как видео, тематические исследования и обсуждения.
Примерно через четыре недели опекунов попросят принять участие в групповом сеансе размышлений, чтобы обсудить применение полученных знаний и прогресс в достижении индивидуальных целей.
|
Информация представлена в описании руки/группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение компетенции опекуна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель после вмешательства; и до 8 недель после вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью шкалы компетентности в уходе.
Эта мера включает 3 пункта, относящиеся к уверенности лица, осуществляющего уход (например, «Я уверен, что удовлетворяю потребности своего родственника»).
На каждое утверждение имеется пять вариантов ответа («Совершенно не согласен» [1] — «Совершенно согласен» [5]), так что баллы могут варьироваться от 3 до 15.
Более низкий балл указывает на более низкий уровень уверенности в том, что лицо, осуществляющее уход, удовлетворяет потребности своего родственника (т. е. чем выше балл, тем лучше).
Мера результата будет использовать среднюю оценку изменения по сравнению с исходными оценками.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель после вмешательства; и до 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение в мастерстве опекуна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель после вмешательства; и до 8 недель после вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью Шкалы мастерства ухода.
Эта шкала из 7 пунктов спрашивает участников, в какой степени, по их мнению, они контролируют различные части своей жизни (например, «Я мало контролирую то, что со мной происходит»).
Участники могут ответить, что они «Совершенно не согласны (1)» или «Совершенно согласны (4) с каждым утверждением, так что баллы варьируются от 7 до 28.
Чем ниже балл, тем меньше контроля ощущает лицо, осуществляющее уход, что он имеет контроль (т. е. чем выше балл, тем лучше).
Ранее сообщалось, что средний балл по этому показателю среди тех, кто ухаживает за немощными пожилыми людьми, составляет 19,42 (стандартное отклонение 3,29) с коэффициентом альфа Кронбаха, равным 0,78.
Мера результата будет использовать среднюю оценку изменения по сравнению с исходными оценками.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель после вмешательства; и до 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carole L White, PhD, RN, UT Health San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Chan EY, Glass G, Chua KC, Ali N, Lim WS. Relationship between Mastery and Caregiving Competence in Protecting against Burden, Anxiety and Depression among Caregivers of Frail Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1238-1245. doi: 10.1007/s12603-018-1098-1.
- Robertson, SM, Zarit, SH, Duncan, LG, Rovine, MJ, & Femia, EE. Family caregivers' patterns of positive and negative affect. Family Relations. 2007; 56(1): 12-23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200410H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования будут доступны другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изучаем навыки вместе
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCЗавершенныйСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингШизофрения | Биполярное расстройство | Сильное депрессивное расстройство | Тяжелое психическое заболеваниеФранция
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
G. d'Annunzio UniversityЗапись по приглашениюДоставка щипцов, затрагивающая плод или новорожденного | Венус -извлечение; живой | Рождение; ПринужденныйИталия
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный