Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK/PD po 4 cotygodniowych wstrzyknięciach SC PB1046 u pacjentów ze stabilną HFrEF

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę po 4 tygodniach podawania raz w tygodniu Sc. Inj. PB1046 u dorosłych ze stabilną HFrEF oraz u pacjentów z dysfunkcją serca wtórną do DMD

To badanie będzie sekwencyjnym badaniem z eskalacją dawek wielokrotnych, które włączy (randomizuje i dawkuje) około 28 pacjentów w czterech kohortach składających się z 3 aktywnych i 1 placebo w Kohorcie 1 i 6 aktywnych i 2 placebo w kolejnych kohortach. Randomizowani uczestnicy otrzymają ustaloną tygodniową dawkę badanego leku lub placebo przez 4-tygodniowy okres dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli rozpoznaną niewydolność serca klasy II lub III NYHA ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), będą w stabilnym stanie i będą przyjmowali odpowiednią terapię farmakologiczną zaleconą przez klinicystę (np. beta-blokerem opartym na dowodach) w przypadku niewydolności serca w stałych dawkach (z wyjątkiem leków moczopędnych) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

W okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją (planowana pierwsza dawka) badany pozostanie na stabilnej terapii farmakologicznej niewydolności serca. Również stan zdrowia uczestnika badania będzie stabilny, bez hospitalizacji lub klinicznie istotnych ostrych chorób między badaniem przesiewowym a randomizacją, które naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.

Randomizowani uczestnicy otrzymają ustaloną tygodniową dawkę badanego leku lub placebo przez 4-tygodniowy okres dawkowania. Zwiększanie dawki w kolejnych kohortach będzie kontynuowane, jeśli profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny zostanie uznany za akceptowalny w ocenie Komitetu ds. Przeglądu Badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Revivial Research
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem,
  • Uczestnicy płci męskiej i płci żeńskiej w wieku rozrodczym lub zdolnym do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku,
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2,
  • Otrzymanie stabilnej terapii farmakologicznej niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją oraz ich stan kliniczny jest stabilny,
  • Rozpoznanie niewydolności serca II lub III klasy NYHA (niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej potwierdzonej wywiadem lekarskim) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • stabilna HF zdefiniowana jako brak hospitalizacji z powodu problemów kardiologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją,
  • przesiewowa lub historyczna frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% na podstawie scentralizowanego odczytu echokardiografii 2-D,
  • Hemoglobina przesiewowa ≥ 9,0 g/dl wtórna do objętości krwi, która ma być pobrana w okresie badania,
  • Chęć i możliwość powrotu do jednostki badawczej na określone wizyty studyjne oraz możliwość samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w domu,
  • Mieszkaj i pracuj w obszarze z niezawodnymi usługami komórkowymi (np. Sprint®) do transmisji danych telemetrycznych w czasie rzeczywistym do głównego laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali wcześniej PB1046 lub mają znaną alergię na badany lek lub którykolwiek z jego składników,
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymać jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub brać udział w badaniu niefarmakologicznym, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zgodność badania lub ocenę wyników,
  • zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (ACS) lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego,
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) dławica piersiowa klasy III lub IV wymagająca częstego stosowania doraźnej krótko działającej nitrogliceryny,
  • operacja kardiochirurgiczna lub walwuloplastyka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 110 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg (potwierdzone podwójnym odczytem w pozycji siedzącej) w co najmniej 3 kolejnych odczytach (monitorowanych samodzielnie lub w gabinecie) przed randomizacją lub jawne objawowe niedociśnienie ,
  • Utrzymujące się tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego (V1) lub przed randomizacją,
  • Występowanie w wywiadzie lub dowód klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (niekontrolowanych przez farmakoterapię lub użycie wszczepialnego defibrylatora), zespół długiego odstępu QT lub dowód wydłużenia QT wykazujący odstęp QTcF > 460 ms przed randomizacją (pacjenci z odstępem QTcF > 460 ms z powodu stymulacji elektronicznej za pomocą wszczepionego defibrylatora) stymulator/urządzenie ICD może być zarejestrowane),
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek mierzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą równania CKD-EPI kreatynina-cystatyna C podczas badania przesiewowego lub klinicznie istotna zmiana czynności nerek między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową,
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby mierzona jako: aminotransferaza alaninowa >3,0 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa >3,0 × GGN lub stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,6 mg/dl podczas badania przesiewowego lub klinicznie istotna zmiana czynności wątroby pomiędzy badanie przesiewowe i linia podstawowa,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Znana historia lub czynne nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją,
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C,
  • Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania,
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody/zgody lub zakłóciłby drugorzędne cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PB1046 Iniekcja, 0,2 mg/kg
Cztery tygodniowe dawki PB1046 do iniekcji, 0,2 mg/kg
Lek: Wtrysk PB1046
Cztery tygodniowe wstrzyknięcia podskórne PB1046.
Inne nazwy:
  • PB1046
Eksperymentalny: PB1046 Iniekcja, 0,4 mg/kg
Cztery tygodniowe dawki PB1046 do iniekcji, 0,4 mg/kg
Lek: Wtrysk PB1046
Cztery tygodniowe wstrzyknięcia podskórne PB1046.
Inne nazwy:
  • PB1046
Eksperymentalny: PB1046 Iniekcja, 0,6 mg/kg
Cztery tygodniowe dawki PB1046 do iniekcji, 0,6 mg/kg
Lek: Wtrysk PB1046
Cztery tygodniowe wstrzyknięcia podskórne PB1046.
Inne nazwy:
  • PB1046
Eksperymentalny: PB1046 Iniekcja, 1,2 mg/kg
Cztery tygodniowe dawki PB1046 do iniekcji, 1,2 mg/kg
Lek: Wtrysk PB1046
Cztery tygodniowe wstrzyknięcia podskórne PB1046.
Inne nazwy:
  • PB1046
Komparator placebo: Komparator placebo
Cztery tygodniowe dawki placebo (0,9% NaCl) do wstrzykiwań
Lek: Zastrzyk placebo
Cztery tygodniowe podskórne wstrzyknięcia placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Telemetria
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni, począwszy od 7 do 10 dni przed pierwszą dawką.
Liczba uczestników z zaburzeniami rytmu oceniana na podstawie ciągłego monitoringu telemetrii mobilnej.
Do sześciu tygodni, począwszy od 7 do 10 dni przed pierwszą dawką.
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG — częstość występowania istotnych klinicznie wyników
Ramy czasowe: Siedem tygodni rozpoczynających pierwszy tydzień dawkowania.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym EKG i obecnością nieprawidłowości rytmu oraz związek z ekspozycją na PB1046 w porównaniu z placebo
Siedem tygodni rozpoczynających pierwszy tydzień dawkowania.
12-odprowadzeniowe EKG — analiza kategoryczna odstępu QT/QTc — uczestnicy z istotnymi klinicznie wynikami
Ramy czasowe: Siedem tygodni rozpoczynających pierwszy tydzień dawkowania.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oraz obecnością lub brakiem nieprawidłowości rytmu oraz związek z ekspozycją na PB1046 w porównaniu z placebo
Siedem tygodni rozpoczynających pierwszy tydzień dawkowania.
Parametry laboratoryjne — skład chemiczny surowicy — uczestnicy z istotnymi klinicznie wynikami
Ramy czasowe: Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych (chemię surowicy) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo
Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką.
Parametry laboratoryjne — Hematologia — Uczestnicy z istotnymi klinicznie wynikami
Ramy czasowe: Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych (hematologia) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo
Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką.
Parametry laboratoryjne — Analiza moczu — Uczestnicy z istotnymi klinicznie wynikami
Ramy czasowe: Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych (analiza moczu) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo
Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką.
Parametry laboratoryjne - eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 3, 4, 5 i 8.

Zmiany parametrów laboratoryjnych (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych i związek z PB1046 w porównaniu z placebo.

Obliczono przy użyciu równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 3, 4, 5 i 8.
Parametry laboratoryjne — Profil lipidowy — Uczestnicy z istotnymi klinicznie wynikami
Ramy czasowe: Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką (początkowa i w 8. tygodniu).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych (profil lipidowy) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo
Osiem tygodni, począwszy od tygodnia przed pierwszą dawką (początkowa i w 8. tygodniu).
Vital Signs - Skurczowe Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Zmiany w zakresie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Zmiany w zakresie parametrów życiowych (częstość akcji serca) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Oznaki życiowe — temperatura
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Zmiany w zakresie parametrów życiowych (temperatura) w porównaniu z wartością wyjściową i związek z PB1046 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Oznaki życia — częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Zmiany w zakresie parametrów życiowych (częstość oddechów) w porównaniu z wartością wyjściową i związek z PB1046 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Vital Signs - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.
Zmiany w zakresie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi) w stosunku do wartości wyjściowych oraz związek z PB1046 w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, dzień 0, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30, 31 i 49.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny – pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawkę [AUC(0-t)] podczas podawania różnych dawek PB1046 raz w tygodniu
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Profil farmakokinetyczny — maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawki (Cmax) podczas podawania raz w tygodniu różnych dawek PB1046
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Profil farmakokinetyczny — czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawki (Tmax) podczas podawania raz w tygodniu różnych dawek PB1046
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Profil farmakokinetyczny — stała szybkości eliminacji (Lambda z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawki (lambda z) podczas podawania raz w tygodniu różnych dawek PB1046
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Profil farmakokinetyczny — okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawki (t½) podczas podawania raz w tygodniu różnych dawek PB1046
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Profil farmakokinetyczny — klirens (CL/F), nieskorygowany o biodostępność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawki (CL/F) podczas podawania raz w tygodniu różnych dawek PB1046
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Profil farmakokinetyczny — objętość dystrybucji (Vz/F), nieskorygowana pod względem biodostępności (F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Porównanie ekspozycji na dawki (Vz/F) podczas podawania raz w tygodniu różnych dawek PB1046
Przed podaniem dawki, dzień 1 po podaniu dawki (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 1), dzień 7, 14, 21 (1, 3, 24, 48, 72, 120 godzin po podaniu dawki 4), dzień 22, 23, 24, 26, 28, 29, 30 i 31.
Immunogenność
Ramy czasowe: Jedenaście tygodni począwszy od pierwszego tygodnia dawkowania.
Liczba uczestników zgłaszających dodatnią immunogenność (czterokrotny wzrost miana przed podaniem dawki)
Jedenaście tygodni począwszy od pierwszego tygodnia dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB1046-PT-CL-0003-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wtrysk PB1046

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj