Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji mięsaka kończyn

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joshua Lawrenz
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności wdrożenia ścieżki zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w sposób prospektywny u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu mięsaka kończyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności przedmiotem tego badania będzie podawanie okołooperacyjnej nienarkotycznej, multimodalnej ścieżki leczenia bólu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były krótkoterminowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (wyniki bólu [PROMIS] i [QoR-15]), wyniki funkcji kończyn [MSTS] oraz kluczowe wyniki kliniczne (długość pobytu w szpitalu, zapotrzebowanie na opioidy/dane dotyczące przepisywania i powikłania okołooperacyjne ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Numer telefonu: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua M Lawrenz, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w Vanderbilt University Medical Center leczony chirurgicznie z podejrzeniem mięsaka kończyny
  • Dorośli pacjenci w wieku >17 lat
  • Pacjenci ze wszystkimi statusami opioidowymi przed operacją (nieleczeni lub uzależnieni)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni nieoperacyjnie
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERAS
Podawanie okołooperacyjnej, nienarkotycznej, multimodalnej ścieżki leczenia bólu.
Procedura: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Przejść program ulepszonego powrotu do zdrowia po operacji
Brak interwencji: Non-ERAS (konwencjonalne)
Podawanie konwencjonalnej ścieżki leczenia bólu okołooperacyjnego, która składa się zarówno z narkotycznych, jak i nie-narkotycznych leków przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR-15) skala = 0-10 (0=brak czasu i 10=cały czas)
3 miesiące
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29 Profile v2.0) Ocena 1-5 (1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą)
3 miesiące
Funkcja kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez system punktacji Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) w skali od 0 do 5 (5 oznacza najlepsze, a 0 najgorsze)
3 miesiące
Wyniki kliniczne - długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona liczbą dni w szpitalu
3 miesiące
Wyniki kliniczne – zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona ilością spożytych opioidów
3 miesiące
Wyniki kliniczne - powikłania okołooperacyjne (np. powikłania związane z raną i 30-dniowa ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona liczbą zgłoszonych powikłań okołooperacyjnych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Lawrenz

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Lawrenz, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SAR 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Lepsza rekonwalescencja po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj