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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nel sarcoma dell'estremità

13 luglio 2023 aggiornato da: Joshua Lawrenz
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'implementazione del percorso di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in modo prospettico per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per il sarcoma dell'estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, il focus di questo studio riguarderà la somministrazione di un percorso di gestione del dolore multimodale non narcotico perioperatorio. Gli endpoint primari raccolti sono stati gli esiti riportati dal paziente a breve termine (punteggi del dolore [PROMIS] e [QoR-15]), i punteggi della funzionalità degli arti [MSTS] e gli esiti clinici chiave (durata della degenza ospedaliera, requisiti di oppioidi/dati di prescrizione e complicanze perioperatorie ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua M Lawrenz, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente presso il Vanderbilt University Medical Center trattato con l'escissione chirurgica di un sospetto sarcoma dell'estremità
  • Pazienti adulti >17 anni di età
  • Pazienti con tutti gli stati oppioidi preoperatori (naïve o dipendenti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati non chirurgicamente
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERA
Somministrazione di un percorso di gestione del dolore multimodale non narcotico perioperatorio.
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Sottoponiti a un programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Non ERAS (convenzionale)
Somministrazione di un percorso convenzionale di gestione del dolore perioperatorio che consiste in farmaci antidolorifici sia narcotici che non narcotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla scala del questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) = 0-10 (0=nessuna volta e 10 = sempre)
3 mesi
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Profilo PROMIS-29 v2.0) Punteggio 1-5 (1 è il peggiore e 5 il migliore)
3 mesi
Funzione degli arti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal sistema di punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) con punteggio da 0 a 5 (5 è il migliore e 0 il peggiore)
3 mesi
Esiti clinici - durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal numero di giorni in ospedale
3 mesi
Esiti clinici - fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla quantità di oppioidi consumati
3 mesi
Esiti clinici - complicanze perioperatorie (ad es. complicanze della ferita e riammissione a 30 giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal numero di complicanze perioperatorie riportate
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Lawrenz

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Lawrenz, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SAR 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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