- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428034
Pilotní studie společně se učit dovednosti
17. března 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilotní hodnocení společných učebních dovedností: intervence k výuce komplexních pečovatelských dovedností pro pečovatele o osoby žijící s Alzheimerovou chorobou
Program Learning Skills Together (LST) je synchronní webová vzdělávací intervence vyvinutá za účelem řešení základní potřeby školení, které vybaví rodinné pečovatele osoby s Alzheimerovou chorobou ve středním stadiu, aby s jistotou poskytovali komplexní péči. Účelem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost poskytování LST, přijatelnost programu pro pečovatele a pravděpodobnost, že pečovatelé ovlivní jejich vlastní účinnost a mistrovství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinný příslušník (včetně vybraných rodin) na jednotlivce žijícího s Alzheimerovou chorobou, který obdržel diagnózu od lékaře
- Věk 18 a starší
- Poskytuje pomoc s alespoň dvěma instrumentálními činnostmi denního života nebo jednou činností každodenního života
- Příjemce péče je popsán jako pacient ve středním stadiu Alzheimerovy choroby
- Neplánuje se umístění příjemce péče do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení během příštích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel je placen za poskytování péče
- Pečovatelka nemá spolehlivý přístup k počítači a internetu
- Pečovatel neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společné učení dovedností Intervence
Účastníci programu Learning Skills Together zahájí svou účast individuálním telefonickým hovorem s interventem, který zajistí, aby byl účastník připraven zúčastnit se skupinových sezení (např. obeznámil se s technologií videokonference) a pomůže účastníkovi. stanovit si individuální cíle.
Účastník pečovatele se poté zúčastní 4 skupinových sezení trvajících přibližně 1,5 hodiny, aby se dozvěděl o běžných komplexních úkolech péče, které vedou rodinní pečovatelé o někoho se středním stádiem Alzheimerovy choroby, jako je zvládání behaviorálních příznaků demence, inkontinence, výživa, přenos, správa léků a další.
Sezení budou integrovat interaktivní aktivity, jako jsou videa, případové studie a diskuze.
Přibližně o čtyři týdny později budou pečovatelé požádáni, aby se zúčastnili skupinové reflexe, kde se bude diskutovat o aplikaci toho, co se naučili, a pokroku při plnění individuálních cílů.
|
Informace uvedené v popisu ramene/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kompetenci pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci; a do 8 týdnů po intervenci
|
To bude měřeno pomocí škály pečovatelských kompetencí.
Toto opatření zahrnuje 3 položky týkající se důvěry pečovatele (např. „Mám jistotu, že uspokojuji potřeby svého příbuzného“).
Na každý výrok je pět možností odpovědi ("Rozhodně nesouhlasím" [1] až "Rozhodně souhlasím" [5]), takže skóre se může pohybovat od 3 do 15.
Nižší skóre ukazuje na nižší míru jistoty, že pečovatel uspokojuje potřeby svého příbuzného (tj. vyšší skóre je lepší).
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od základního skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci; a do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna v Mistrovství pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci; a do 8 týdnů po intervenci
|
To bude měřeno pomocí Caregiver Mastery Scale.
Tato sedmipoložková škála se účastníků ptá, do jaké míry mají pocit, že mají kontrolu nad různými částmi svého života (např. „Mám malou kontrolu nad věcmi, které se mi dějí“).
Účastníci mohou odpovědět, že „Rozhodně nesouhlasím (1) až zcela souhlasím (4) s každým výrokem, takže skóre se pohybuje od 7 do 28.
Čím nižší skóre, tím méně kontroly má pečovatel pocit, že má kontrolu (tj. vyšší skóre je lepší).
Průměrné skóre pro toto měření mezi pečovateli a křehkými staršími dospělými bylo dříve hlášeno jako 19,42 (SD 3,29), s Cronbachovým alfa 0,78.
Měření výsledku bude používat průměrné skóre změny od základního skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci; a do 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole L White, PhD, RN, UT Health San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Pearlin LI, Mullan JT, Semple SJ, Skaff MM. Caregiving and the stress process: an overview of concepts and their measures. Gerontologist. 1990 Oct;30(5):583-94. doi: 10.1093/geront/30.5.583.
- Chan EY, Glass G, Chua KC, Ali N, Lim WS. Relationship between Mastery and Caregiving Competence in Protecting against Burden, Anxiety and Depression among Caregivers of Frail Older Adults. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1238-1245. doi: 10.1007/s12603-018-1098-1.
- Robertson, SM, Zarit, SH, Duncan, LG, Rovine, MJ, & Femia, EE. Family caregivers' patterns of positive and negative affect. Family Relations. 2007; 56(1): 12-23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC20200410H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie budou na požádání zpřístupněna ostatním výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
Klinické studie na Společné učení dovedností
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko